Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement canalaire avec TotalFill® Bioceramic Sealer et AH Plus® Sealer

13 juillet 2023 mis à jour par: National University Hospital, Singapore

Résultat clinique du traitement du canal radiculaire avec le scellant biocéramique TotalFill® et le scellant AH Plus® : un essai contrôlé randomisé

La conception de l'étude est un essai contrôlé randomisé en double aveugle et 170 sujets (dents), 85 dans chacun des 2 groupes, seront recrutés parmi les patients de l'unité d'endodontie du centre dentaire NUH. L'étude vise à évaluer comment l'utilisation du scellant biocéramique TotalFill® affecte le résultat de guérison de la parodontite apicale par rapport à un témoin AH plus®.

Un traitement conventionnel du canal radiculaire sera effectué au cours de cette étude. Des radiographies seront prises à chaque visite d'étude au cours de l'étude de canal radiculaire. Les données cliniques et radiographiques préopératoires, postopératoires et de revue seront analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Randomisation et aveugle Le sujet de l'étude (dent) sera randomisé selon un rapport d'allocation de 1:1 entre les deux groupes de traitement. L'attribution se fera par bloc permuté aléatoire et stratifiée par sexe pour améliorer l'équilibre. L'attribution aléatoire générée par ordinateur pour chaque sujet sera dissimulée dans une enveloppe opaque. L'enveloppe ne sera ouverte par l'opérateur qu'à la visite d'obturation du patient inscrit et le numéro de randomisation qui lui est attribué.

Dans le cas où un patient a plus d'une dent éligible pour l'étude, une seule dent du côté gauche et/ou droit de la bouche sera recrutée pour l'étude. Par conséquent, un patient pourrait contribuer un maximum de deux dents pour cette étude (c'est-à-dire un maximum d'une dent de chaque côté de la bouche). La sélection de la dent se fera à l'aide d'un numéro de randomisation généré par ordinateur.

Visites et procédures d'étude Après le nettoyage et la mise en forme et les patients sont jugés prêts pour l'obturation, les patients seront assignés au hasard à l'un des 2 groupes pour l'obturation à l'aide du scellant biocéramique AH plus® ou TotalFill®.

  • Les patients et les examinateurs seront aveuglés sur le type de scellant utilisé mais il ne serait pas possible d'aveugler les opérateurs.

    b. Suivi et procédures après l'étude

  • Un appel téléphonique de suivi sera effectué pour recueillir l'expérience de la douleur du patient au jour 1, au jour 3 et au jour 7 après le traitement, qu'il a enregistrée dans son journal de la douleur/de l'inconfort.

  • Lors de l'examen de 6 mois et de 12 mois, les patients seront examinés pour détecter tout signe et symptôme clinique et une radiographie d'examen sera prise pour évaluer la taille de la lésion périapicale.

    c. Bilan radiographique

  • Toutes les radiographies seront prises avec un dispositif de localisation pour contrôler l'angulation et le grossissement.
  • Des outils de mesure calibrés dans le logiciel de gestion de cabinet dentaire seront utilisés pour mesurer le diamètre de la lésion sur le diamètre le plus long.

Plans statistiques et analytiques

une. Considérations générales La population en intention de traiter est considérée comme la population d'analyse principale. La population en intention de traiter comprend tous les sujets auxquels un numéro de randomisation a été attribué. Les caractéristiques démographiques et préopératoires du sujet de l'étude seront résumées pour chaque groupe de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital, Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Une radiographie périapicale préopératoire sera nécessaire pour le diagnostic.
  • Sujets âgés d'au moins 21 ans.
  • Médicalement sain
  • Chez un patient avec plusieurs dents nécessitant un traitement de canal, une seule dent de chaque côté sera incluse et sélectionnée au hasard.

Critère d'exclusion:

  • Patient de moins de 21 ans
  • Femmes enceintes.
  • Patients atteints de maladies auto-immunes et de diabète non contrôlé.
  • Dents avec des profondeurs de sondage parodontales de 5 mm ou plus.
  • Formation radiculaire incomplète détectée par radiographie.
  • Dents fêlées
  • Les dents sont réputées avoir un mauvais pronostic réparateur.
  • Dents avec dents adjacentes du même côté qui nécessitent un traitement de canal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Scellant TotalFill® Biocéramique
Il sera utilisé en conjonction avec les pointes de gutta percha imprégnées de biocéramique TotalFill® pour l'obturation des canaux radiculaires. Il est distribué à l'aide d'une fine seringue jetable dans les canaux radiculaires lors de l'obturation.
Dispositif: Scellant TotalFill® Biocéramique
Le participant sera traité avec le scellant TotalFill® Bioceramic.
Comparateur actif: Scellant AH plus®
Il se compose de 2 pâtes qui sont mélangées en quantités égales avant d'être utilisées en conjonction avec des points de gutta percha pour l'obturation pendant le traitement du canal radiculaire.
Dispositif: Scellant AH plus®
Le participant sera traité avec le scellant AH plus®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'état de la taille de la lésion périapicale
Délai: comparaison de la taille de la lésion périapicale à l'inclusion, à 6 mois et à 12 mois
Le test z de proportion sera effectué pour comparer la proportion de sujets de l'étude avec une taille de lésion apicale améliorée entre les deux groupes de traitement. Le rapport de cotes avec un intervalle de confiance de 95 % sera indiqué. Analyse de régression logistique ajustée pour les variables de stratification (sexe) et d'autres facteurs de confusion (à savoir la perméabilité, l'extrusion du scellant ou du GP, le remplissage court, les vides, la taille apicale préopératoire, les symptômes cliniques préopératoires et le nombre de visites C&S).
comparaison de la taille de la lésion périapicale à l'inclusion, à 6 mois et à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du score de douleur de la douleur post-opératoire
Délai: Jour 1, Jour 3 et Jour 7 après le traitement
Proportion z-test sera effectué. L'odds ratio avec un intervalle de confiance de 95 % sera rapporté. Un test t à deux échantillons sera effectué pour accéder à l'évolution du score de douleur (la douleur a été enregistrée comme "aucune douleur" (score = 0) ou une échelle de Likert à 5 points allant de la douleur très légère (score = 1) à sévère douleur (score = 5)) en post-op par rapport à pré-op entre les deux groupes de traitement. Le test de Shapiro Wilk et le test de Levene seront effectués pour vérifier la normalité et l'hypothèse de variance homogène du test t à deux échantillons. Une approche non paramétrique (test U de Mann-Whitney) sera utilisée s'il y a des violations significatives de l'hypothèse de normalité.
Jour 1, Jour 3 et Jour 7 après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University Hospital, Singapore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Victoria Yu, PhD, National University Hosptial, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2018

Première publication (Réel)

6 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/00390

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Obturation du canal radiculaire

Essais cliniques sur Scellant TotalFill® Biocéramique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner