Wortelkanaalbehandeling met TotalFill® Bioceramic Sealer en AH Plus® Sealer
Klinisch resultaat van wortelkanaalbehandeling met TotalFill® Bioceramic Sealer en AH Plus® Sealer: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoeksopzet is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie en 170 proefpersonen (tanden), 85 in elk van de 2 groepen, zullen worden ingeschreven van de patiënten van de endodontische eenheid van het NUH tandheelkundig centrum. De studie heeft tot doel te beoordelen hoe het gebruik van TotalFill® biokeramische sealer het genezingsresultaat van apicale parodontitis beïnvloedt in vergelijking met een controle AH plus®.
Tijdens dit onderzoek zal een conventionele wortelkanaalbehandeling worden uitgevoerd. Bij elk studiebezoek tijdens het onderzoek naar het wortelkanaal zullen röntgenfoto's worden gemaakt. De preoperatieve, postoperatieve en review klinische en radiografische gegevens zullen worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatie en blindering De proefpersoon (tand) wordt gerandomiseerd in een 1:1 toewijzingsratio tussen de twee behandelingsgroepen. Toewijzing vindt plaats per willekeurig gepermuteerd blok en gestratificeerd op geslacht om de balans te verbeteren. Door de computer gegenereerde willekeurige toewijzing voor elk onderwerp wordt verborgen in een ondoorzichtige envelop. De envelop wordt alleen geopend door de operator tijdens het obturatiebezoek van de geregistreerde patiënt en het randomisatienummer dat aan hen is toegewezen.
In het geval dat een patiënt meer dan 1 tand heeft die in aanmerking komt voor het onderzoek, wordt slechts één tand aan de linker- en/of rechterkant van de mond gerekruteerd voor het onderzoek. Daarom kan een patiënt maximaal twee tanden bijdragen voor dit onderzoek (d.w.z. maximaal één tand aan elke kant van de mond). Selectie van tand zal worden gedaan met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatienummer.
Onderzoeksbezoeken en procedures Nadat de patiënten zijn schoongemaakt en gevormd en klaar zijn voor obturatie, worden de patiënten willekeurig toegewezen aan een van de 2 groepen voor obturatie met behulp van AH plus® of TotalFill® biokeramische sealer.
De patiënten en de onderzoekers zullen blind zijn voor het type sealer dat wordt gebruikt, maar het zou niet mogelijk zijn om de operators te verblinden.
b. Follow-up en procedures na de studie
- Er zal een vervolgtelefoontje worden gemaakt om de pijnervaring van de patiënt op dag 1, dag 3 en dag 7 na de behandeling te verzamelen, die ze hebben genoteerd in hun pijn-/ongemaksdagboek.
Bij de beoordeling na 6 maanden en na 12 maanden worden de patiënten onderzocht op eventuele klinische tekenen en symptomen en wordt er een röntgenfoto gemaakt om de grootte van de periapicale laesie te beoordelen.
c. Radiografische beoordeling
- Alle röntgenfoto's worden gemaakt met een lokalisatieapparaat om de hoek en vergroting te controleren.
- Gekalibreerde meetinstrumenten in de software voor het beheer van de tandartspraktijk zullen worden gebruikt om de diameter van de laesie over de langste diameter te meten.
Statistische en analytische plannen
a. Algemene overwegingen Intention-to-treat-populatie wordt beschouwd als de belangrijkste analysepopulatie. De intention-to-treat-populatie omvat alle proefpersonen die een randomisatienummer kregen toegewezen. De demografische en preoperatieve kenmerken van de proefpersoon zullen voor elke behandelingsgroep worden samengevat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119085
- National University Hospital, Singapore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een preoperatieve periapicale röntgenfoto is vereist voor de diagnose.
- Proefpersonen minstens 21 jaar oud.
- Medisch gezond
- Bij een patiënt met meerdere tanden die een wortelkanaalbehandeling nodig hebben, wordt slechts 1 tand van elke kant opgenomen en willekeurig geselecteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 21 jaar
- Zwangere vrouw.
- Patiënten met auto-immuunziekten en ongecontroleerde diabetes.
- Tanden met een parodontale sondeerdiepte van 5 mm of meer.
- Onvolledige wortelvorming die radiografisch wordt gedetecteerd.
- Gebarsten tanden
- Tanden worden geacht een slechte herstelprognose te hebben.
- Tanden met aangrenzende tanden aan dezelfde kant waarvoor een wortelkanaalbehandeling nodig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TotalFill® biokeramische sealer
Het zal worden gebruikt in combinatie met TotalFill® biokeramische geïmpregneerde gutta percha punten voor de afsluiting van wortelkanalen.
Het wordt tijdens obturatie via een fijne wegwerpspuit in de wortelkanalen gedoseerd.
|
De deelnemer wordt behandeld met TotalFill® Biokeramische sealer.
|
|
Actieve vergelijker: AH plus® sealer
Het bestaat uit 2 pasta's die in gelijke hoeveelheden worden gemengd voordat het wordt gebruikt in combinatie met gutta percha-punten voor obturatie tijdens wortelkanaalbehandeling.
|
De deelnemer wordt behandeld met AH plus® sealer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de status van periapicale laesiegrootte
Tijdsspanne: vergelijking van de grootte van de periapicale laesie bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden
|
Proportion z-test zal worden uitgevoerd om het percentage proefpersonen met verbeterde apicale laesiegrootte tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken.
Odds ratio met 95% betrouwbaarheidsinterval wordt gerapporteerd.
Logistische regressieanalyse gecorrigeerd voor de stratificatievariabelen (geslacht) en andere verstorende factoren (namelijk doorgankelijkheid, extrusie van sealer of huisarts, short fill, holtes, pre-op apicale grootte, pre-operatieve klinische symptomen en aantal C&S-bezoeken).
|
vergelijking van de grootte van de periapicale laesie bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de pijnscore van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3 en Dag 7 na de behandeling
|
Proportie z-toets zal worden uitgevoerd.
De odds ratio met een betrouwbaarheidsinterval van 95% wordt gerapporteerd.
Er wordt een t-test met twee steekproeven uitgevoerd om toegang te krijgen tot de verandering in pijnscore (pijn werd geregistreerd als "geen pijn" (score = 0) of een 5-punts Likert-schaal variërend van zeer milde pijn (score = 1) tot ernstige pijn. pijn (score = 5)) postoperatief vergeleken met preoperatief tussen de twee behandelgroepen.
Shapiro Wilk's test en Levene's test zullen worden uitgevoerd om de aanname van normaliteit en homogene variantie van de two-sample t-test te controleren.
Niet-parametrische benadering (Mann-Whitney U-test) zal worden gebruikt als er significante schendingen zijn van de normaliteitsaanname.
|
Dag 1, Dag 3 en Dag 7 na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victoria Yu, PhD, National University Hosptial, Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018/00390
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .