Tratamiento de conducto radicular con TotalFill® Bioceramic Sealer y AH Plus® Sealer
Resultado clínico del tratamiento del conducto radicular con TotalFill® Bioceramic Sealer y AH Plus® Sealer: un ensayo controlado aleatorizado
El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio doble ciego y se inscribirán 170 sujetos (dientes), 85 en cada uno de los 2 grupos, de los pacientes en la unidad de endodoncia del centro dental NUH. El estudio tiene como objetivo evaluar cómo el uso del sellador biocerámico TotalFill® afecta el resultado de curación de la periodontitis apical en comparación con un control AH plus®.
Durante este estudio se realizará un tratamiento de conducto convencional. Se tomarán radiografías en cada visita del estudio durante el estudio del conducto radicular. Se analizarán los datos clínicos y radiográficos preoperatorios, postoperatorios y de revisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aleatorización y cegamiento El sujeto del estudio (diente) será aleatorizado en una proporción de asignación de 1:1 entre los dos grupos de tratamiento. La asignación se realizará por bloques permutados al azar y se estratificará por género para mejorar el equilibrio. La asignación aleatoria generada por computadora para cada sujeto se ocultará en un sobre opaco. El operador solo abrirá el sobre en la visita de obturación del paciente inscrito y el número de aleatorización que se le asigne.
En el caso de que un paciente tenga más de 1 diente elegible para el estudio, solo se reclutará para el estudio un diente en el lado izquierdo y/o derecho de la boca. Por lo tanto, un paciente podría aportar un máximo de dos dientes para este estudio (es decir, un máximo de un diente a cada lado de la boca). La selección del diente se realizará utilizando un número de aleatorización generado por computadora.
Visitas de estudio y procedimientos Después de la limpieza y el modelado, y cuando se considere que los pacientes están listos para la obturación, los pacientes se asignarán aleatoriamente a uno de los 2 grupos para la obturación con el sellador biocerámico AH plus® o TotalFill®.
Los pacientes y los examinadores estarán cegados al tipo de sellador utilizado, pero no sería posible cegar a los operadores.
b. Seguimiento y procedimientos posteriores al estudio
- Se realizará una llamada telefónica de seguimiento para recopilar la experiencia del dolor del paciente los días 1, 3 y 7 posteriores al tratamiento que hayan registrado en su diario de dolor/malestar.
En la revisión a los 6 y 12 meses, se examinará a los pacientes en busca de signos y síntomas clínicos y se tomará una radiografía de revisión para evaluar el tamaño de la lesión periapical.
C. Evaluación radiográfica
- Todas las radiografías se tomarán con un dispositivo de localización para controlar la angulación y el aumento.
- Se utilizarán herramientas de medición calibradas en el software de gestión de la práctica dental para medir el diámetro de la lesión en el diámetro más largo.
Planes Estadísticos y Analíticos
una. Consideraciones generales La población por intención de tratar se considera la principal población de análisis. La población por intención de tratar incluye a todos los sujetos a los que se les asignó un número de aleatorización. Las características demográficas y preoperatorias del sujeto del estudio se resumirán para cada grupo de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 119085
- National University Hospital, Singapore
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se requerirá una radiografía periapical preoperatoria para el diagnóstico.
- Sujetos de al menos 21 años de edad.
- Médicamente saludable
- En un paciente con varios dientes que requieren tratamiento de conducto, solo se incluirá y seleccionará al azar 1 diente de cada lado.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 21 años
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes con enfermedades autoinmunes y diabetes no controlada.
- Dientes con profundidades de sondaje periodontal de 5 mm o más.
- Formación radicular incompleta que se detecta radiográficamente.
- Dientes agrietados
- Se considera que los dientes tienen un mal pronóstico restaurativo.
- Dientes con dientes adyacentes del mismo lado que requieren tratamiento de conducto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sellador de biocerámica TotalFill®
Se utilizará junto con puntas de gutapercha impregnadas con biocerámica TotalFill® para la obturación de conductos radiculares.
Se dispensa a través de una fina jeringa desechable en los conductos radiculares durante la obturación.
|
El participante será tratado con el sellador Bioceramic TotalFill®.
|
|
Comparador activo: Sellador AH plus®
Consiste en 2 pastas que se mezclan en cantidades iguales antes de usarse junto con las puntas de gutapercha para la obturación durante el tratamiento del conducto radicular.
|
El participante será tratado con sellador AH plus®.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el estado del tamaño de la lesión periapical
Periodo de tiempo: comparación del tamaño de la lesión periapical al inicio, 6 meses y 12 meses
|
Se realizará una prueba z de proporción para comparar la proporción de sujetos de estudio con un tamaño de lesión apical mejorado entre los dos grupos de tratamiento.
Se informará la razón de probabilidades con un intervalo de confianza del 95%.
Análisis de regresión logística ajustado por las variables de estratificación (género) y otros factores de confusión (a saber, permeabilidad, extrusión del sellador o GP, llenado corto, vacíos, tamaño apical preoperatorio, síntomas clínicos preoperatorios y número de visitas C&S).
|
comparación del tamaño de la lesión periapical al inicio, 6 meses y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la puntuación de dolor del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1, día 3 y día 7 después del tratamiento
|
Se realizará la prueba z de la proporción.
Se reportará el odds ratio con un intervalo de confianza del 95%.
Se realizará una prueba t de dos muestras para acceder al cambio en la puntuación del dolor (el dolor se registró como "sin dolor" (puntuación = 0) o una escala de Likert de 5 puntos que va desde dolor muy leve (puntuación = 1) a dolor intenso). dolor (puntuación = 5)) en el postoperatorio en comparación con el preoperatorio entre los dos grupos de tratamiento.
Se realizarán la prueba de Shapiro Wilk y la prueba de Levene para verificar la normalidad y el supuesto de varianza homogénea de la prueba t de dos muestras.
Se empleará un enfoque no paramétrico (prueba U de Mann-Whitney) si hay violaciones significativas del supuesto de normalidad.
|
Día 1, día 3 y día 7 después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Yu, PhD, National University Hosptial, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018/00390
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .