Leczenie kanałowe za pomocą TotalFill® Bioceramic Sealer i AH Plus® Sealer
Wyniki kliniczne leczenia kanałowego za pomocą TotalFill® Bioceramic Sealer i AH Plus® Sealer: randomizowana, kontrolowana próba
Projekt badania to podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna, do której zostanie włączonych 170 pacjentów (zębów), po 85 w każdej z 2 grup, spośród pacjentów oddziału endodontycznego centrum stomatologicznego NUH. Badanie ma na celu ocenę, w jaki sposób zastosowanie bioceramicznego uszczelniacza TotalFill® wpływa na wynik gojenia zapalenia przyzębia wierzchołkowego w porównaniu z kontrolnym AH plus®.
Podczas tego badania zostanie przeprowadzone konwencjonalne leczenie kanałowe. Zdjęcia rentgenowskie będą wykonywane podczas każdej wizyty studyjnej podczas badania kanału korzeniowego. Przeanalizowane zostaną przedoperacyjne, pooperacyjne i przeglądowe dane kliniczne i radiograficzne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizacja i zaślepienie Badany osobnik (ząb) zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 między dwie grupy leczenia. Przydział zostanie dokonany na podstawie losowo permutowanych bloków i podzielony na warstwy według płci w celu zwiększenia równowagi. Wygenerowany komputerowo losowy przydział dla każdego przedmiotu zostanie ukryty w nieprzejrzystej kopercie. Koperta zostanie otwarta tylko przez operatora podczas wizyty obturacyjnej zarejestrowanego pacjenta i przydzielonego mu numeru randomizacji.
W przypadku, gdy pacjent ma więcej niż 1 ząb kwalifikujący się do badania, do badania zostanie zrekrutowany tylko jeden ząb po lewej i/lub prawej stronie jamy ustnej. W związku z tym pacjent mógł wnieść maksymalnie dwa zęby do tego badania (tj. maksymalnie jeden ząb z każdej strony jamy ustnej). Wybór zęba zostanie dokonany przy użyciu wygenerowanej komputerowo liczby losowej.
Wizyty studyjne i procedury Po oczyszczeniu i ukształtowaniu oraz uznaniu, że pacjenci są gotowi do obturacji, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup w celu wypełnienia przy użyciu uszczelniacza bioceramicznego AH plus® lub TotalFill®.
Pacjenci i egzaminatorzy będą ślepi na rodzaj użytego uszczelniacza, ale nie będzie możliwe zaślepienie operatorów.
b. Kontynuacja i procedury po badaniu
- Zostanie wykonana kolejna rozmowa telefoniczna w celu zebrania odczuć bólu przez pacjenta w dniu 1, dniu 3 i dniu 7 po leczeniu, które odnotowali w swoim dzienniczku bólu/dyskomfortu.
Podczas przeglądu po 6 i 12 miesiącach pacjenci zostaną zbadani pod kątem wszelkich oznak i objawów klinicznych oraz wykonane zostanie zdjęcie rentgenowskie w celu oceny wielkości zmiany okołowierzchołkowej.
c. Ocena radiograficzna
- Wszystkie zdjęcia rentgenowskie zostaną wykonane za pomocą urządzenia lokalizującego w celu kontroli kąta i powiększenia.
- Skalibrowane narzędzia pomiarowe w oprogramowaniu do zarządzania praktyką dentystyczną zostaną użyte do pomiaru średnicy zmiany wzdłuż najdłuższej średnicy.
Plany statystyczne i analityczne
a. Uwagi ogólne Za główną populację do analizy uważa się populację, która miała zamiar leczyć. Populacja, która miała zamiar leczyć, obejmuje wszystkich pacjentów, którym przypisano numer randomizacji. Charakterystyka demograficzna i przedoperacyjna podmiotu badania zostanie podsumowana dla każdej leczonej grupy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119085
- National University Hospital, Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do postawienia diagnozy konieczne będzie wykonanie przedoperacyjnego zdjęcia RTG okołowierzchołkowego.
- Osoby w wieku co najmniej 21 lat.
- Medycznie zdrowy
- W przypadku pacjenta z wieloma zębami wymagającymi leczenia kanałowego tylko 1 ząb z każdej strony zostanie uwzględniony i wybrany losowo.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poniżej 21 roku życia
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi i niekontrolowaną cukrzycą.
- Zęby z głębokością sondowania przyzębia 5 mm lub więcej.
- Niepełne uformowanie korzenia, które jest wykrywane radiologicznie.
- Pęknięte zęby
- Uważa się, że zęby mają złe rokowania odbudowy.
- Zęby z sąsiednimi zębami po tej samej stronie, które wymagają leczenia kanałowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bioceramiczny uszczelniacz TotalFill®
Będzie używany w połączeniu z impregnowanymi bioceramicznymi ćwiekami gutaperkowymi TotalFill® do wypełniania kanałów korzeniowych.
Jest on dozowany cienką jednorazową strzykawką do kanałów korzeniowych podczas obturacji.
|
Uczestnik zostanie potraktowany uszczelniaczem TotalFill® Bioceramic.
|
|
Aktywny komparator: Uszczelniacz AH plus®
Składa się z 2 past, które są mieszane razem w równych ilościach przed użyciem w połączeniu z ćwiekami gutaperkowymi do wypełniania podczas leczenia kanałowego.
|
Uczestnik zostanie potraktowany uszczelniaczem AH plus®.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu wielkości zmiany okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: porównanie wielkości zmiany okołowierzchołkowej na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
|
Proporcjonalny test z zostanie przeprowadzony w celu porównania odsetka badanych osób z poprawioną wielkością zmiany wierzchołkowej pomiędzy dwiema leczonymi grupami.
Zostanie podany iloraz szans z 95% przedziałem ufności.
Analiza regresji logistycznej skorygowana o zmienne stratyfikacyjne (płeć) i inne czynniki zakłócające (mianowicie drożność, wyciskanie uszczelniacza lub lekarza rodzinnego, krótkie wypełnienie, ubytki, rozmiar wierzchołka przed operacją, objawy kliniczne przed operacją i liczba wizyt C&S).
|
porównanie wielkości zmiany okołowierzchołkowej na początku badania, po 6 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie oceny bólu bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 3 i dzień 7 po leczeniu
|
Zostanie przeprowadzony test z proporcji.
Zostanie podany iloraz szans z 95% przedziałem ufności.
Zostanie przeprowadzony test t dla dwóch próbek, aby uzyskać dostęp do zmiany w punktacji bólu (ból został zapisany jako „brak bólu” (wynik = 0) lub 5-punktowej skali Likerta od bardzo łagodnego bólu (wynik = 1) do silnego bólu (wynik = 5)) po operacji w porównaniu z przed operacją między dwiema grupami leczenia.
Testy Shapiro Wilka i Levene'a zostaną przeprowadzone w celu sprawdzenia założenia o normalności i jednorodnej wariancji testu t dla dwóch prób.
Podejście nieparametryczne (test U Manna-Whitneya) zostanie zastosowane w przypadku istotnych naruszeń założenia o normalności.
|
Dzień 1, dzień 3 i dzień 7 po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Victoria Yu, PhD, National University Hosptial, Singapore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/00390
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .