TotalFill® Bioceramic Sealer 및 AH Plus® Sealer를 사용한 근관 치료
TotalFill® Bioceramic Sealer 및 AH Plus® Sealer를 사용한 근관 치료의 임상 결과: 무작위 대조 시험
연구 설계는 이중 맹검 무작위 대조 시험이며 NUH 치과 센터 근관 치료 단위의 환자에서 두 그룹 각각 85명씩 170명의 피험자(치아)가 등록됩니다. 이 연구의 목표는 TotalFill® 바이오세라믹 실러의 사용이 대조군 AH plus®와 비교하여 치근단 치주염의 치유 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 연구 동안 기존의 근관 치료가 수행됩니다. 근관에 대한 연구 동안 각 연구 방문 시 방사선 사진을 찍을 것입니다. 수술 전, 수술 후 및 검토 임상 및 방사선 데이터가 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
무작위화 및 눈가림 연구 피험자(치아)는 두 치료 그룹 간에 1:1 할당 비율로 무작위화됩니다. 할당은 무작위 순열 블록으로 이루어지며 균형을 높이기 위해 성별로 계층화됩니다. 각 주제에 대한 컴퓨터 생성 무작위 할당은 불투명 봉투에 숨겨집니다. 봉투는 등록된 환자의 폐색 방문과 그들에게 할당된 무작위 번호에 대해서만 교환원에 의해 개봉됩니다.
환자가 연구에 적합한 치아가 1개 이상인 경우 입의 왼쪽 및/또는 오른쪽에 있는 치아 하나만 연구에 모집됩니다. 따라서 환자는 이 연구를 위해 최대 2개의 치아를 제공할 수 있습니다(즉, 입 양쪽에 최대 1개의 치아). 치아 선택은 컴퓨터 생성 무작위 번호를 사용하여 수행됩니다.
연구 방문 및 절차 세척 및 성형 후 환자가 폐색 준비가 된 것으로 간주되면 환자는 AH plus® 또는 TotalFill® 바이오세라믹 실러를 사용하여 폐색을 위해 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
환자와 검사관은 사용된 실러의 유형에 대해 눈이 멀게 되지만 조작자의 눈을 멀게 할 수는 없습니다.
비. 연구 후 후속 조치 및 절차
- 치료 후 1일, 3일 및 7일에 통증/불쾌 일지에 기록한 환자의 통증 경험을 수집하기 위해 후속 전화 통화가 이루어집니다.
6개월 및 12개월 검토에서 임상 징후 및 증상에 대해 환자를 검사하고 치근단 병변의 크기를 평가하기 위해 검토 방사선 사진을 촬영합니다.
씨. 방사선 평가
- 모든 방사선 사진은 각도 및 배율을 제어하기 위해 현지화 장치로 촬영됩니다.
- 치과 진료 관리 소프트웨어의 보정된 측정 도구는 가장 긴 직경에 걸쳐 병변의 직경을 측정하는 데 사용됩니다.
통계 및 분석 계획
ㅏ. 일반 고려 사항 Intention-to-treat 모집단은 주요 분석 모집단으로 간주됩니다. Intention-to-treat 모집단에는 무작위 번호가 할당된 모든 피험자가 포함됩니다. 연구 피험자의 인구통계학적 및 수술 전 특성은 각 치료 그룹에 대해 요약됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119085
- National University Hospital, Singapore
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진단을 위해서는 수술 전 치근단 방사선 사진이 필요합니다.
- 대상자는 21세 이상입니다.
- 의학적으로 건강한
- 근관 치료가 필요한 여러 개의 치아를 가진 환자의 경우 각 측면에서 1개의 치아만 포함되어 무작위로 선택됩니다.
제외 기준:
- 21세 미만 환자
- 임산부.
- 자가 면역 질환 및 조절되지 않는 당뇨병 환자.
- 치주 탐침 깊이가 5mm 이상인 치아.
- 방사선학적으로 발견되는 불완전한 치근 형성.
- 금이 간 치아
- 치아는 수복 예후가 불량한 것으로 간주됩니다.
- 근관 치료가 필요한 같은 쪽에 인접 치아가 있는 치아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TotalFill® 바이오세라믹 실러
이는 근관 폐쇄를 위해 TotalFill® 바이오세라믹 함침 구타페르카 포인트와 함께 사용됩니다.
폐쇄하는 동안 미세한 일회용 주사기를 통해 근관으로 분배됩니다.
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참가자는 TotalFill® Bioceramic 실러로 치료를 받습니다.
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활성 비교기: AH plus® 실러
근관 치료 중 폐색을 위해 구타페르카 포인트와 함께 사용하기 전에 동일한 양으로 함께 혼합되는 2개의 페이스트로 구성됩니다.
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참가자는 AH plus® 실러로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치근단 주변 병변 크기의 상태 변화
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에서 치근단 주위 병변 크기 비교
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Proportion z-test는 두 치료군 사이에서 개선된 정점 병변 크기를 가진 연구 대상자의 비율을 비교하기 위해 수행됩니다.
95% 신뢰 구간의 승산비가 보고됩니다.
층화 변수(성별) 및 기타 교란 요인(즉, 개통성, 실러 또는 GP의 돌출, 부족 충진, 공극, 수술 전 치근단 크기, 수술 전 임상 증상 및 C&S 방문 횟수)에 대해 조정된 로지스틱 회귀 분석.
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기준선, 6개월 및 12개월에서 치근단 주위 병변 크기 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증의 통증 점수 비교
기간: 치료 후 1일, 3일 및 7일
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비율 z-테스트가 수행됩니다.
95% 신뢰 구간의 승산비가 보고됩니다.
통증 점수(통증은 "통증 없음"(점수 = 0) 또는 매우 경미한 통증(점수 = 1)에서 심한 통증에 이르는 5점 리커트 척도로 기록됨)의 변화에 액세스하기 위해 2-샘플 t-테스트가 수행됩니다. 통증 (점수 = 5)) 두 치료 그룹 간의 수술 전과 비교하여 수술 후.
2표본 t-검정의 정규성과 동질분산 가정을 확인하기 위해 Shapiro Wilk 검정과 Levene 검정을 수행한다.
비모수적 접근법(Mann-Whitney U-test)은 정규성 가정을 크게 위반하는 경우 사용됩니다.
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치료 후 1일, 3일 및 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victoria Yu, PhD, National University Hosptial, Singapore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018/00390
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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