Juurihoito TotalFill® Bioceramic Sealerillä ja AH Plus® Sealerillä
TotalFill® Bioceramic Sealerin ja AH Plus® Sealerin juurihoidon kliininen tulos: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja NUH:n hammaskeskuksen endodontiayksikön potilaista otetaan mukaan 170 henkilöä (hampaita), 85 kummassakin kahdessa ryhmässä. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka TotalFill® biokeraamisen tiivisteen käyttö vaikuttaa apikaalisen parodontiitin paranemistulokseen verrattuna AH plus® -kontrolliin.
Tämän tutkimuksen aikana tehdään perinteinen juurihoito. Röntgenkuvat otetaan jokaisella opintokäynnillä juurikanavatutkimuksen aikana. Preoperatiiviset, postoperatiiviset ja tarkastelun kliiniset ja radiografiset tiedot analysoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistaminen ja sokkouttaminen Tutkimuskohde (hammas) satunnaistetaan 1:1-allokaatiosuhteessa kahden hoitoryhmän välillä. Kohdistus tapahtuu satunnaisesti permutoidulla lohkolla ja ositetaan sukupuolen mukaan tasapainon parantamiseksi. Tietokoneella luotu satunnaistettu jako jokaiselle koehenkilölle on piilotettu läpinäkymättömään kirjekuoreen. Kirjekuoren avaa vain potilas ja hänelle määrätty satunnaistusnumero obturaatiokäynnillä.
Jos potilaalla on useampi kuin 1 tutkimukseen kelpaava hammas, vain yksi hammas vasemmalla ja/tai oikealla puolella rekrytoidaan tutkimukseen. Siksi potilas voisi osallistua tähän tutkimukseen enintään kahdella hammastuksella (eli enintään yhden hammas kummallakin puolella suun). Hampaan valinta tehdään tietokoneella luotua satunnaislukua käyttäen.
Tutkimuskäynnit ja -toimenpiteet Puhdistuksen ja muotoilun jälkeen ja potilaiden katsotaan olevan valmiita obturaatioon, potilaat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä obturaatiota varten AH plus®- tai TotalFill®-biokeraamisella tiivisteaineella.
Potilaat ja tutkijat sokeutuvat käytetylle tiivistetyypille, mutta käyttäjiä ei voida sokeuttaa.
b. Tutkimuksen jälkeinen seuranta ja menettelyt
- Soitetaan seurantapuhelu potilaan kipukokemuksen keräämiseksi hoidon jälkeisenä päivänä 1, 3 ja 7, jonka hän on kirjannut kipu-/epämukavuuspäiväkirjaansa.
Kuuden kuukauden ja 12 kuukauden tarkastelussa potilaat tutkitaan mahdollisten kliinisten merkkien ja oireiden varalta, ja periapikaalisen leesion koon arvioimiseksi otetaan tarkistusröntgenkuva.
c. Radiografinen arviointi
- Kaikki röntgenkuvat otetaan paikannuslaitteella kulmauksen ja suurennuksen ohjaamiseksi.
- Hammaslääkärin hallintaohjelmiston kalibroituja mittaustyökaluja käytetään leesion halkaisijan mittaamiseen pisimmältä halkaisijalta.
Tilastolliset ja analyyttiset suunnitelmat
a. Yleisiä huomioita Hoitoaikomuspopulaatiota pidetään tärkeimpänä analyysipopulaationa. Hoitoaikomuspopulaatio sisältää kaikki koehenkilöt, joille on annettu satunnaistusnumero. Tutkittavan demografiset ja preoperatiiviset ominaisuudet tehdään yhteenveto kunkin hoitoryhmän osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119085
- National University Hospital, Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosia varten tarvitaan ennen leikkausta periapikaalinen röntgenkuva.
- Vähintään 21-vuotiaat koehenkilöt.
- Lääketieteellisesti terve
- Jos potilaalla on useita hampaita, jotka tarvitsevat juurihoitoa, vain yksi hammas kummaltakin puolelta otetaan mukaan ja valitaan satunnaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas alle 21-vuotias
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus ja hallitsematon diabetes.
- Hampaat, joiden periodontaalinen koetussyvyys on vähintään 5 mm.
- Epätäydellinen juurimuodostus, joka havaitaan radiografisesti.
- Halkeilevat hampaat
- Hampailla katsotaan olevan huono palautuva ennuste.
- Hampaat, joiden vierekkäiset hampaat ovat samalla puolella ja jotka vaativat juurihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TotalFill® Biokeraaminen tiivistysaine
Sitä käytetään yhdessä TotalFill® biokeraamisilla kyllästettyjen guttaperkkapisteiden kanssa juurikanavien tukkimiseen.
Se annostellaan hienon kertakäyttöruiskun kautta juurikanaviin obturaation aikana.
|
Osallistuja käsitellään TotalFill® Bioceramic -tiivisteellä.
|
|
Active Comparator: AH plus® tiivistysaine
Se koostuu kahdesta tahnasta, jotka sekoitetaan keskenään samansuuruisina määrinä ennen kuin sitä käytetään yhdessä guttapercha-pisteiden kanssa tukkeutumiseen juurihoidon aikana.
|
Osallistuja hoidetaan AH plus® -sulkuaineella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos periapikaalisen vaurion koon tilassa
Aikaikkuna: periapikaalisen leesion koon vertailu lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Suhde-z-testi suoritetaan vertaamaan niiden tutkimushenkilöiden osuutta, joilla on parantunut apikaalisen leesion koko kahden hoitoryhmän välillä.
Kerroinsuhde 95 %:n luottamusvälillä raportoidaan.
Logistinen regressioanalyysi, joka on mukautettu kerrostusmuuttujiin (sukupuoli) ja muihin hämmentäviin tekijöihin (eli läpinäkyvyys, tiivisteen tai yleislääkärin ekstruusio, lyhyt täyttö, aukot, leikkausta edeltävä apikaalin koko, leikkausta edeltävät kliiniset oireet ja C&S-käyntien määrä).
|
periapikaalisen leesion koon vertailu lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun kipupisteiden vertailu
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3 ja päivä 7 hoidon jälkeen
|
Suhde-z-testi suoritetaan.
Kerroinsuhde 95 %:n luottamusvälillä raportoidaan.
Kahden näytteen t-testi suoritetaan, jotta saadaan selville kipupisteiden muutos (kipu kirjattiin "ei kipua" (pisteet = 0) tai 5-pisteinen Likert-asteikko, joka vaihtelee erittäin lievästä kivusta (pisteet = 1) vaikeaan. kipu (pistemäärä = 5)) leikkauksen jälkeisenä aikana verrattuna ennen leikkausta kahden hoitoryhmän välillä.
Shapiro Wilkin testi ja Levenen testi suoritetaan kahden otoksen t-testin normaaliuden ja homogeenisen varianssin oletuksen tarkistamiseksi.
Ei-parametrista lähestymistapaa (Mann-Whitneyn U-testi) käytetään, jos normaaliusolettamuksessa on merkittäviä poikkeamia.
|
Päivä 1, päivä 3 ja päivä 7 hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Victoria Yu, PhD, National University Hosptial, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/00390
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .