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Wurzelkanalbehandlung mit TotalFill® Bioceramic Sealer und AH Plus® Sealer

13. Juli 2023 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Klinisches Ergebnis der Wurzelkanalbehandlung mit TotalFill® Bioceramic Sealer und AH Plus® Sealer: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Studiendesign ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie und 170 Probanden (Zähne), 85 in jeder der 2 Gruppen, werden von den Patienten der endodontischen Abteilung des NUH-Dentalzentrums aufgenommen. Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, wie sich die Verwendung von TotalFill® biokeramischer Versiegelung auf das Heilungsergebnis von apikaler Parodontitis im Vergleich zu einem Kontroll-AH plus® auswirkt.

Während dieser Studie wird eine konventionelle Wurzelkanalbehandlung durchgeführt. Röntgenaufnahmen werden bei jedem Studienbesuch während der Studie für den Wurzelkanal gemacht. Die präoperativen, postoperativen und klinischen und radiologischen Daten werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierung und Verblindung Der Studienteilnehmer (Zahn) wird in einem Verteilungsverhältnis von 1:1 zwischen den beiden Behandlungsgruppen randomisiert. Die Zuteilung erfolgt per zufällig permutiertem Block und geschichtet nach Geschlecht, um das Gleichgewicht zu verbessern. Computererzeugte randomisierte Zuordnung für jedes Subjekt wird in einem undurchsichtigen Umschlag verborgen. Der Umschlag wird vom Bediener nur beim Obturationsbesuch des eingeschriebenen Patienten und der ihm zugewiesenen Randomisierungsnummer geöffnet.

Für den Fall, dass ein Patient mehr als 1 Zahn hat, der für die Studie geeignet ist, wird nur ein Zahn auf der linken und/oder rechten Seite des Mundes für die Studie rekrutiert. Daher konnte ein Patient maximal zwei Zähne für diese Studie beisteuern (d. h. maximal einen Zahn auf jeder Seite des Mundes). Die Auswahl des Zahns erfolgt anhand einer computergenerierten Randomisierungsnummer.

Studienbesuche und Verfahren Nachdem die Patienten gereinigt und geformt wurden und die Patienten für die Obturation bereit sind, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer der 2 Gruppen für die Obturation mit AH plus® oder TotalFill® biokeramischer Versiegelung zugeteilt.

  • Die Patienten und die Untersucher werden hinsichtlich der Art des verwendeten Versieglers verblindet, aber es wäre nicht möglich, die Bediener zu verblinden.

    b. Follow-up und Verfahren nach der Studie

  • Am ersten, dritten und siebten Tag nach der Behandlung wird ein Folgetelefonat geführt, um die Schmerzerfahrungen des Patienten zu erfassen, die er in seinem Schmerz-/Unbehagenstagebuch festgehalten hat.

  • Bei der 6-Monats- und 12-Monats-Überprüfung werden die Patienten auf klinische Anzeichen und Symptome untersucht, und es wird eine Kontrollröntgenaufnahme angefertigt, um die Größe der periapikalen Läsion zu beurteilen.

    c. Röntgenbeurteilung

  • Alle Röntgenaufnahmen werden mit einem Lokalisierungsgerät zur Kontrolle von Angulation und Vergrößerung gemacht.
  • Kalibrierte Messwerkzeuge in der Verwaltungssoftware der Zahnarztpraxis werden verwendet, um den Durchmesser der Läsion über den längsten Durchmesser zu messen.

Statistische und analytische Pläne

a. Allgemeine Erwägungen Die Intention-to-treat-Population wird als Hauptanalysepopulation betrachtet. Die Intention-to-Treat-Population umfasst alle Probanden, denen eine Randomisierungsnummer zugewiesen wurde. Die demografischen und präoperativen Merkmale der Studienteilnehmer werden für jede Behandlungsgruppe zusammengefasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital, Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Diagnose ist eine präoperative periapikale Röntgenaufnahme erforderlich.
  • Probanden mindestens 21 Jahre alt.
  • Medizinisch gesund
  • Bei einem Patienten mit mehreren Zähnen, die eine Wurzelkanalbehandlung benötigen, wird nur 1 Zahn von jeder Seite eingeschlossen und zufällig ausgewählt.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter 21 Jahren
  • Schwangere Frau.
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen und unkontrolliertem Diabetes.
  • Zähne mit parodontalen Sondierungstiefen von 5 mm oder mehr.
  • Unvollständige Wurzelbildung, die radiologisch erkannt wird.
  • Gebrochene Zähne
  • Es wird davon ausgegangen, dass Zähne eine schlechte restaurative Prognose haben.
  • Zähne mit Nachbarzähnen auf der gleichen Seite, die eine Wurzelkanalbehandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TotalFill® Biokeramische Versiegelung
Es wird in Verbindung mit mit Biokeramik imprägnierten Guttapercha-Spitzen von TotalFill® zur Obturation von Wurzelkanälen verwendet. Es wird während der Obturation durch eine feine Einwegspritze in die Wurzelkanäle abgegeben.
Gerät: TotalFill® Biokeramische Versiegelung
Der Teilnehmer wird mit TotalFill® Bioceramic Sealer behandelt.
Aktiver Komparator: AH plus® Versiegelung
Es besteht aus 2 Pasten, die zu gleichen Teilen gemischt werden, bevor es in Verbindung mit Guttapercha-Stiften zur Obturation während der Wurzelkanalbehandlung verwendet wird.
Gerät: AH plus® Versiegelung
Der Teilnehmer wird mit AH plus® Sealer behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Status der periapikalen Läsionsgröße
Zeitfenster: Vergleich der periapikalen Läsionsgröße zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Der Proportion z-Test wird durchgeführt, um den Anteil der Studienteilnehmer mit verbesserter apikaler Läsionsgröße zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu vergleichen. Odds Ratio mit 95 % Konfidenzintervall wird gemeldet. Logistische Regressionsanalyse, bereinigt um die Stratifizierungsvariablen (Geschlecht) und andere Störfaktoren (nämlich Durchgängigkeit, Extrusion von Sealer oder GP, Short Fill, Hohlräume, präoperative apikale Größe, präoperative klinische Symptome und Anzahl der C&S-Besuche).
Vergleich der periapikalen Läsionsgröße zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Schmerzscores von postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Behandlung
Proportion z-Test wird durchgeführt. Das Quotenverhältnis wird mit einem Konfidenzintervall von 95 % angegeben. Ein t-Test mit zwei Stichproben wird durchgeführt, um auf die Änderung der Schmerzbewertung zuzugreifen (Schmerz wurde als „keine Schmerzen“ (Bewertung = 0) oder auf einer 5-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet, die von sehr leichten Schmerzen (Bewertung = 1) bis stark reicht Schmerzen (Punktzahl = 5)) postoperativ verglichen mit präoperativ zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Der Shapiro-Wilk-Test und der Levene-Test werden durchgeführt, um die Normalitäts- und homogene Varianzannahme des Zwei-Stichproben-t-Tests zu überprüfen. Ein nicht-parametrischer Ansatz (Mann-Whitney-U-Test) wird verwendet, wenn es signifikante Verletzungen der Normalitätsannahme gibt.
Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria Yu, PhD, National University Hosptial, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/00390

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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