Trattamento del canale radicolare con sigillante bioceramico TotalFill® e sigillante AH Plus®

Randomizzazione e accecamento Il soggetto dello studio (dente) sarà randomizzato in un rapporto di allocazione 1:1 tra i due gruppi di trattamento. L'assegnazione avverrà per blocco permutato casuale e stratificata per genere per migliorare l'equilibrio. L'assegnazione casuale generata dal computer per ogni soggetto sarà nascosta in una busta opaca. La busta verrà aperta dall'operatore solo in occasione della visita otturatoria del paziente arruolato e del numero di randomizzazione a lui assegnato.

Nel caso in cui un paziente abbia più di 1 dente idoneo per lo studio, verrà reclutato per lo studio solo un dente sul lato sinistro e/o destro della bocca. Pertanto, un paziente potrebbe contribuire a questo studio con un massimo di due denti (ovvero un massimo di un dente su ciascun lato della bocca). La selezione del dente verrà effettuata utilizzando il numero di randomizzazione generato dal computer.

Visite e procedure di studio Dopo la pulizia e la modellatura e dopo che i pazienti sono ritenuti pronti per l'otturazione, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi per l'otturazione utilizzando AH plus® o TotalFill® sigillante bioceramico.

• I pazienti e gli esaminatori saranno accecati dal tipo di sigillante utilizzato ma non sarebbe possibile accecare gli operatori.

  b. Follow-up e procedure post studio

• Verrà effettuata una telefonata di follow-up per raccogliere l'esperienza del dolore del paziente il giorno 1, il giorno 3 e il giorno 7 dopo il trattamento che hanno registrato sul loro diario del dolore/disagio.

• Alla revisione a 6 e 12 mesi, i pazienti saranno esaminati per eventuali segni e sintomi clinici e verrà eseguita una radiografia di revisione per valutare la dimensione della lesione periapicale.

  c. Valutazione radiografica

• Tutte le radiografie saranno prese con un dispositivo di localizzazione per controllare l'angolazione e l'ingrandimento.
• Verranno utilizzati strumenti di misurazione calibrati nel software di gestione dello studio dentistico per misurare il diametro della lesione attraverso il diametro più lungo.

Piani statistici e analitici

un. Considerazioni generali La popolazione intent-to-treat è considerata la popolazione principale dell'analisi. La popolazione intent-to-treat include tutti i soggetti a cui è stato assegnato un numero di randomizzazione. Le caratteristiche demografiche e preoperatorie del soggetto dello studio saranno riassunte per ciascun gruppo di trattamento.