Rotkanalbehandling med TotalFill® Biokeramisk Sealer og AH Plus® Sealer
Klinisk resultat av rotkanalbehandling med TotalFill® Bioceramic Sealer og AH Plus® Sealer: En randomisert kontrollert prøvelse
Studiedesignet er en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie og 170 forsøkspersoner (tenner), 85 i hver av de 2 gruppene, vil bli registrert fra pasientene ved NUH tannlegesenter endodontisk enhet. Studien tar sikte på å vurdere hvordan bruk av TotalFill® biokeramisk sealer påvirker helbredelsesresultatet av apikal periodontitt sammenlignet med en kontroll AH plus®.
Konvensjonell rotbehandling vil bli utført i løpet av denne studien. Røntgenbilder vil bli tatt ved hvert studiebesøk under studiet for rotfylling. De preoperative, postoperative og gjennomgående kliniske og radiografiske dataene vil bli analysert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisering og blinding Studieemne (tann) vil bli randomisert i et fordelingsforhold på 1:1 mellom de to behandlingsgruppene. Tildeling vil skje etter tilfeldig permutert blokk og stratifisert etter kjønn for å forbedre balansen. Datagenerert randomisert tildeling for hvert emne vil bli skjult i ugjennomsiktig konvolutt. Konvolutten vil kun åpnes av operatøren ved obturasjonsbesøket til den registrerte pasienten og randomiseringsnummeret som er tildelt dem.
I tilfelle at en pasient har mer enn 1 tann som er kvalifisert for studien, vil kun én tann på venstre og/eller høyre side av munnen rekrutteres til studien. Derfor kan en pasient maksimalt bidra med to tenner for denne studien (dvs. maksimalt én tann på hver side av munnen). Valg av tann vil bli gjort ved hjelp av datamaskingenerert randomiseringsnummer.
Studiebesøk og prosedyrer Etter rengjøring og forming og pasientene anses klare for obturering, vil pasientene bli tilfeldig tildelt en av de 2 gruppene for obturasjon ved bruk av AH plus® eller TotalFill® biokeramisk sealer.
Pasientene og undersøkerne vil bli blindet for hvilken type forsegler som brukes, men det vil ikke være mulig å blinde operatørene.
b. Oppfølging og prosedyrer etter studien
- En oppfølgingstelefon vil bli foretatt for å samle pasientens smerteerfaring på dag 1, dag 3 og dag 7 etter behandling som de har registrert i smerte-/ubehagsdagboken.
Ved 6-måneders og 12-måneders gjennomgang vil pasientene bli undersøkt for eventuelle kliniske tegn og symptomer, og det vil bli tatt et gjennomgangsrøntgenbilde for å vurdere størrelsen på den periapikale lesjonen.
c. Radiografisk vurdering
- Alle røntgenbilder vil bli tatt med en lokaliseringsenhet for å kontrollere vinkling og forstørrelse.
- Kalibrerte måleverktøy i programvaren for tannlegepraksis vil bli brukt til å måle diameteren på lesjonen over den lengste diameteren.
Statistiske og analytiske planer
en. Generelle betraktninger Intensjon-å-behandle populasjonen regnes som hovedanalysepopulasjonen. Intention-to-treat-populasjonen inkluderer alle forsøkspersoner som ble tildelt et randomiseringsnummer. Studieobjektets demografiske og preoperative karakteristika vil bli oppsummert for hver behandlingsgruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119085
- National University Hospital, Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et preoperativt periapikalt røntgenbilde vil være nødvendig for diagnose.
- Forsøkspersoner som er minst 21 år gamle.
- Medisinsk sunn
- Hos en pasient med flere tenner som krever rotfylling, vil kun 1 tann fra hver side inkluderes og velges tilfeldig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 21 år
- Gravide kvinner.
- Pasienter med autoimmune sykdommer og ukontrollert diabetes.
- Tenner med periodontale sonderingsdybder på 5 mm eller mer.
- Ufullstendig rotdannelse som oppdages radiografisk.
- Sprukne tenner
- Tennene anses å ha dårlig gjenopprettende prognose.
- Tenner med tilstøtende tenner på samme side som krever rotfylling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TotalFill® Biokeramisk sealer
Den vil bli brukt sammen med TotalFill® biokeramisk impregnerte guttaperka-punkter for obturering av rotkanaler.
Den dispenseres gjennom en fin engangssprøyte inn i rotkanalene under obturering.
|
Deltakeren vil bli behandlet med TotalFill® Bioceramic sealer.
|
|
Aktiv komparator: AH plus® sealer
Den består av 2 pastaer som blandes sammen i like mengder før den brukes sammen med guttaperkapunkter for obturasjon under rotbehandling.
|
Deltakeren vil bli behandlet med AH plus® sealer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i status for periapikal lesjonsstørrelse
Tidsramme: sammenligning av størrelsen på periapikale lesjoner ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Andelen z-test vil bli utført for å sammenligne andelen av studiepersoner med forbedret apikale lesjonsstørrelse mellom de to behandlingsgruppene.
Oddsforhold med 95 % konfidensintervall vil bli rapportert.
Logistisk regresjonsanalyse justert for stratifiseringsvariablene (kjønn) og andre forstyrrende faktorer (nemlig åpenhet, ekstrudering av sealer eller fastlege, kortfylling, tomrom, pre-op apikale størrelse, pre-op kliniske symptomer og antall C&S-besøk).
|
sammenligning av størrelsen på periapikale lesjoner ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av smertescore for post-op smerte
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7 etter behandling
|
Proporsjon z-test vil bli gjennomført.
Oddsforholdet med et 95 % konfidensintervall vil bli rapportert.
En to-prøve t-test vil bli utført for å få tilgang til endringen i smertescore (smerte ble registrert som "ingen smerte" (score = 0) eller en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra svært mild smerte (score = 1) til alvorlig smerte (score = 5)) ved post-op sammenlignet med pre-op mellom de to behandlingsgruppene.
Shapiro Wilks test og Levenes test vil bli utført for å kontrollere normalitet og homogen varians antagelsen til to-prøvens t-test.
Ikke-parametrisk tilnærming (Mann-Whitney U-test) vil bli brukt hvis det er betydelige brudd på normalitetsantagelsen.
|
Dag 1, dag 3 og dag 7 etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victoria Yu, PhD, National University Hosptial, Singapore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2018/00390
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .