Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rodbehandling med TotalFill® Biokeramic Sealer og AH Plus® Sealer

17. november 2025 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Klinisk resultat af rodbehandling med TotalFill® Bioceramic Sealer og AH Plus® Sealer: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsesdesignet er et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, og 170 forsøgspersoner (tænder), 85 i hver af de 2 grupper, vil blive indskrevet fra patienterne på NUH dental centers endodontiske enhed. Undersøgelsen har til formål at vurdere, hvordan brugen af ​​TotalFill® biokeramisk sealer påvirker helingsresultatet af apikal parodontitis sammenlignet med en kontrol AH plus®.

Konventionel rodbehandling vil blive udført under denne undersøgelse. Der vil blive taget røntgenbilleder ved hvert studiebesøg under undersøgelsen for rodbehandling. De præoperative, postoperative og review kliniske og radiografiske data vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomisering og blinding Studiets emne (tand) vil blive randomiseret i et 1:1 fordelingsforhold mellem de to behandlingsgrupper. Tildelingen vil ske efter tilfældig permuteret blok og stratificeret efter køn for at øge balancen. Computergenereret randomiseret tildeling for hvert emne vil blive skjult i uigennemsigtig kuvert. Konvolutten vil kun blive åbnet af operatøren ved obturationsbesøget af den indskrevne patient og det randomiseringsnummer, der er tildelt dem.

I tilfælde af at en patient har mere end 1 tand kvalificeret til undersøgelsen, vil kun én tand på venstre og/eller højre side af munden blive rekrutteret til undersøgelsen. Derfor kunne en patient maksimalt bidrage med to tænder til denne undersøgelse (dvs. maksimalt en tand på hver side af munden). Valg af tand vil blive udført ved hjælp af computergenereret randomiseringsnummer.

Studiebesøg og procedurer Efter rensning og formning, og patienterne anses for klar til obturation, vil patienterne blive tilfældigt tildelt en af ​​de 2 grupper for obturation ved hjælp af AH plus® eller TotalFill® biokeramisk sealer.

  • Patienterne og undersøgerne vil blive blindet over for den anvendte type forsegler, men det ville ikke være muligt at blinde operatørerne.

    b. Opfølgning og procedurer efter undersøgelse

  • Der vil blive foretaget et opfølgende telefonopkald for at indsamle patientens smerteoplevelse på dag 1, dag 3 og dag 7 efter behandlingen, som de har noteret i deres smerte-/ubehagsdagbog.

  • Ved den 6-måneders og 12-måneders gennemgang vil patienterne blive undersøgt for eventuelle kliniske tegn og symptomer, og der vil blive taget et gennemgangsrøntgenbillede for at vurdere størrelsen af ​​den periapikale læsion.

    c. Radiografisk vurdering

  • Alle røntgenbilleder vil blive taget med en lokaliseringsenhed for at kontrollere vinkling og forstørrelse.
  • Kalibrerede måleværktøjer i dental praksis management software vil blive brugt til at måle diameteren af ​​læsionen på tværs af den længste diameter.

Statistiske og analytiske planer

en. Generelle overvejelser Intention-to-treat population betragtes som den primære analysepopulation. Intention-to-treat-populationen omfatter alle forsøgspersoner, der blev tildelt et randomiseringsnummer. Undersøgelsespersonens demografiske og præoperative karakteristika vil blive opsummeret for hver behandlingsgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119085
        • National University Hospital, Singapore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et præoperativt periapikalt røntgenbillede vil være påkrævet for diagnosen.
  • Forsøgspersoner mindst 21 år.
  • Medicinsk sundt
  • Hos en patient med flere tænder, der kræver rodbehandling, vil kun 1 tand fra hver side blive inkluderet og valgt tilfældigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under 21 år
  • Gravid kvinde.
  • Patienter med autoimmune sygdomme og ukontrolleret diabetes.
  • Tænder med parodontale sonderingsdybder på 5 mm eller mere.
  • Ufuldstændig roddannelse, der påvises radiografisk.
  • Revnede tænder
  • Tænder anses for at have dårlig genoprettende prognose.
  • Tænder med tilstødende tænder på samme side, der kræver rodbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TotalFill® Biokeramic sealer
Det vil blive brugt i forbindelse med TotalFill® biokeramisk imprægnerede guttaperka-spidser til obturering af rodkanaler. Det dispenseres gennem en fin engangssprøjte ind i rodkanalerne under obturation.
Enhed: TotalFill® Biokeramic sealer
Deltageren vil blive behandlet med TotalFill® Bioceramic sealer.
Aktiv komparator: AH plus® sealer
Den består af 2 pastaer, der blandes sammen i lige store mængder, før den bruges i forbindelse med guttaperka-spidser til obturation under rodbehandling.
Enhed: AH plus® sealer
Deltageren vil blive behandlet med AH plus® sealer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i status for periapikal læsionsstørrelse
Tidsramme: sammenligning af den periapikale læsionsstørrelse ved baseline, 6 måneder og 12 måneder
Proportion z-test vil blive udført for at sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner med forbedret apikale læsionsstørrelse mellem de to behandlingsgrupper. Oddsforhold med 95 % konfidensinterval vil blive rapporteret. Logistisk regressionsanalyse justeret for stratifikationsvariablerne (køn) og andre forstyrrende faktorer (nemlig åbenhed, ekstrudering af sealer eller praktiserende læge, kort fyldning, hulrum, præ-op apikale størrelse, præ-op kliniske symptomer og antal C&S besøg).
sammenligning af den periapikale læsionsstørrelse ved baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af smertescore for post-op smerte
Tidsramme: Dag 1, dag 3 og dag 7 efter behandling
Proportion z-test vil blive udført. Oddsforholdet med et 95 % konfidensinterval vil blive rapporteret. En t-test med to prøver vil blive udført for at få adgang til ændringen i smertescore (smerte blev registreret som "ingen smerte" (score = 0) eller en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra meget mild smerte (score = 1) til svær smerte (score = 5)) efter operation sammenlignet med præoperation mellem de to behandlingsgrupper. Shapiro Wilks test og Levenes test vil blive udført for at kontrollere normaliteten og den homogene variansantagelse af t-testen med to prøver. Ikke-parametrisk tilgang (Mann-Whitney U-test) vil blive anvendt, hvis der er væsentlige overtrædelser af normalitetsantagelsen.
Dag 1, dag 3 og dag 7 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victoria Yu, PhD, National University Hosptial, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2018

Først opslået (Faktiske)

6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/00390

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rodkanalobturation

Kliniske forsøg med TotalFill® Biokeramic sealer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner