Tratamento do canal radicular com selador biocerâmico TotalFill® e selador AH Plus®
Resultado clínico do tratamento do canal radicular com o selador Bioceramic TotalFill® e o selador AH Plus®: um estudo controlado randomizado
O desenho do estudo é um estudo randomizado controlado duplo-cego e 170 indivíduos (dentes), 85 em cada um dos 2 grupos, serão inscritos entre os pacientes da unidade endodôntica do centro odontológico do NUH. O estudo tem como objetivo avaliar como o uso do cimento biocerâmico TotalFill® afeta o resultado da cicatrização da periodontite apical em comparação com um AH plus® controle.
O tratamento convencional do canal radicular será feito durante este estudo. As radiografias serão tiradas em cada visita de estudo durante o estudo do canal radicular. Serão analisados os dados clínicos e radiográficos pré-operatórios, pós-operatórios e de revisão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Randomização e ocultação O sujeito do estudo (dente) será randomizado em uma proporção de alocação de 1:1 entre os dois grupos de tratamento. A alocação será por bloco permutado aleatoriamente e estratificada por gênero para aumentar o equilíbrio. A alocação aleatória gerada por computador para cada indivíduo será ocultada em um envelope opaco. O envelope só será aberto pelo operador na visita de obturação do paciente inscrito e o número de randomização atribuído a eles.
No caso de um paciente ter mais de 1 dente elegível para o estudo, apenas um dente do lado esquerdo e/ou direito da boca será recrutado para o estudo. Portanto, um paciente pode contribuir com no máximo dois dentes para este estudo (ou seja, no máximo um dente de cada lado da boca). A seleção do dente será feita usando um número de randomização gerado por computador.
Visitas de estudo e procedimentos Após a limpeza e modelagem e os pacientes forem considerados prontos para a obturação, os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos 2 grupos para obturação usando o selante biocerâmico AH plus® ou TotalFill®.
Os pacientes e os examinadores serão cegados para o tipo de selador usado, mas não seria possível cegar os operadores.
b. Acompanhamento e procedimentos pós-estudo
- Um telefonema de acompanhamento será feito para coletar a experiência de dor do paciente no dia 1, dia 3 e dia 7 após o tratamento, que eles registraram em seu diário de dor/desconforto.
Na revisão de 6 meses e 12 meses, os pacientes serão examinados quanto a quaisquer sinais e sintomas clínicos e uma radiografia de revisão será feita para avaliar o tamanho da lesão periapical.
c. avaliação radiográfica
- Todas as radiografias serão tiradas com um dispositivo de localização para controlar angulação e ampliação.
- Ferramentas de medição calibradas no software de gerenciamento de prática odontológica serão usadas para medir o diâmetro da lesão no diâmetro mais longo.
Planos Estatísticos e Analíticos
uma. Considerações gerais A população com intenção de tratar é considerada a principal população de análise. A população com intenção de tratar inclui todos os indivíduos aos quais foi atribuído um número de randomização. As características demográficas e pré-operatórias do sujeito do estudo serão resumidas para cada grupo de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital, Singapore
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma radiografia periapical pré-operatória será necessária para o diagnóstico.
- Indivíduos com idade mínima de 21 anos.
- medicamente saudável
- Em um paciente com vários dentes que requerem tratamento de canal, apenas 1 dente de cada lado será incluído e selecionado aleatoriamente.
Critério de exclusão:
- Paciente abaixo de 21 anos
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com doenças autoimunes e diabetes não controlada.
- Dentes com profundidade de sondagem periodontal de 5mm ou mais.
- Formação incompleta da raiz que é detectada radiograficamente.
- dentes rachados
- Os dentes são considerados de mau prognóstico restaurador.
- Dentes com dentes adjacentes do mesmo lado que requerem tratamento endodôntico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Selador biocerâmico TotalFill®
Ele será usado em conjunto com pontos de guta percha impregnados com biocerâmica TotalFill® para a obturação de canais radiculares.
É dispensado através de uma seringa fina descartável nos canais radiculares durante a obturação.
|
O participante será tratado com o selador TotalFill® Bioceramic.
|
|
Comparador Ativo: AH plus® selante
Consiste em 2 pastas que são misturadas em quantidades iguais antes de serem usadas em conjunto com pontos de guta percha para obturação durante o tratamento do canal radicular.
|
O participante será tratado com o selador AH plus®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no estado do tamanho da lesão periapical
Prazo: comparação do tamanho da lesão periapical no início do estudo, 6 meses e 12 meses
|
O teste z de proporção será realizado para comparar a proporção de indivíduos do estudo com tamanho de lesão apical melhorado entre os dois grupos de tratamento.
A razão de chances com intervalo de confiança de 95% será relatada.
Análise de regressão logística ajustada para as variáveis de estratificação (gênero) e outros fatores de confusão (nomeadamente patência, extrusão de cimento ou GP, preenchimento curto, espaços vazios, tamanho apical pré-operatório, sintomas clínicos pré-operatórios e número de visitas C&S).
|
comparação do tamanho da lesão periapical no início do estudo, 6 meses e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação do escore de dor da dor pós-operatória
Prazo: Dia 1, Dia 3 e Dia 7 após o tratamento
|
O teste z de proporção será realizado.
A razão de chances com um intervalo de confiança de 95% será relatada.
Um teste t de duas amostras será realizado para acessar a mudança no escore de dor (a dor foi registrada como "sem dor" (escore = 0) ou uma escala Likert de 5 pontos variando de dor muito leve (escore = 1) a intensa dor (escore = 5)) no pós-operatório em comparação com o pré-operatório entre os dois grupos de tratamento.
O teste de Shapiro Wilk e o teste de Levene serão realizados para verificar a suposição de normalidade e variância homogênea do teste t de duas amostras.
A abordagem não paramétrica (teste U de Mann-Whitney) será empregada se houver violações significativas da suposição de normalidade.
|
Dia 1, Dia 3 e Dia 7 após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victoria Yu, PhD, National University Hosptial, Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018/00390
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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