Rotbehandling med TotalFill® Bioceramic Sealer och AH Plus® Sealer
Kliniskt resultat av rotbehandling med TotalFill® Bioceramic Sealer och AH Plus® Sealer: En randomiserad kontrollerad studie
Studiedesignen är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie och 170 försökspersoner (tänder), 85 i var och en av de 2 grupperna, kommer att registreras från patienterna vid NUH dental centers endodontiska enhet. Studien syftar till att bedöma hur användningen av TotalFill® biokeramisk sealer påverkar läkningsresultatet av apikal parodontit jämfört med en kontroll AH plus®.
Konventionell rotbehandling kommer att göras under denna studie. Röntgenbilder kommer att tas vid varje studiebesök under studien för rotfyllning. De preoperativa, postoperativa och översiktliga kliniska och röntgendata kommer att analyseras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomisering och blindning Studieämne (tand) kommer att randomiseras i ett fördelningsförhållande på 1:1 mellan de två behandlingsgrupperna. Tilldelning kommer att ske genom slumpmässigt permuterat block och stratifierad efter kön för att förbättra balansen. Datorgenererad randomiserad tilldelning för varje ämne kommer att döljas i ogenomskinligt kuvert. Kuvertet kommer endast att öppnas av operatören vid obturationsbesöket av den inskrivna patienten och det randomiseringsnummer som tilldelats dem.
I händelse av att en patient har mer än 1 tand som är kvalificerad för studien, kommer endast en tand på vänster och/eller höger sida av munnen att rekryteras för studien. Därför skulle en patient kunna bidra med högst två tänder för denna studie (dvs högst en tand på varje sida av munnen). Val av tand kommer att göras med hjälp av datorgenererat randomiseringsnummer.
Studiebesök och procedurer Efter rengöring och formning och patienterna bedöms redo för obturation, kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en av de 2 grupperna för obturation med hjälp av AH plus® eller TotalFill® biokeramisk sealer.
Patienterna och undersökarna kommer att bli blinda för vilken typ av förseglare som används, men det skulle inte vara möjligt att blinda operatörerna.
b. Uppföljning och procedurer efter studien
- Ett uppföljningssamtal kommer att göras för att samla in patientens smärtupplevelse dag 1, dag 3 och dag 7 efter behandlingen som de har antecknat i sin smärt-/besvärsdagbok.
Vid 6-månaders- och 12-månadersgenomgången kommer patienter att undersökas för eventuella kliniska tecken och symtom och en granskning kommer att tas för att bedöma storleken på den periapikala lesionen.
c. Röntgenbedömning
- Alla röntgenbilder kommer att tas med en lokaliseringsanordning för att kontrollera vinkling och förstoring.
- Kalibrerade mätverktyg i programvaran för hantering av tandläkare kommer att användas för att mäta diametern på lesionen över den längsta diametern.
Statistiska och analytiska planer
a. Allmänna överväganden Intention-to-treat population anses vara den huvudsakliga analyspopulationen. Intention-to-treat-populationen inkluderar alla försökspersoner som tilldelats ett randomiseringsnummer. Studieobjektets demografiska och preoperativa egenskaper kommer att sammanfattas för varje behandlingsgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 119085
- National University Hospital, Singapore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En preoperativ periapikal röntgenbild kommer att krävas för diagnos.
- Försökspersoner som är minst 21 år gamla.
- Medicinskt frisk
- Hos en patient med flera tänder som kräver rotbehandling kommer endast 1 tand från varje sida att inkluderas och väljas slumpmässigt.
Exklusions kriterier:
- Patient under 21 år
- Gravid kvinna.
- Patienter med autoimmuna sjukdomar och okontrollerad diabetes.
- Tänder med parodontala sonderingsdjup på 5 mm eller mer.
- Ofullständig rotbildning som upptäcks radiografiskt.
- Spruckna tänder
- Tänder anses ha dålig reparativ prognos.
- Tänder med intilliggande tänder på samma sida som kräver rotbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TotalFill® Bioceramic sealer
Den kommer att användas tillsammans med TotalFill® biokeramiskt impregnerade guttaperka-punkter för obturering av rotkanaler.
Det dispenseras genom en fin engångsspruta in i rotkanalerna under obturationen.
|
Deltagaren kommer att behandlas med TotalFill® Bioceramic sealer.
|
|
Aktiv komparator: AH plus® sealer
Den består av 2 pastor som blandas ihop i lika stora mängder innan den används tillsammans med guttaperkapunkter för obturation vid rotbehandling.
|
Deltagaren kommer att behandlas med AH plus® sealer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av status för periapikal lesionsstorlek
Tidsram: jämförelse av den periapikala lesionens storlek vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
|
Proportion z-test kommer att utföras för att jämföra andelen studiepersoner med förbättrad apikala lesionsstorlek mellan de två behandlingsgrupperna.
Oddskvot med 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
Logistisk regressionsanalys justerad för stratifieringsvariablerna (kön) och andra förvirrande faktorer (nämligen öppenhet, extrudering av sealer eller GP, kort fyllning, tomrum, pre-op apikala storlek, pre-op kliniska symtom och antal C&S besök).
|
jämförelse av den periapikala lesionens storlek vid baslinjen, 6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av smärtpoäng för postoperativ smärta
Tidsram: Dag 1, dag 3 och dag 7 efter behandling
|
Proportion z-test kommer att genomföras.
Oddskvoten med ett 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.
Ett t-test med två prov kommer att utföras för att få tillgång till förändringen i smärtpoäng (smärtan registrerades som "ingen smärta" (poäng = 0) eller en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från mycket mild smärta (poäng = 1) till svår smärta (poäng = 5)) efter operation jämfört med före operation mellan de två behandlingsgrupperna.
Shapiro Wilks test och Levenes test kommer att utföras för att kontrollera antagandet om normalitet och homogen varians för t-testet med två prov.
Icke-parametriskt tillvägagångssätt (Mann-Whitney U-test) kommer att användas om det finns betydande brott mot normalitetsantagandet.
|
Dag 1, dag 3 och dag 7 efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Victoria Yu, PhD, National University Hosptial, Singapore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018/00390
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .