アルコール使用障害の再発リスクを高める記憶の変化
2021年1月7日 更新者：Medical University of South Carolina
アルコール使用障害の再発リスクを高める記憶の変化：新しい薬理学的薬剤のトランスレーショナル臨床神経科学パイロット調査
この研究の目的は、アルコール使用障害を持つ個人のアルコールの手がかりへの反応に対する、ラパマイシン（シロリムス）の効果と不活性物質であるプラセボの効果を調べることです。
ラパマイシン (シロリムス) は、FDA 承認の抗生物質および免疫抑制薬であり、現在、(a) 臓器移植レシピエントが移植を拒絶するのを防ぐため、(b) 心血管疾患を治療するため、および (c) ある種の癌を治療するために使用されています。
ラパマイシン (シロリムス) は、アルコール使用障害を治療するために FDA に承認されていません。
この研究でのラパマイシン（シロリムス）の使用は研究段階であり、研究薬がアルコール使用障害の治療法として証明されていないことを意味します。
この研究では、アルコール使用障害の潜在的な治療法としての薬の使用、および服用の安全性と忍容性を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療希望者でなければならない
- アルコール使用障害の基準を満たす
- -インフォームドコンセントを提供し、すべての評価手段を正確に完了するのに十分な知的レベルで機能できる必要があります
- 次の避妊方法のいずれかを使用する必要があります: 経口避妊薬、バリア法 (殺精子剤を含む横隔膜またはコンドーム、またはその両方)、外科的滅菌、子宮内避妊器具の使用、または性交の完全な禁欲
- 私たちの研究プログラムの半径50マイル以内に住んでいて、信頼できる交通機関を持っている必要があります。
- -薬物投与およびテストセッションの前に、アルコールおよびすべての非処方薬を控えることに同意する必要があります
- -投薬前に2時間の絶食に同意する必要があります
- -ラパマイシン対プラセボ条件へのランダムな割り当てに同意する必要があります。
除外基準:
- 他の禁煙治療を受けていない
- 妊娠中、授乳中、または出産の可能性があり、避妊を使用していない
- -重要な内分泌、心血管、肺、腎臓、または神経疾患の証拠または病歴がない
- 重大な肝障害がないこと
- 既存の感染症または免疫系障害を持っていない
- 精神病性障害、重度の大うつ病、または双極性感情障害の病歴または現在を持っていない
- 現在、抗不整脈薬、精神刺激薬、または心拍数と皮膚コンダクタンスのモニタリングを妨げることが知られているその他の薬剤を服用できません
- -マクロライド化合物（ラパマイシン/シロリムスなど）に対する過敏症が知られている、または疑われることはありません
- -現在、CYP2D6またはCYP3A4の有意な阻害剤（ボリコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ジルチアゼム、ベラパミルなど）、またはCYP3A4の有意な誘導剤などを含むがこれらに限定されない、治験薬と有害に相互作用する可能性のある薬剤を服用できない抗けいれん薬（カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトインなど）および抗生物質（リファブチン、リファペンチンなど）として
- -血小板減少症、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）の病歴がない、またはmm3あたり100,000細胞未満の血小板数を持っていない
- 癒されていない傷を持つことはできません
- 外科的歯科処置を含む、翌月以内に計画された手術を受けることはできません
- 複雑なアルコール離脱症状（発作、幻覚、高血圧などの症状を含むがこれらに限定されない）の病歴がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ラパマイシン（シロリムス）15mg
ラパマイシン (シロリムス) は、3 つの 5 mg 経口カプセルで投与されます。
この管理は、最初の訪問時に 1 回行われます。
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免疫抑制剤
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボは、3 つの 5mg 経口カプセルで投与されます。
この管理は、最初の訪問時に 1 回行われます。
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不活性薬物
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回来院時のラパマイシン (シロリムス) 15 mg 単回投与の安全性を評価します。
時間枠：MOSESは、1日目の最初の研究来院時に評価されます。
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安全性は、治験医師補佐（PA）による有害事象チェックを通じて監視されます。
試験 PA は副作用のモニタリング (MOSES) を使用して、副作用があるかどうかを追跡します。
参加者は、何らかの有害事象を報告した者と有害事象を報告しなかった者として記録されます。
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MOSESは、1日目の最初の研究来院時に評価されます。
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2 回目の来院時にラパマイシン (シロリムス) の安全性を評価します。
時間枠：MOSESは、薬物投与の24時間後の2回目の研究訪問で評価されます。
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安全性は、治験医師補佐（PA）による有害事象チェックを通じて監視されます。
試験 PA は副作用のモニタリング (MOSES) を使用して、副作用があるかどうかを追跡します。
参加者は、何らかの有害事象を報告した者と有害事象を報告しなかった者として記録されます。
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MOSESは、薬物投与の24時間後の2回目の研究訪問で評価されます。
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3 回目の (最後の) 来院時にラパマイシン (シロリムス) の安全性を評価します。
時間枠：MOSESは、投薬から約10日後の3回目の研究来院時に評価されます。
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安全性は、治験医師補佐（PA）による有害事象チェックを通じて監視されます。
試験 PA は副作用のモニタリング (MOSES) を使用して、副作用があるかどうかを追跡します。
参加者は、何らかの有害事象を報告した者と有害事象を報告しなかった者として記録されます。
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MOSESは、投薬から約10日後の3回目の研究来院時に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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訪問 2 と訪問 3 の間の飲酒日数
時間枠：参加者の最後の研究訪問時、約10〜14日。
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参加者には、訪問 2 と 3 の間に発生した飲酒を記録するタイムラインが与えられます。 タイム ライン フォロー バック手順を使用して、すべての研究日について毎日の飲酒行動を記録しました。定番ドリンクとして収録。 飲酒が記録された合計日数は、研究期間中に各参加者について合計されます。 |
参加者の最後の研究訪問時、約10〜14日。
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訪問 2 と訪問 3 の間の 1 日あたりの飲酒量
時間枠：参加者の最後の研究訪問時、約10日。
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参加者には、訪問 2 と 3 の間に発生した飲酒を記録するタイムラインが与えられます。 タイム ライン フォロー バック手順を使用して、すべての研究日について毎日の飲酒行動を記録しました。定番ドリンクとして収録。 |
参加者の最後の研究訪問時、約10日。
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訪問 2 と訪問 3 の間の大量飲酒日
時間枠：参加者の最後の研究訪問時、約10日。
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参加者には、訪問 2 と 3 の間に発生した飲酒を記録するタイムラインが与えられます。 タイム ライン フォロー バック手順を使用して、すべての研究日について毎日の飲酒行動を記録しました。定番ドリンクとして収録。 大量飲酒日は、男性の場合は 1 日あたり 5 杯以上、女性の場合は 1 日あたり 4 杯以上の場合と定義されています。 |
参加者の最後の研究訪問時、約10日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月12日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2020年1月20日
試験登録日
最初に提出
2018年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月2日
最初の投稿 (実際)
2018年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月7日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。