Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herinneringen veranderen die het risico op terugval in alcoholgebruiksstoornissen vergroten

7 januari 2021 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

Herinneringen veranderen die het risico op terugval in alcoholgebruiksstoornissen vergroten: een translationeel klinisch neurowetenschappelijk proefonderzoek naar een nieuw farmacologisch middel

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van rapamycine (sirolimus) versus een placebo, een inactieve stof, op reacties op alcoholsignalen bij personen met een alcoholgebruiksstoornis. Rapamycine (sirolimus) is een door de FDA goedgekeurd antibioticum en immunosuppressivum dat momenteel wordt gebruikt om (a) te voorkomen dat ontvangers van orgaantransplantaten hun transplantaten afstoten (b) hart- en vaatziekten te behandelen en (c) sommige vormen van kanker te behandelen. Rapamycine (sirolimus) is niet door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen. Het gebruik van rapamycine (sirolimus) in deze studie is experimenteel, wat betekent dat de onderzoeksmedicatie geen bewezen behandeling is voor alcoholgebruiksstoornis. De studie zal het gebruik van de medicatie als een mogelijke behandeling voor alcoholgebruiksstoornis onderzoeken, evenals hoe veilig en aanvaardbaar het is om te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het moeten behandelingszoekers zijn
  • Voldoen aan criteria voor alcoholgebruiksstoornis
  • Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven en functioneren op een intellectueel niveau dat voldoende is om alle beoordelingsinstrumenten nauwkeurig te kunnen invullen
  • Moet een van de volgende anticonceptiemethoden gebruiken: orale anticonceptiva, barrièremethoden (diafragma of condooms met zaaddodend middel of beide), chirurgische sterilisatie, gebruik van een intra-uterien anticonceptiemiddel of volledige onthouding van geslachtsgemeenschap
  • Moet binnen een straal van 50 mijl van ons onderzoeksprogramma wonen en betrouwbaar vervoer hebben,
  • Moet toestemming geven om zich te onthouden van alcohol en alle vrij verkrijgbare medicijnen voorafgaand aan medicatietoediening en testsessies
  • Moet instemmen met vasten gedurende een periode van twee uur voorafgaand aan medicatietoediening
  • Moet instemmen met willekeurige toewijzing aan de voorwaarden van rapamycine vs. placebo.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen andere alcoholstopbehandeling ondergaan
  • Kan niet zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger worden en geen anticonceptie gebruiken
  • Kan geen bewijs hebben van of een voorgeschiedenis hebben van significante endocriene, cardiovasculaire, long-, nier- of neurologische aandoeningen
  • Kan geen significante leverfunctiestoornis hebben
  • Kan geen bestaande infectie of stoornis van het immuunsysteem hebben
  • Mag geen voorgeschiedenis hebben van of huidige psychotische stoornis, ernstige ernstige depressie of bipolaire affectieve stoornis
  • Kan momenteel geen antiaritmica, psychostimulantia of andere middelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de hartslag en huidgeleidingsmonitoring verstoren
  • Geen bekende of vermoede overgevoeligheid voor macrolideverbindingen (zoals rapamycine/sirolimus)
  • Kan momenteel geen medicijnen gebruiken die een negatieve invloed kunnen hebben op de onderzoeksmedicatie, inclusief maar niet beperkt tot significante remmers van CYP2D6 of CYP3A4 (voriconazol, fluconazol, itraconazol, erythromycine, claritromycine, diltiazem, verapamil, enz.), of significante inductoren van CYP3A4, zoals als anticonvulsiva (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, enz.) en antibiotica (rifabutine, rifapentine, enz.)
  • Mag geen voorgeschiedenis hebben van trombocytopenie, idiopathische trombocytopenie purpura (ITP) of een aantal bloedplaatjes hebben van minder dan 100.000 cellen per mm3
  • Kan geen ongenezen wonden hebben
  • Kan de komende maand geen geplande operaties ondergaan, inclusief chirurgische tandheelkundige ingrepen
  • Kan geen voorgeschiedenis hebben van gecompliceerde alcoholontwenningsverschijnselen (inclusief, maar niet beperkt tot, symptomen zoals epileptische aanvallen, hallucinaties en hoge bloeddruk)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Rapamycine (sirolimus) 15 mg
Rapamycine (sirolimus) wordt toegediend in drie orale capsules van 5 mg. Deze toediening gebeurt eenmalig tijdens het eerste bezoek.
Geneesmiddel: Rapamycine
Immunosuppressieve medicatie
Andere namen:
  • Sirolimus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wordt toegediend in drie orale capsules van 5 mg. Deze toediening gebeurt eenmalig tijdens het eerste bezoek.
Geneesmiddel: Placebo
Inert medicijn
Andere namen:
  • Suiker pil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid van een enkele dosis van 15 mg rapamycine (Sirolimus) bij het eerste bezoek.
Tijdsspanne: MOSES wordt beoordeeld bij het eerste studiebezoek op dag 1.
De veiligheid zal worden gecontroleerd door middel van bijwerkingencontroles door de onderzoeksarts-assistent (PA). De onderzoeks-PA zal de Monitoring of Side-Effects Scale (MOSES) gebruiken om na te gaan of er nadelige effecten zijn. Deelnemers worden geregistreerd als degenen die een bijwerking versus geen bijwerking melden.
MOSES wordt beoordeeld bij het eerste studiebezoek op dag 1.
Evalueer de veiligheid van Rapamycin (Sirolimus) bij het tweede bezoek.
Tijdsspanne: MOSES wordt beoordeeld bij het tweede studiebezoek, 24 uur na medicatietoediening.
De veiligheid zal worden gecontroleerd door middel van bijwerkingencontroles door de onderzoeksarts-assistent (PA). De onderzoeks-PA zal de Monitoring of Side-Effects Scale (MOSES) gebruiken om na te gaan of er nadelige effecten zijn. Deelnemers worden geregistreerd als degenen die een bijwerking versus geen bijwerking melden.
MOSES wordt beoordeeld bij het tweede studiebezoek, 24 uur na medicatietoediening.
Evalueer de veiligheid van Rapamycin (Sirolimus) bij het derde (laatste) bezoek.
Tijdsspanne: MOSES wordt beoordeeld bij het derde studiebezoek, ongeveer 10 dagen na medicatietoediening.
De veiligheid zal worden gecontroleerd door middel van bijwerkingencontroles door de onderzoeksarts-assistent (PA). De onderzoeks-PA zal de Monitoring of Side-Effects Scale (MOSES) gebruiken om na te gaan of er nadelige effecten zijn. Deelnemers worden geregistreerd als degenen die een bijwerking versus geen bijwerking melden.
MOSES wordt beoordeeld bij het derde studiebezoek, ongeveer 10 dagen na medicatietoediening.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drinkdagen tussen Bezoek 2 en Bezoek 3
Tijdsspanne: Bij het laatste studiebezoek van de deelnemer, ongeveer 10-14 dagen.

Deelnemers krijgen een tijdlijn om al het drinken dat plaatsvindt tussen bezoeken 2 en 3 te registreren.

Er werden tijdlijnvolgprocedures gebruikt om het dagelijkse drinkgedrag voor alle studiedagen vast te leggen; geregistreerd als standaarddrankjes. Het totale aantal dagen waarop drinken werd geregistreerd, wordt voor elke deelnemer opgeteld tijdens het studievenster.
Bij het laatste studiebezoek van de deelnemer, ongeveer 10-14 dagen.
Drankjes per drinkdag tussen bezoek 2 en bezoek 3
Tijdsspanne: Bij het laatste studiebezoek van de deelnemer, ongeveer 10 dagen.

Deelnemers krijgen een tijdlijn om al het drinken dat plaatsvindt tussen bezoeken 2 en 3 te registreren.

Er werden tijdlijnvolgprocedures gebruikt om het dagelijkse drinkgedrag voor alle studiedagen vast te leggen; geregistreerd als standaarddrankjes.
Bij het laatste studiebezoek van de deelnemer, ongeveer 10 dagen.
Zware drinkdagen tussen bezoek 2 en bezoek 3
Tijdsspanne: Bij het laatste studiebezoek van de deelnemer, ongeveer 10 dagen.

Deelnemers krijgen een tijdlijn om al het drinken dat plaatsvindt tussen bezoeken 2 en 3 te registreren.

Er werden tijdlijnvolgprocedures gebruikt om het dagelijkse drinkgedrag voor alle studiedagen vast te leggen; geregistreerd als standaarddrankjes. Dagen met veel alcoholgebruik worden gedefinieerd als >=5 drankjes per dag voor mannen en >=4 drankjes per dag voor vrouwen.
Bij het laatste studiebezoek van de deelnemer, ongeveer 10 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00073523

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol afhankelijkheid

Klinische onderzoeken op Rapamycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren