Muuttuvat muistot, jotka lisäävät alkoholinkäyttöhäiriöiden uusiutumisen riskiä
torstai 7. tammikuuta 2021 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Muistojen muuttaminen, jotka lisäävät alkoholinkäyttöhäiriöiden uusiutumisen riskiä: Translationaalinen kliinisen neurotieteen pilottitutkimus uudesta farmakologisesta aineesta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rapamysiinin (sirolimuusin) vaikutuksia lumelääkkeeseen, inaktiiviseen aineeseen, vaikutuksia alkoholivihjeisiin henkilöillä, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö.
Rapamysiini (sirolimuusi) on FDA:n hyväksymä antibiootti ja immuunivastetta heikentävä lääke, jota käytetään tällä hetkellä (a) estämään elinsiirtojen vastaanottajia hylkäämästä elinsiirtoaan (b) hoitamaan sydän- ja verisuonitauteja ja (c) hoitamaan joitakin syövän muotoja.
Rapamysiini (sirolimuusi) ei ole FDA:n hyväksymä alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon.
Rapamysiinin (sirolimuusin) käyttö tässä tutkimuksessa on tutkimusta, eli tutkimuslääkitys ei ole todistettu alkoholinkäyttöhäiriön hoito.
Tutkimuksessa selvitetään lääkkeen käyttöä mahdollisena alkoholinkäyttöhäiriön hoitona sekä sitä, kuinka turvallista ja siedettävää se on ottaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla hoitoon hakevia
- Täytä alkoholinkäyttöhäiriön kriteerit
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja toimittava älyllisellä tasolla, joka on riittävä mahdollistaakseen kaikkien arviointivälineiden tarkan suorittamisen
- Sinun on käytettävä jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, estemenetelmät (kalvo tai kondomit, joissa on spermisidiä tai molempia), kirurginen sterilointi, kohdunsisäisen ehkäisyvälineen käyttö tai täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä
- Täytyy asua 50 mailin säteellä tutkimusohjelmastamme ja heillä on oltava luotettavat kulkuyhteydet,
- Sinun on suostuttava pysymään pidättäytymisestä alkoholista ja kaikista reseptivapaista lääkkeistä ennen lääkkeiden antamista ja testausistuntoja
- Sinun on suostuttava paastoamiseen kahden tunnin ajan ennen lääkkeen antamista
- On hyväksyttävä satunnainen määrittäminen rapamysiini vs. lumelääke -olosuhteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa olla muussa alkoholin vieroitushoidossa
- Ei voi olla raskaana, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva eikä käytä ehkäisyä
- Ei voi olla todisteita merkittävästä endokriinisestä, sydän- ja verisuonisairauksista, keuhko-, munuais- tai neurologisesta sairaudesta tai anamneesissa
- Ei voi olla merkittävää maksan vajaatoimintaa
- Ei voi olla olemassa olevaa infektiota tai immuunijärjestelmän häiriötä
- Ei voi olla aiemmin tai tällä hetkellä psykoottista häiriötä, vakavaa vakavaa masennusta tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä
- Ei voi tällä hetkellä ottaa rytmihäiriölääkkeitä, psykostimulantteja tai muita aineita, joiden tiedetään häiritsevän sydämen sykkeen ja ihon johtavuuden seurantaa
- Ei voi olla tunnettua tai epäiltyä yliherkkyyttä makrolidiyhdisteille (kuten rapamysiini/sirolimuusi)
- Tällä hetkellä ei voida ottaa lääkkeitä, joilla voi olla haitallisia vuorovaikutuksia tutkimuslääkkeen kanssa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, merkittävät CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjät (vorikonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, diltiatseemi, verapamiili jne.) tai merkittävät CYP3A4:n indusoijat, kuten antikonvulsantteina (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini jne.) ja antibiootteina (rifabutiini, rifapentiini jne.)
- Sinulla ei voi olla aiemmin ollut trombosytopeniaa, idiopaattista trombosytopeniapurpuraa (ITP) tai verihiutaleiden määrä on alle 100 000 solua/mm3
- Ei voi olla parantumattomia haavoja
- Ei voi olla suunniteltuja leikkauksia seuraavan kuukauden aikana, mukaan lukien kirurgiset hammastoimenpiteet
- Ei voi olla aiemmin ollut monimutkaisia alkoholin vieroitusoireita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireet, kuten kouristukset, hallusinaatiot ja korkea verenpaine)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rapamysiini (sirolimuusi) 15 mg
Rapamysiini (sirolimuusi) annetaan kolmessa 5 mg:n oraalisessa kapselissa.
Tämä hallinnointi tapahtuu kerran ensimmäisen käynnin aikana.
|
Immunosuppressiivinen lääke
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa annetaan kolmessa 5 mg:n oraalisessa kapselissa.
Tämä hallinnointi tapahtuu kerran ensimmäisen käynnin aikana.
|
Inertti lääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi yhden 15 mg:n rapamysiiniannoksen (sirolimuusi) turvallisuus ensimmäisellä käynnillä.
Aikaikkuna: MOSES arvioidaan ensimmäisellä opintovierailulla päivänä 1.
|
Tutkimuslääkäriassistentti (PA) valvoo turvallisuutta haittatapahtumien tarkastuksilla.
Tutkimus PA käyttää seurannan sivuvaikutusten asteikkoa (MOSES) seuratakseen, onko haittavaikutuksia.
Osallistujat kirjataan niiksi, jotka raportoivat kaikista haittatapahtumista vs. ei haittatapahtumia.
|
MOSES arvioidaan ensimmäisellä opintovierailulla päivänä 1.
|
|
Arvioi rapamysiinin (sirolimuusi) turvallisuus toisella käynnillä.
Aikaikkuna: MOSES arvioidaan toisella tutkimuskäynnillä, 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Tutkimuslääkäriassistentti (PA) valvoo turvallisuutta haittatapahtumien tarkastuksilla.
Tutkimus PA käyttää seurannan sivuvaikutusten asteikkoa (MOSES) seuratakseen, onko haittavaikutuksia.
Osallistujat kirjataan niiksi, jotka raportoivat kaikista haittatapahtumista vs. ei haittatapahtumia.
|
MOSES arvioidaan toisella tutkimuskäynnillä, 24 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
|
|
Arvioi rapamysiinin (sirolimuusi) turvallisuus kolmannella (viimeisellä) käynnillä.
Aikaikkuna: MOSES arvioidaan kolmannella tutkimuskäynnillä, noin 10 päivää lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Tutkimuslääkäriassistentti (PA) valvoo turvallisuutta haittatapahtumien tarkastuksilla.
Tutkimus PA käyttää seurannan sivuvaikutusten asteikkoa (MOSES) seuratakseen, onko haittavaikutuksia.
Osallistujat kirjataan niiksi, jotka raportoivat kaikista haittatapahtumista vs. ei haittatapahtumia.
|
MOSES arvioidaan kolmannella tutkimuskäynnillä, noin 10 päivää lääkkeen antamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomapäivät käynnin 2 ja käynnin 3 välillä
Aikaikkuna: Osallistujan viimeisellä opintokäynnillä noin 10-14 päivää.
|
Osallistujille annetaan aikajana käyntien 2 ja 3 välisenä aikana tapahtuneen juomisen kirjaamiseen. Aikajanan seurantamenetelmiä käytettiin päivittäisen juomakäyttäytymisen kirjaamiseen kaikilla tutkimuspäivillä; kirjataan vakiojuomiin. Niiden päivien kokonaismäärä, jolloin juominen kirjattiin, lasketaan yhteen kunkin osallistujan osalta tutkimusikkunan aikana. |
Osallistujan viimeisellä opintokäynnillä noin 10-14 päivää.
|
|
Juomat per juomapäivä käynnin 2 ja käynnin 3 välillä
Aikaikkuna: Osallistujan viimeisellä opintokäynnillä noin 10 päivää.
|
Osallistujille annetaan aikajana käyntien 2 ja 3 välisenä aikana tapahtuneen juomisen kirjaamiseen. Aikajanan seurantamenetelmiä käytettiin päivittäisen juomakäyttäytymisen kirjaamiseen kaikilla tutkimuspäivillä; kirjataan vakiojuomiin. |
Osallistujan viimeisellä opintokäynnillä noin 10 päivää.
|
|
Runsaat juomapäivät käynnin 2 ja käynnin 3 välillä
Aikaikkuna: Osallistujan viimeisellä opintokäynnillä noin 10 päivää.
|
Osallistujille annetaan aikajana käyntien 2 ja 3 välisenä aikana tapahtuneen juomisen kirjaamiseen. Aikajanan seurantamenetelmiä käytettiin päivittäisen juomakäyttäytymisen kirjaamiseen kaikilla tutkimuspäivillä; kirjataan vakiojuomiin. Runsaat juomapäivät määritellään miehille >=5 juomaksi päivässä ja naisille >=4 juomaksi päivässä. |
Osallistujan viimeisellä opintokäynnillä noin 10 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholin juominen
- Alkoholismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00073523
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .