Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ändra minnen som ökar risken för återfall vid alkoholmissbruk

7 januari 2021 uppdaterad av: Medical University of South Carolina

Att förändra minnen som ökar risken för återfall i alkoholmissbruk: En translationell klinisk neurovetenskaplig pilotundersökning av ett nytt farmakologiskt medel

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av rapamycin (sirolimus) kontra placebo, en inaktiv substans, på svar på alkoholsignaler hos personer med alkoholmissbruk. Rapamycin (sirolimus) är ett FDA-godkänt antibiotikum och immunsuppressivt läkemedel som för närvarande används för att (a) förhindra organtransplanterade mottagare från att avvisa sina transplantationer (b) behandla hjärt-kärlsjukdomar och (c) behandla vissa former av cancer. Rapamycin (sirolimus) är inte FDA-godkänd för behandling av alkoholmissbruk. Användningen av rapamycin (sirolimus) i denna studie är undersökande, vilket innebär att studiemedicinen inte är en beprövad behandling för alkoholmissbruk. Studien kommer att undersöka läkemedlets användning som en potentiell behandling för alkoholmissbruk, samt hur säker och tolererbar den är att ta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara behandlingssökande
  • Uppfylla kriterier för alkoholmissbruk
  • Måste kunna ge informerat samtycke och fungera på en intellektuell nivå som är tillräcklig för att tillåta korrekt komplettering av alla bedömningsinstrument
  • Måste använda någon av följande preventivmedel: orala preventivmedel, barriärmetoder (diafragma eller kondomer med spermiedödande medel eller båda), kirurgisk sterilisering, användning av en intrauterin preventivanordning eller fullständig avhållsamhet från samlag
  • Måste bo inom en radie på 50 mil från vårt forskningsprogram och ha pålitlig transport,
  • Måste samtycka till att förbli avhållsam från alkohol och alla receptfria läkemedel före medicinadministrering och testsessioner
  • Måste samtycka till att fasta i två timmar före medicinering
  • Måste samtycka till slumpmässig tilldelning till rapamycin kontra placebo.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte genomgå annan alkoholavvänjningsbehandling
  • Kan inte vara gravid, ammande eller i fertil ålder och inte använda preventivmedel
  • Kan inte ha tecken på eller en historia av betydande endokrina, kardiovaskulära, lung-, njur- eller neurologiska sjukdomar
  • Kan inte ha signifikant nedsatt leverfunktion
  • Kan inte ha en befintlig infektion eller immunsystemstörning
  • Kan inte ha en historia av eller pågående psykotisk störning, allvarlig depression eller bipolär affektiv störning
  • Kan för närvarande inte ta antiarytmika, psykostimulantia eller andra medel som är kända för att störa hjärtfrekvens och hudkonduktansövervakning
  • Kan inte ha känd eller misstänkt överkänslighet mot makrolidföreningar (som rapamycin/sirolimus)
  • Kan för närvarande inte ta mediciner som kan interagera negativt med studiemedicinen, inklusive men inte begränsat till signifikanta hämmare av CYP2D6 eller CYP3A4 (vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, diltiazem, verapamil, etc.), eller signifikanta inducerare av sådana CYP3A4, CYP3A4 som antikonvulsiva medel (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, etc.) och antibiotika (rifabutin, rifapentin, etc.)
  • Kan inte ha en historia av trombocytopeni, idiopatisk trombocytopeni purpura (ITP) eller ha ett trombocytantal på mindre än 100 000 celler per mm3
  • Kan inte ha några oläkta sår
  • Kan inte ha några planerade operationer inom den närmaste månaden, inklusive kirurgiska tandingrepp
  • Kan inte ha en historia av komplicerade alkoholabstinenssymptom (inklusive, men inte begränsat till, symtom som kramper, hallucinationer och högt blodtryck)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rapamycin (sirolimus) 15mg
Rapamycin (sirolimus) administreras i tre 5 mg orala kapslar. Denna administration sker en gång under det första besöket.
Läkemedel: Rapamycin
Immunsuppressivt läkemedel
Andra namn:
  • Sirolimus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo ges i tre 5 mg orala kapslar. Denna administration sker en gång under det första besöket.
Läkemedel: Placebo
Inert läkemedel
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera säkerheten för en enstaka 15 mg dos Rapamycin (Sirolimus) vid första besöket.
Tidsram: MOSES kommer att bedömas vid det första studiebesöket dag 1.
Säkerheten kommer att övervakas genom kontroller av negativa händelser av studieläkarassistenten (PA). Studien PA kommer att använda Monitoring of Side-Effects Scale (MOSES) för att spåra om det finns några negativa effekter. Deltagare kommer att registreras som de som rapporterar en negativ händelse kontra inga biverkningar.
MOSES kommer att bedömas vid det första studiebesöket dag 1.
Utvärdera säkerheten för Rapamycin (Sirolimus) vid andra besöket.
Tidsram: MOSES kommer att bedömas vid det andra studiebesöket, 24 timmar efter medicinadministrering.
Säkerheten kommer att övervakas genom kontroller av biverkningar av studieläkarassistenten (PA). Studien PA kommer att använda Monitoring of Side-Effects Scale (MOSES) för att spåra om det finns några negativa effekter. Deltagare kommer att registreras som de som rapporterar en negativ händelse kontra inga biverkningar.
MOSES kommer att bedömas vid det andra studiebesöket, 24 timmar efter medicinadministrering.
Utvärdera säkerheten för Rapamycin (Sirolimus) vid tredje (senaste) besöket.
Tidsram: MOSES kommer att bedömas vid det tredje studiebesöket, cirka 10 dagar efter medicinadministrering.
Säkerheten kommer att övervakas genom kontroller av negativa händelser av studieläkarassistenten (PA). Studien PA kommer att använda Monitoring of Side-Effects Scale (MOSES) för att spåra om det finns några negativa effekter. Deltagare kommer att registreras som de som rapporterar en negativ händelse kontra inga biverkningar.
MOSES kommer att bedömas vid det tredje studiebesöket, cirka 10 dagar efter medicinadministrering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dricksdagar mellan besök 2 och besök 3
Tidsram: Vid deltagarens senaste studiebesök, cirka 10-14 dagar.

Deltagarna kommer att få en tidslinje för att registrera eventuellt drickande som inträffar mellan besök 2 och 3.

Tidslinjeföljningsprocedurer användes för att registrera dagligt dricksbeteende för alla studiedagar; registreras som standarddrycker. Det totala antalet dagar där drickandet registrerades summeras för varje deltagare under studiefönstret.
Vid deltagarens senaste studiebesök, cirka 10-14 dagar.
Drycker per dricksdag mellan besök 2 och besök 3
Tidsram: Vid deltagarens senaste studiebesök, cirka 10 dagar.

Deltagarna kommer att få en tidslinje för att registrera eventuellt drickande som inträffar mellan besök 2 och 3.

Tidslinjeföljningsprocedurer användes för att registrera dagligt dricksbeteende för alla studiedagar; registreras som standarddrycker.
Vid deltagarens senaste studiebesök, cirka 10 dagar.
Stora dricksdagar mellan besök 2 och besök 3
Tidsram: Vid deltagarens senaste studiebesök, cirka 10 dagar.

Deltagarna kommer att få en tidslinje för att registrera eventuellt drickande som inträffar mellan besök 2 och 3.

Tidslinjeföljningsprocedurer användes för att registrera dagligt dricksbeteende för alla studiedagar; registreras som standarddrycker. Kraftiga dricksdagar definieras som >=5 drinkar per dag för män och >=4 drinkar per dag för kvinnor.
Vid deltagarens senaste studiebesök, cirka 10 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juli 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

20 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2018

Första postat (FAKTISK)

6 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00073523

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera