Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af minder, der øger risikoen for tilbagefald i alkoholforbrugsforstyrrelser

7. januar 2021 opdateret af: Medical University of South Carolina

Ændring af minder, der øger risikoen for tilbagefald i alkoholforbrugsforstyrrelser: En translationel klinisk neurovidenskabelig pilotundersøgelse af et nyt farmakologisk middel

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af rapamycin (sirolimus) versus et placebo, et inaktivt stof, på reaktioner på alkoholsignaler hos personer med alkoholmisbrug. Rapamycin (sirolimus) er et FDA-godkendt antibiotikum og immunsuppressivt lægemiddel, der i øjeblikket bruges til at (a) forhindre organtransplanterede modtagere i at afvise deres transplantationer (b) behandle hjerte-kar-sygdomme og (c) behandle nogle former for cancer. Rapamycin (sirolimus) er ikke FDA-godkendt til behandling af alkoholmisbrug. Brugen af ​​rapamycin (sirolimus) i denne undersøgelse er undersøgelsesmæssigt, hvilket betyder, at undersøgelsesmedicinen ikke er en dokumenteret behandling for alkoholmisbrug. Undersøgelsen vil undersøge medicinens brug som en potentiel behandling for alkoholmisbrug, samt hvor sikker og tolerabel den er at tage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være behandlingssøgende
  • Opfyld kriterier for alkoholmisbrug
  • Skal kunne give informeret samtykke og fungere på et intellektuelt niveau, der er tilstrækkeligt til at muliggøre nøjagtig udfyldelse af alle vurderingsinstrumenter
  • Skal bruge en af ​​følgende præventionsmetoder: orale præventionsmidler, barrieremetoder (diafragma eller kondomer med sæddræbende middel eller begge dele), kirurgisk sterilisering, brug af en intrauterin præventionsanordning eller fuldstændig afholdenhed fra samleje
  • Skal bo inden for en radius på 50 mil fra vores forskningsprogram og have pålidelig transport,
  • Skal give samtykke til at forblive afholdende fra alkohol og alle ikke-receptpligtige lægemidler før medicinadministration og testsessioner
  • Skal give samtykke til at faste i en periode på to timer før medicinindgivelse
  • Skal give samtykke til tilfældig tildeling til rapamycin vs. placebo tilstande.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gennemgå anden alkoholstopbehandling
  • Kan ikke være gravid, ammende eller i den fødedygtige alder og ikke bruge prævention
  • Kan ikke have tegn på eller en historie med signifikant endokrin, kardiovaskulær, lunge-, nyre- eller neurologisk sygdom
  • Kan ikke have signifikant nedsat leverfunktion
  • Kan ikke have en eksisterende infektion eller immunsystemlidelse
  • Kan ikke have en historie med eller aktuel psykotisk lidelse, svær svær depression eller bipolar affektiv lidelse
  • Kan i øjeblikket ikke tage antiarytmiske midler, psykostimulerende midler eller andre midler, der vides at interferere med overvågning af hjertefrekvens og hudledningsevne
  • Kan ikke have kendt eller mistænkt overfølsomhed over for makrolidforbindelser (såsom rapamycin/sirolimus)
  • Kan ikke på nuværende tidspunkt tage medicin, der kan påvirke undersøgelsesmedicinen negativt, inklusive men ikke begrænset til signifikante hæmmere af CYP2D6 eller CYP3A4 (voriconazol, fluconazol, itraconazol, erythromycin, clarithromycin, diltiazem, verapamil osv.) eller signifikante inducere af CYP3A4, CYP3A4, CYP3A4 som antikonvulsiva (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin osv.) og antibiotika (rifabutin, rifapentin osv.)
  • Kan ikke have en historie med trombocytopeni, idiopatisk trombocytopeni purpura (ITP) eller have et blodpladetal på mindre end 100.000 celler pr. mm3
  • Kan ikke have uhelede sår
  • Kan ikke have planlagte operationer inden for den næste måned, inklusive kirurgiske tandindgreb
  • Kan ikke have en historie med komplicerede alkoholabstinenssymptomer (herunder, men ikke begrænset til, symptomer såsom anfald, hallucinationer og forhøjet blodtryk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rapamycin (sirolimus) 15mg
Rapamycin (sirolimus) indgives i tre 5 mg orale kapsler. Denne administration sker én gang under det første besøg.
Medicin: Rapamycin
Immunsuppressivt lægemiddel
Andre navne:
  • Sirolimus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo indgives i tre 5 mg orale kapsler. Denne administration sker én gang under det første besøg.
Medicin: Placebo
Inert lægemiddel
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden ved en enkelt 15 mg dosis Rapamycin (Sirolimus) ved første besøg.
Tidsramme: MOSES vil blive vurderet ved det første studiebesøg på dag 1.
Sikkerheden vil blive overvåget gennem kontrol af uønskede hændelser af undersøgelsens lægeassistent (PA). Undersøgelsen PA vil bruge Monitoring of Side-Effects Scale (MOSES) til at spore, om der er nogen negative virkninger. Deltagere vil blive registreret som dem, der rapporterer enhver uønsket hændelse kontra ingen uønskede hændelser.
MOSES vil blive vurderet ved det første studiebesøg på dag 1.
Evaluer sikkerheden af ​​Rapamycin (Sirolimus) ved andet besøg.
Tidsramme: MOSES vil blive vurderet ved det andet studiebesøg, 24 timer efter medicinadministration.
Sikkerheden vil blive overvåget gennem kontrol af uønskede hændelser af undersøgelsens lægeassistent (PA). Undersøgelsen PA vil bruge Monitoring of Side-Effects Scale (MOSES) til at spore, om der er nogen negative virkninger. Deltagere vil blive registreret som dem, der rapporterer enhver uønsket hændelse kontra ingen uønskede hændelser.
MOSES vil blive vurderet ved det andet studiebesøg, 24 timer efter medicinadministration.
Evaluer sikkerheden af ​​Rapamycin (Sirolimus) ved tredje (sidste) besøg.
Tidsramme: MOSES vil blive vurderet ved det tredje studiebesøg, cirka 10 dage efter medicinadministration.
Sikkerheden vil blive overvåget gennem kontrol af uønskede hændelser af undersøgelsens lægeassistent (PA). Undersøgelsen PA vil bruge Monitoring of Side-Effects Scale (MOSES) til at spore, om der er nogen negative virkninger. Deltagere vil blive registreret som dem, der rapporterer enhver uønsket hændelse kontra ingen uønskede hændelser.
MOSES vil blive vurderet ved det tredje studiebesøg, cirka 10 dage efter medicinadministration.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkedage mellem besøg 2 og besøg 3
Tidsramme: Ved deltagerens sidste studiebesøg ca. 10-14 dage.

Deltagerne vil få en tidslinje til at registrere ethvert drikkeri, der forekommer mellem besøg 2 og 3.

Timeline follow-back procedurer blev brugt til at registrere daglig drikkeadfærd for alle undersøgelsesdage; registreret som standarddrikke. Det samlede antal dage, hvor der blev registreret drikkeri, summeres for hver deltager i undersøgelsesvinduet.
Ved deltagerens sidste studiebesøg ca. 10-14 dage.
Drikkevarer pr. drikkedag mellem besøg 2 og besøg 3
Tidsramme: Ved deltagerens sidste studiebesøg, cirka 10 dage.

Deltagerne vil få en tidslinje til at registrere ethvert drikkeri, der forekommer mellem besøg 2 og 3.

Timeline follow-back procedurer blev brugt til at registrere daglig drikkeadfærd for alle undersøgelsesdage; registreret som standarddrikke.
Ved deltagerens sidste studiebesøg, cirka 10 dage.
Drikkedage mellem besøg 2 og besøg 3
Tidsramme: Ved deltagerens sidste studiebesøg, cirka 10 dage.

Deltagerne vil få en tidslinje til at registrere ethvert drikkeri, der forekommer mellem besøg 2 og 3.

Timeline follow-back procedurer blev brugt til at registrere daglig drikkeadfærd for alle undersøgelsesdage; registreret som standarddrikke. Kraftige drikkedage er defineret som >=5 drinks om dagen for mænd og >=4 drinks om dagen for kvinder.
Ved deltagerens sidste studiebesøg, cirka 10 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juli 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00073523

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rapamycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner