- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03732248
Alteración de los recuerdos que aumentan el riesgo de recaída en los trastornos por consumo de alcohol
Alteración de los recuerdos que aumentan el riesgo de recaída en los trastornos por consumo de alcohol: una investigación piloto de neurociencia clínica traslacional de un nuevo agente farmacológico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deben ser buscadores de tratamiento
- Cumplir con los criterios para el trastorno por consumo de alcohol
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado y funcionar a un nivel intelectual suficiente para permitir la finalización precisa de todos los instrumentos de evaluación.
- Debe usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos: anticonceptivos orales, métodos de barrera (diafragma o condones con espermicida o ambos), esterilización quirúrgica, uso de un dispositivo anticonceptivo intrauterino o abstinencia total de las relaciones sexuales
- Debe vivir dentro de un radio de 50 millas de nuestro programa de investigación y tener transporte confiable,
- Debe dar su consentimiento para permanecer abstinente del alcohol y todos los medicamentos sin receta antes de la administración de medicamentos y las sesiones de prueba.
- Debe dar su consentimiento para ayunar durante un período de dos horas antes de la administración del medicamento.
- Debe dar su consentimiento para la asignación aleatoria a las condiciones de rapamicina frente a placebo.
Criterio de exclusión:
- No puede estar en otro tratamiento para dejar de beber alcohol
- No puede estar embarazada, amamantando o en edad fértil y no usar control de la natalidad
- No puede tener evidencia o antecedentes de enfermedades endocrinas, cardiovasculares, pulmonares, renales o neurológicas significativas
- No puede tener insuficiencia hepática significativa
- No puede tener una infección existente o un trastorno del sistema inmunitario
- No puede tener antecedentes o trastorno psicótico actual, depresión mayor grave o trastorno afectivo bipolar
- Actualmente no puede tomar agentes antiarrítmicos, psicoestimulantes o cualquier otro agente que interfiera con el ritmo cardíaco y el control de la conductancia de la piel.
- No puede tener hipersensibilidad conocida o sospechada a compuestos macrólidos (como rapamicina/sirolimus)
- Actualmente no puede tomar medicamentos que puedan interactuar negativamente con el medicamento del estudio, incluidos, entre otros, inhibidores significativos de CYP2D6 o CYP3A4 (voriconazol, fluconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, diltiazem, verapamilo, etc.) o inductores significativos de CYP3A4, como como anticonvulsivos (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, etc.) y antibióticos (rifabutina, rifapentina, etc.)
- No puede tener antecedentes de trombocitopenia, púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) o tener un recuento de plaquetas inferior a 100.000 células por mm3
- No puede tener ninguna herida sin curar.
- No puede tener ninguna cirugía planificada dentro del próximo mes, incluidos los procedimientos quirúrgicos dentales
- No puede tener antecedentes de síntomas complicados de abstinencia de alcohol (incluidos, entre otros, síntomas como convulsiones, alucinaciones y presión arterial alta)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Rapamicina (sirolimus) 15 mg
La rapamicina (sirolimus) se administra en tres cápsulas orales de 5 mg.
Esta administración ocurre una vez durante la primera visita.
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Medicamento inmunosupresor
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo se administra en tres cápsulas orales de 5 mg.
Esta administración ocurre una vez durante la primera visita.
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Droga inerte
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad de una dosis única de 15 mg de rapamicina (sirolimus) en la primera visita.
Periodo de tiempo: MOSES será evaluado en la primera visita de estudio el día 1.
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La seguridad será monitoreada a través de controles de eventos adversos por el asistente médico del estudio (PA).
El PA del estudio utilizará la Escala de Monitoreo de Efectos Secundarios (MOSES) para rastrear si hay algún efecto adverso.
Los participantes se registrarán como aquellos que informan cualquier evento adverso versus ningún evento adverso.
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MOSES será evaluado en la primera visita de estudio el día 1.
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Evaluar la seguridad de la rapamicina (sirolimus) en la segunda visita.
Periodo de tiempo: MOSES se evaluará en la segunda visita del estudio, 24 horas después de la administración del medicamento.
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La seguridad será monitoreada a través de controles de eventos adversos por el asistente médico del estudio (PA).
El PA del estudio utilizará la Escala de Monitoreo de Efectos Secundarios (MOSES) para rastrear si hay algún efecto adverso.
Los participantes se registrarán como aquellos que informan cualquier evento adverso versus ningún evento adverso.
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MOSES se evaluará en la segunda visita del estudio, 24 horas después de la administración del medicamento.
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Evaluar la seguridad de la rapamicina (sirolimus) en la tercera (última) visita.
Periodo de tiempo: MOSES se evaluará en la tercera visita del estudio, aproximadamente 10 días después de la administración del medicamento.
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La seguridad será monitoreada a través de controles de eventos adversos por el asistente médico del estudio (PA).
El PA del estudio utilizará la Escala de Monitoreo de Efectos Secundarios (MOSES) para rastrear si hay algún efecto adverso.
Los participantes se registrarán como aquellos que informan cualquier evento adverso versus ningún evento adverso.
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MOSES se evaluará en la tercera visita del estudio, aproximadamente 10 días después de la administración del medicamento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de bebida entre la visita 2 y la visita 3
Periodo de tiempo: En la última visita al estudio del participante, aproximadamente entre 10 y 14 días.
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A los participantes se les dará un cronograma para registrar cualquier bebida que ocurra entre las visitas 2 y 3. Se utilizaron procedimientos de seguimiento de la línea de tiempo para registrar el comportamiento diario de consumo de alcohol durante todos los días del estudio; registradas como bebidas estándar. El número total de días en los que se registró el consumo de alcohol se suma para cada participante durante la ventana de estudio. |
En la última visita al estudio del participante, aproximadamente entre 10 y 14 días.
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Bebidas por día de bebida entre la visita 2 y la visita 3
Periodo de tiempo: En la última visita al estudio del participante, aproximadamente 10 días.
|
A los participantes se les dará un cronograma para registrar cualquier bebida que ocurra entre las visitas 2 y 3. Se utilizaron procedimientos de seguimiento de la línea de tiempo para registrar el comportamiento diario de consumo de alcohol durante todos los días del estudio; registradas como bebidas estándar. |
En la última visita al estudio del participante, aproximadamente 10 días.
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Días de consumo excesivo de alcohol entre la visita 2 y la visita 3
Periodo de tiempo: En la última visita al estudio del participante, aproximadamente 10 días.
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A los participantes se les dará un cronograma para registrar cualquier bebida que ocurra entre las visitas 2 y 3. Se utilizaron procedimientos de seguimiento de la línea de tiempo para registrar el comportamiento diario de consumo de alcohol durante todos los días del estudio; registradas como bebidas estándar. Los días de consumo excesivo de alcohol se definen como >=5 bebidas al día para hombres y >=4 bebidas al día para mujeres. |
En la última visita al estudio del participante, aproximadamente 10 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- 00073523
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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