Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana wspomnień, które zwiększają ryzyko nawrotu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

7 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Zmienianie wspomnień, które zwiększają ryzyko nawrotu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu: translacyjne badanie pilotażowe neuronauki klinicznej dotyczące nowego środka farmakologicznego

Celem tego badania jest zbadanie wpływu rapamycyny (sirolimusu) w porównaniu z placebo, substancją nieaktywną, na reakcje na sygnały alkoholowe u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu. Rapamycyna (sirolimus) jest zatwierdzonym przez FDA antybiotykiem i lekiem immunosupresyjnym, który jest obecnie stosowany w celu (a) zapobiegania odrzuceniu przeszczepów przez biorców narządów (b) leczenia chorób sercowo-naczyniowych oraz (c) leczenia niektórych postaci raka. Rapamycyna (sirolimus) nie jest zatwierdzona przez FDA do leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Stosowanie rapamycyny (syrolimusu) w tym badaniu ma charakter eksperymentalny, co oznacza, że ​​badany lek nie jest sprawdzonym sposobem leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Badanie zbada stosowanie leku jako potencjalnego leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, a także jego bezpieczeństwo i tolerancję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Muszą być osobami poszukującymi leczenia
  • Spełniają kryteria zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
  • Musi być w stanie udzielić świadomej zgody i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich instrumentów oceny
  • Musi stosować jedną z następujących metod kontroli urodzeń: doustne środki antykoncepcyjne, metody barierowe (diafragma lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub obie), sterylizacja chirurgiczna, stosowanie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej lub całkowita abstynencja od stosunku płciowego
  • Musi mieszkać w promieniu 50 mil od naszego programu badawczego i mieć niezawodny transport,
  • Musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji od alkoholu i wszystkich leków dostępnych bez recepty przed podaniem leków i sesjami testowymi
  • Musi wyrazić zgodę na post przez dwie godziny przed podaniem leku
  • Musi wyrazić zgodę na losowe przypisanie do warunków rapamycyny vs. placebo.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może przechodzić innego leczenia odwykowego od alkoholu
  • Nie może być w ciąży, karmić piersią lub być w wieku rozrodczym i nie stosować antykoncepcji
  • Nie może mieć dowodów lub historii znaczącej choroby endokrynologicznej, sercowo-naczyniowej, płucnej, nerek lub neurologicznej
  • Nie może mieć znacznej niewydolności wątroby
  • Nie może mieć istniejącej infekcji lub zaburzenia układu odpornościowego
  • Nie może mieć historii lub obecnie zaburzeń psychotycznych, ciężkiej dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Obecnie nie może przyjmować środków przeciwarytmicznych, psychostymulujących ani żadnych innych środków, o których wiadomo, że zakłócają monitorowanie częstości akcji serca i przewodnictwa skóry
  • Nie może mieć znanej lub podejrzewanej nadwrażliwości na związki makrolidowe (takie jak rapamycyna/syrolimus)
  • Nie można obecnie przyjmować leków, które mogłyby niekorzystnie oddziaływać z badanym lekiem, w tym między innymi znaczących inhibitorów CYP2D6 lub CYP3A4 (worykonazol, flukonazol, itrakonazol, erytromycyna, klarytromycyna, diltiazem, werapamil itp.) lub znaczących induktorów CYP3A4, takich jak jako leki przeciwdrgawkowe (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina itp.) i antybiotyki (ryfabutyna, ryfapentyna itp.)
  • Nie może mieć historii małopłytkowości, idiopatycznej plamicy małopłytkowej (ITP) lub mieć liczbę płytek krwi mniejszą niż 100 000 komórek na mm3
  • Nie może mieć niezagojonych ran
  • Nie może mieć żadnych planowanych operacji w ciągu najbliższego miesiąca, w tym chirurgicznych zabiegów dentystycznych
  • Nie może mieć historii skomplikowanych objawów odstawienia alkoholu (w tym między innymi objawów takich jak drgawki, halucynacje i wysokie ciśnienie krwi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Rapamycyna (syrolimus) 15 mg
Rapamycynę (sirolimus) podaje się w trzech 5 mg kapsułkach doustnych. Ta administracja odbywa się raz podczas pierwszej wizyty.
Lek: Rapamycyna
Lek immunosupresyjny
Inne nazwy:
  • Syrolimus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo podaje się w trzech kapsułkach doustnych po 5 mg. Ta administracja odbywa się raz podczas pierwszej wizyty.
Lek: Placebo
Lek obojętny
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki 15 mg rapamycyny (Sirolimus) podczas pierwszej wizyty.
Ramy czasowe: MOJŻESZ zostanie oceniony podczas pierwszej wizyty studyjnej w dniu 1.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez kontrolę zdarzeń niepożądanych przez asystenta lekarza badania (PA). PA badania użyje Skali Monitorowania Efektów Ubocznych (MOSES) do śledzenia, czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Uczestnicy zostaną zarejestrowani jako ci, którzy zgłoszą jakiekolwiek zdarzenie niepożądane lub nie zgłoszą żadnych zdarzeń niepożądanych.
MOJŻESZ zostanie oceniony podczas pierwszej wizyty studyjnej w dniu 1.
Ocena bezpieczeństwa Rapamycyny (Sirolimus) podczas drugiej wizyty.
Ramy czasowe: MOSES zostanie oceniony podczas drugiej wizyty studyjnej, 24 godziny po podaniu leku.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez kontrolę zdarzeń niepożądanych przez asystenta lekarza badania (PA). PA badania użyje Skali Monitorowania Efektów Ubocznych (MOSES) do śledzenia, czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Uczestnicy zostaną zarejestrowani jako ci, którzy zgłoszą jakiekolwiek zdarzenie niepożądane lub nie zgłoszą żadnych zdarzeń niepożądanych.
MOSES zostanie oceniony podczas drugiej wizyty studyjnej, 24 godziny po podaniu leku.
Ocena bezpieczeństwa Rapamycyny (Sirolimus) podczas trzeciej (ostatniej) wizyty.
Ramy czasowe: MOSES zostanie oceniony podczas trzeciej wizyty studyjnej, około 10 dni po podaniu leku.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez kontrolę zdarzeń niepożądanych przez asystenta lekarza badania (PA). PA badania użyje Skali Monitorowania Efektów Ubocznych (MOSES) do śledzenia, czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Uczestnicy zostaną zarejestrowani jako ci, którzy zgłoszą jakiekolwiek zdarzenie niepożądane lub nie zgłoszą żadnych zdarzeń niepożądanych.
MOSES zostanie oceniony podczas trzeciej wizyty studyjnej, około 10 dni po podaniu leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni picia między wizytą 2 a wizytą 3
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, około 10-14 dni.

Uczestnicy otrzymają oś czasu, w której będą rejestrować każde picie, które miało miejsce między wizytami 2 i 3.

Do rejestrowania codziennych zachowań związanych z piciem przez wszystkie dni badania zastosowano procedury śledzenia wstecznego na osi czasu; rejestrowane jako standardowe napoje. Całkowita liczba dni, w których zarejestrowano picie, jest sumowana dla każdego uczestnika w oknie badania.
Podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, około 10-14 dni.
Napoje na dzień picia między wizytą 2 a wizytą 3
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, około 10 dni.

Uczestnicy otrzymają oś czasu, w której będą rejestrować każde picie, które miało miejsce między wizytami 2 i 3.

Do rejestrowania codziennych zachowań związanych z piciem przez wszystkie dni badania zastosowano procedury śledzenia wstecznego na osi czasu; rejestrowane jako standardowe napoje.
Podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, około 10 dni.
Dni intensywnego picia między wizytą 2 a wizytą 3
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, około 10 dni.

Uczestnicy otrzymają oś czasu, w której będą rejestrować każde picie, które miało miejsce między wizytami 2 i 3.

Do rejestrowania codziennych zachowań związanych z piciem przez wszystkie dni badania zastosowano procedury śledzenia wstecznego na osi czasu; rejestrowane jako standardowe napoje. Dni intensywnego picia definiuje się jako >=5 drinków dziennie dla mężczyzn i >=4 drinki dziennie dla kobiet.
Podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestnika, około 10 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00073523

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj