Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endre minner som øker risikoen for tilbakefall ved alkoholbruksforstyrrelser

7. januar 2021 oppdatert av: Medical University of South Carolina

Endre minner som øker risikoen for tilbakefall i alkoholbruksforstyrrelser: En translationell klinisk nevrovitenskapelig pilotundersøkelse av et nytt farmakologisk middel

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av rapamycin (sirolimus) versus en placebo, et inaktivt stoff, på responser på alkoholsignaler hos personer med alkoholmisbruk. Rapamycin (sirolimus) er et FDA-godkjent antibiotikum og immundempende medikament som i dag brukes til å (a) hindre organtransplanterte mottakere fra å avvise transplantasjonene sine (b) behandle hjerte- og karsykdommer og (c) behandle noen former for kreft. Rapamycin (sirolimus) er ikke FDA-godkjent for å behandle alkoholbruksforstyrrelser. Bruken av rapamycin (sirolimus) i denne studien er undersøkende, noe som betyr at studiemedisinen ikke er en bevist behandling for alkoholmisbruk. Studien vil undersøke medisinens bruk som en potensiell behandling for alkoholbruksforstyrrelser, samt hvor trygt og tålelig det er å ta.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være behandlingssøkende
  • Oppfyll kriterier for alkoholmisbruk
  • Må kunne gi informert samtykke og fungere på et intellektuelt nivå som er tilstrekkelig til å tillate nøyaktig fullføring av alle vurderingsinstrumenter
  • Må bruke en av følgende prevensjonsmetoder: orale prevensjonsmidler, barrieremetoder (diafragma eller kondomer med sæddrepende middel eller begge deler), kirurgisk sterilisering, bruk av en intrauterin prevensjonsanordning eller fullstendig avholdenhet fra samleie
  • Må bo innenfor en radius på 50 mil fra forskningsprogrammet vårt og ha pålitelig transport,
  • Må samtykke til å holde seg avholdende fra alkohol og alle reseptfrie legemidler før medisinadministrasjon og testøkter
  • Må samtykke til å faste i en periode på to timer før medisinering
  • Må samtykke til tilfeldig tildeling til tilstandene rapamycin vs. placebo.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gjennomgå annen alkoholavvenningsbehandling
  • Kan ikke være gravid, ammende eller i fertil alder og ikke bruke prevensjon
  • Kan ikke ha bevis på eller en historie med betydelig endokrin, kardiovaskulær, lunge-, nyre- eller nevrologisk sykdom
  • Kan ikke ha betydelig nedsatt leverfunksjon
  • Kan ikke ha en eksisterende infeksjon eller forstyrrelse i immunsystemet
  • Kan ikke ha en historie med eller nåværende psykotisk lidelse, alvorlig alvorlig depresjon eller bipolar affektiv lidelse
  • Kan for øyeblikket ikke ta antiarytmiske midler, psykostimulanter eller andre midler som er kjent for å forstyrre hjertefrekvens og hudledningsovervåking
  • Kan ikke ha kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor makrolidforbindelser (som rapamycin/sirolimus)
  • Kan for øyeblikket ikke ta medisiner som kan påvirke studiemedisinen negativt, inkludert men ikke begrenset til signifikante hemmere av CYP2D6 eller CYP3A4 (vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, diltiazem, verapamil, etc.), eller signifikante indusere av CYP3A4, CYP3A4, CYP som antikonvulsiva (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, etc.) og antibiotika (rifabutin, rifapentin, etc.)
  • Kan ikke ha en historie med trombocytopeni, idiopatisk trombocytopeni purpura (ITP) eller har et antall blodplater på mindre enn 100 000 celler per mm3
  • Kan ikke ha noen uhelte sår
  • Kan ikke ha noen planlagte operasjoner innen den neste måneden, inkludert kirurgiske tannprosedyrer
  • Kan ikke ha en historie med kompliserte alkoholabstinenssymptomer (inkludert, men ikke begrenset til, symptomer som anfall, hallusinasjoner og høyt blodtrykk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rapamycin (sirolimus) 15mg
Rapamycin (sirolimus) administreres i tre 5 mg orale kapsler. Denne administrasjonen skjer én gang under det første besøket.
Legemiddel: Rapamycin
Immundempende medikament
Andre navn:
  • Sirolimus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo gis i tre 5 mg orale kapsler. Denne administrasjonen skjer én gang under det første besøket.
Legemiddel: Placebo
Inert medikament
Andre navn:
  • Sukkerpille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten til en enkelt 15 mg dose Rapamycin (Sirolimus) ved første besøk.
Tidsramme: MOSES vil bli vurdert ved første studiebesøk på dag 1.
Sikkerheten vil bli overvåket gjennom uønskede hendelser kontroller av studien legeassistent (PA). Studien PA vil bruke Monitoring of Side-Effects Scale (MOSES) for å spore om det er noen negative effekter. Deltakere vil bli registrert som de som rapporterer uønskede hendelser kontra ingen uønskede hendelser.
MOSES vil bli vurdert ved første studiebesøk på dag 1.
Evaluer sikkerheten til Rapamycin (Sirolimus) ved andre besøk.
Tidsramme: MOSES vil bli vurdert ved det andre studiebesøket, 24 timer etter medisinadministrasjon.
Sikkerheten vil bli overvåket gjennom uønskede hendelser kontroller av studien legeassistent (PA). Studien PA vil bruke Monitoring of Side-Effects Scale (MOSES) for å spore om det er noen negative effekter. Deltakere vil bli registrert som de som rapporterer uønskede hendelser kontra ingen uønskede hendelser.
MOSES vil bli vurdert ved det andre studiebesøket, 24 timer etter medisinadministrasjon.
Evaluer sikkerheten til Rapamycin (Sirolimus) ved tredje (siste) besøk.
Tidsramme: MOSES vil bli vurdert ved det tredje studiebesøket, ca. 10 dager etter medisinadministrasjon.
Sikkerheten vil bli overvåket gjennom uønskede hendelser kontroller av studien legeassistent (PA). Studien PA vil bruke Monitoring of Side-Effects Scale (MOSES) for å spore om det er noen negative effekter. Deltakere vil bli registrert som de som rapporterer uønskede hendelser kontra ingen uønskede hendelser.
MOSES vil bli vurdert ved det tredje studiebesøket, ca. 10 dager etter medisinadministrasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drikkedager mellom besøk 2 og besøk 3
Tidsramme: Ved deltakerens siste studiebesøk, ca. 10-14 dager.

Deltakerne vil få en tidslinje for å registrere all drikking som oppstår mellom besøk 2 og 3.

Tidslinje for oppfølgingsprosedyrer ble brukt til å registrere daglig drikkeatferd for alle studiedagene; registrert som standarddrikker. Det totale antallet dager hvor drikking ble registrert, summeres for hver deltaker i løpet av studievinduet.
Ved deltakerens siste studiebesøk, ca. 10-14 dager.
Drikke per drikkedag mellom besøk 2 og besøk 3
Tidsramme: Ved deltakerens siste studiebesøk, ca. 10 dager.

Deltakerne vil få en tidslinje for å registrere all drikking som oppstår mellom besøk 2 og 3.

Tidslinje for oppfølgingsprosedyrer ble brukt til å registrere daglig drikkeatferd for alle studiedagene; registrert som standarddrikker.
Ved deltakerens siste studiebesøk, ca. 10 dager.
Drikkedager mellom besøk 2 og besøk 3
Tidsramme: Ved deltakerens siste studiebesøk, ca. 10 dager.

Deltakerne vil få en tidslinje for å registrere all drikking som oppstår mellom besøk 2 og 3.

Tidslinje for oppfølgingsprosedyrer ble brukt til å registrere daglig drikkeatferd for alle studiedagene; registrert som standarddrikker. Kraftig drikkedager er definert som >=5 drinker per dag for menn og >=4 drinker per dag for kvinner.
Ved deltakerens siste studiebesøk, ca. 10 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00073523

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere