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Alterazione dei ricordi che aumentano il rischio di ricaduta nei disturbi da uso di alcol

7 gennaio 2021 aggiornato da: Medical University of South Carolina

Alterazione dei ricordi che aumentano il rischio di ricaduta nei disturbi da uso di alcol: un'indagine pilota di neuroscienze cliniche traslazionali su un nuovo agente farmacologico

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti della rapamicina (sirolimus) rispetto a un placebo, una sostanza inattiva, sulle risposte ai segnali di alcol in soggetti con disturbo da uso di alcol. La rapamicina (sirolimus) è un antibiotico e un farmaco immunosoppressore approvato dalla FDA che è attualmente utilizzato per (a) impedire ai riceventi di trapianto di organi di rigettare i loro trapianti (b) trattare le malattie cardiovascolari e (c) trattare alcune forme di cancro. La rapamicina (sirolimus) non è approvata dalla FDA per il trattamento del disturbo da uso di alcol. L'uso della rapamicina (sirolimus) in questo studio è sperimentale, il che significa che il farmaco in studio non è un trattamento provato per il disturbo da uso di alcol. Lo studio esaminerà l'uso del farmaco come potenziale trattamento per il disturbo da uso di alcol, nonché quanto sia sicuro e tollerabile da assumere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    - Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Devono essere in cerca di cure
Soddisfare i criteri per il disturbo da uso di alcol
Deve essere in grado di fornire il consenso informato e funzionare a un livello intellettuale sufficiente per consentire il completamento accurato di tutti gli strumenti di valutazione
Deve utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite: contraccettivi orali, metodi di barriera (diaframma o preservativi con spermicida o entrambi), sterilizzazione chirurgica, uso di un dispositivo contraccettivo intrauterino o completa astinenza dai rapporti sessuali
Deve vivere entro un raggio di 50 miglia dal nostro programma di ricerca e disporre di mezzi di trasporto affidabili,
Deve acconsentire a rimanere astinente dall'alcol e da tutti i farmaci senza prescrizione medica prima della somministrazione dei farmaci e delle sessioni di test
Deve acconsentire al digiuno per un periodo di due ore prima della somministrazione del farmaco
Deve acconsentire all'assegnazione casuale alle condizioni rapamicina vs. placebo.

Criteri di esclusione:

Non può sottoporsi ad altri trattamenti per la cessazione dell'alcol
Non può essere incinta, allattare o potenzialmente fertile e non usare il controllo delle nascite
Non può avere evidenza o una storia di malattia endocrina, cardiovascolare, polmonare, renale o neurologica significativa
Non può avere una compromissione epatica significativa
Non può avere un'infezione esistente o un disturbo del sistema immunitario
Non può avere una storia o un disturbo psicotico attuale, una grave depressione maggiore o un disturbo affettivo bipolare
Al momento non è possibile assumere agenti antiaritmici, psicostimolanti o qualsiasi altro agente noto per interferire con il monitoraggio della frequenza cardiaca e della conduttanza cutanea
Non può avere ipersensibilità nota o sospetta ai composti macrolidici (come rapamicina/sirolimus)
Al momento non può assumere farmaci che potrebbero interagire negativamente con il farmaco in studio, inclusi ma non limitati a inibitori significativi di CYP2D6 o CYP3A4 (voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, eritromicina, claritromicina, diltiazem, verapamil, ecc.) o induttori significativi di CYP3A4, come come anticonvulsivanti (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, ecc.) e antibiotici (rifabutina, rifapentina, ecc.)
Non può avere una storia di trombocitopenia, porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) o avere una conta piastrinica inferiore a 100.000 cellule per mm3
Non può avere ferite non rimarginate
Non può avere interventi chirurgici pianificati entro il prossimo mese, comprese le procedure odontoiatriche chirurgiche
Non può avere una storia di complicati sintomi di astinenza da alcol (inclusi, ma non limitati a, sintomi come convulsioni, allucinazioni e ipertensione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: TRIPLICARE

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Rapamicina (sirolimus) 15 mg La rapamicina (sirolimus) viene somministrata in tre capsule orali da 5 mg. Questa somministrazione avviene una volta durante la prima visita.	Droga: Rapamicina Farmaco immunosoppressore Altri nomi: Sirolimo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo Il placebo viene somministrato in tre capsule orali da 5 mg. Questa somministrazione avviene una volta durante la prima visita.	Droga: Placebo Droga inerte Altri nomi: Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di una singola dose di 15 mg di rapamicina (sirolimus) alla prima visita. Lasso di tempo: MOSES sarà valutato alla prima visita di studio il giorno 1.	La sicurezza sarà monitorata attraverso controlli degli eventi avversi da parte dell'assistente medico dello studio (PA). Lo studio PA utilizzerà il Monitoraggio della scala degli effetti collaterali (MOSES) per monitorare se ci sono effetti avversi. I partecipanti verranno registrati come coloro che segnalano qualsiasi evento avverso rispetto a nessun evento avverso.	MOSES sarà valutato alla prima visita di studio il giorno 1.
Valutare la sicurezza della rapamicina (Sirolimus) alla seconda visita. Lasso di tempo: MOSES sarà valutato alla seconda visita dello studio, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.	La sicurezza sarà monitorata attraverso controlli degli eventi avversi da parte dell'assistente medico dello studio (PA). Lo studio PA utilizzerà il Monitoraggio della scala degli effetti collaterali (MOSES) per monitorare se ci sono effetti avversi. I partecipanti verranno registrati come coloro che segnalano qualsiasi evento avverso rispetto a nessun evento avverso.	MOSES sarà valutato alla seconda visita dello studio, 24 ore dopo la somministrazione del farmaco.
Valutare la sicurezza della rapamicina (Sirolimus) alla terza (ultima) visita. Lasso di tempo: MOSES sarà valutato alla terza visita dello studio, circa 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco.	La sicurezza sarà monitorata attraverso controlli degli eventi avversi da parte dell'assistente medico dello studio (PA). Lo studio PA utilizzerà il Monitoraggio della scala degli effetti collaterali (MOSES) per monitorare se ci sono effetti avversi. I partecipanti verranno registrati come coloro che segnalano qualsiasi evento avverso rispetto a nessun evento avverso.	MOSES sarà valutato alla terza visita dello studio, circa 10 giorni dopo la somministrazione del farmaco.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Giorni in cui si beve tra la visita 2 e la visita 3 Lasso di tempo: All'ultima visita di studio del partecipante, circa 10-14 giorni.	Ai partecipanti verrà fornita una sequenza temporale per registrare qualsiasi consumo di alcol che si verifica tra le visite 2 e 3. Le procedure di follow-back della sequenza temporale sono state utilizzate per registrare il comportamento quotidiano del consumo di alcol per tutti i giorni di studio; registrati come bevande standard. Il numero totale di giorni in cui è stato registrato il consumo di alcol viene sommato per ciascun partecipante durante la finestra dello studio.	All'ultima visita di studio del partecipante, circa 10-14 giorni.
Bevande al giorno tra la visita 2 e la visita 3 Lasso di tempo: All'ultima visita di studio del partecipante, circa 10 giorni.	Ai partecipanti verrà fornita una sequenza temporale per registrare qualsiasi consumo di alcol che si verifica tra le visite 2 e 3. Le procedure di follow-back della sequenza temporale sono state utilizzate per registrare il comportamento quotidiano del consumo di alcol per tutti i giorni di studio; registrati come bevande standard.	All'ultima visita di studio del partecipante, circa 10 giorni.
Giorni di consumo eccessivo tra la visita 2 e la visita 3 Lasso di tempo: All'ultima visita di studio del partecipante, circa 10 giorni.	Ai partecipanti verrà fornita una sequenza temporale per registrare qualsiasi consumo di alcol che si verifica tra le visite 2 e 3. Le procedure di follow-back della sequenza temporale sono state utilizzate per registrare il comportamento quotidiano del consumo di alcol per tutti i giorni di studio; registrati come bevande standard. I giorni in cui si beve molto sono definiti come >=5 drink al giorno per i maschi e >=4 drink al giorno per le femmine.	All'ultima visita di studio del partecipante, circa 10 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

00073523

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rapamicina

Sarcoma Oncology Research Center, LLC
Aadi Bioscience, Inc.

Completato

Nivolumab (Opdivo®) Plus ABI-009 (Nab-rapamicina) per il sarcoma avanzato e alcuni tumori

Melanoma | Carcinoma a cellule renali | Carcinoma epatocellulare | Cancro colorettale | Sarcoma di Ewing | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cordoma | Carcinoma uroteliale | Linfoma di Hodgkin classico | PEComa | Tumore Desmoide | Sarcoma epitelioide | Carcinoma spinocellulare | Mutazione attivante MTOR

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