Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna vzpomínek, která zvyšuje riziko recidivy u poruch souvisejících s užíváním alkoholu

7. ledna 2021 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Změna vzpomínek, která zvyšuje riziko relapsu u poruch užívání alkoholu: Translační klinické neurovědecké pilotní zkoumání nového farmakologického činidla

Účelem této studie je zkoumat účinky rapamycinu (sirolimu) oproti placebu, neaktivní látce, na reakce na alkoholové podněty u jedinců s poruchou užívání alkoholu. Rapamycin (sirolimus) je antibiotikum a imunosupresivní léčivo schválené FDA, které se v současné době používá k (a) prevenci odmítnutí transplantovaných příjemců orgánů (b) léčbě kardiovaskulárních onemocnění a (c) léčbě některých forem rakoviny. Rapamycin (sirolimus) není schválen FDA k léčbě poruchy užívání alkoholu. Použití rapamycinu (sirolimu) v této studii je výzkumné, což znamená, že studovaný lék není prokázanou léčbou poruchy spojené s užíváním alkoholu. Studie bude zkoumat použití léku jako potenciální léčby poruchy užívání alkoholu a také to, jak bezpečné a snesitelné je jeho užívání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být žadatelé o léčbu
  • Splňujte kritéria pro poruchu užívání alkoholu
  • Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas a fungovat na intelektuální úrovni dostatečné k tomu, aby umožnil přesné dokončení všech nástrojů hodnocení
  • Musí používat jednu z následujících metod antikoncepce: perorální antikoncepce, bariérové ​​metody (bránice nebo kondomy se spermicidem nebo obojí), chirurgická sterilizace, použití intrauterinního antikoncepčního tělíska nebo úplná abstinence od pohlavního styku
  • Musí žít v okruhu 50 mil od našeho výzkumného programu a mít spolehlivou dopravu,
  • Před podáním léků a testovacími sezeními musíte souhlasit s tím, že budete abstinovat od alkoholu a všech léků bez předpisu
  • Před podáním léků musíte souhlasit s dvouhodinovým půstem
  • Musí souhlasit s náhodným přiřazením k podmínkám rapamycin vs. placebo.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze podstoupit jinou léčbu odvykání alkoholu
  • Nemůže být těhotná, kojící nebo v plodném věku a nepoužívá antikoncepci
  • Nemůže mít důkaz nebo anamnézu významného endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, renálního nebo neurologického onemocnění
  • Nemůže mít významné poškození jater
  • Nemůže mít existující infekci nebo poruchu imunitního systému
  • Nemůže mít v anamnéze nebo v současné době psychotickou poruchu, těžkou velkou depresi nebo bipolární afektivní poruchu
  • V současné době nelze užívat antiarytmika, psychostimulancia nebo jiné látky, o kterých je známo, že interferují s monitorováním srdeční frekvence a vodivosti kůže
  • Nemůže mít známou nebo suspektní přecitlivělost na makrolidové sloučeniny (jako je rapamycin/sirolimus)
  • V současné době nemůže užívat léky, které by mohly nepříznivě interagovat se studovaným lékem, včetně, ale bez omezení na, významné inhibitory CYP2D6 nebo CYP3A4 (vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, erytromycin, klarithromycin, diltiazem, verapamil atd.) nebo významné induktory CYP3A4, např. jako antikonvulziva (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin atd.) a antibiotika (rifabutin, rifapentin atd.)
  • Nemůže mít v anamnéze trombocytopenii, idiopatickou trombocytopenickou purpuru (ITP) nebo mít počet krevních destiček nižší než 100 000 buněk na mm3
  • Nesmí mít žádné nezhojené rány
  • Během příštího měsíce nelze podstoupit žádné plánované operace, včetně chirurgických stomatologických výkonů
  • Nemůže mít v anamnéze komplikované abstinenční příznaky (včetně, ale bez omezení na, příznaků, jako jsou záchvaty, halucinace a vysoký krevní tlak)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rapamycin (sirolimus) 15 mg
Rapamycin (sirolimus) se podává ve třech 5mg perorálních tobolkách. Tato administrace probíhá jednou během první návštěvy.
Lék: Rapamycin
Imunosupresivní lék
Ostatní jména:
  • Sirolimus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo se podává ve třech 5mg perorálních tobolkách. Tato administrace probíhá jednou během první návštěvy.
Lék: Placebo
Inertní lék
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost jedné 15mg dávky rapamycinu (Sirolimus) při první návštěvě.
Časové okno: MOSES bude posouzen na první studijní návštěvě v den 1.
Bezpečnost bude monitorována prostřednictvím kontrol nežádoucích účinků asistentem studijního lékaře (PA). PA studie bude používat stupnici sledování vedlejších účinků (MOSES) ke sledování, zda existují nějaké nežádoucí účinky. Účastníci budou zaznamenáni jako ti, kteří nahlásí jakoukoli nežádoucí příhodu vs. žádné nežádoucí příhody.
MOSES bude posouzen na první studijní návštěvě v den 1.
Vyhodnoťte bezpečnost rapamycinu (Sirolimus) při druhé návštěvě.
Časové okno: MOSES bude hodnocena při druhé studijní návštěvě, 24 hodin po podání medikace.
Bezpečnost bude monitorována prostřednictvím kontrol nežádoucích účinků asistentem studijního lékaře (PA). PA studie bude používat stupnici sledování vedlejších účinků (MOSES) ke sledování, zda existují nějaké nežádoucí účinky. Účastníci budou zaznamenáni jako ti, kteří nahlásí jakoukoli nežádoucí příhodu vs. žádné nežádoucí příhody.
MOSES bude hodnocena při druhé studijní návštěvě, 24 hodin po podání medikace.
Vyhodnoťte bezpečnost rapamycinu (Sirolimus) při třetí (poslední) návštěvě.
Časové okno: MOSES bude hodnocen při třetí studijní návštěvě, přibližně 10 dnů po podání medikace.
Bezpečnost bude monitorována prostřednictvím kontrol nežádoucích účinků asistentem studijního lékaře (PA). PA studie bude používat stupnici sledování vedlejších účinků (MOSES) ke sledování, zda existují nějaké nežádoucí účinky. Účastníci budou zaznamenáni jako ti, kteří nahlásí jakoukoli nežádoucí příhodu vs. žádné nežádoucí příhody.
MOSES bude hodnocen při třetí studijní návštěvě, přibližně 10 dnů po podání medikace.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny pití mezi návštěvou 2 a návštěvou 3
Časové okno: Při poslední studijní návštěvě účastníka, přibližně 10-14 dní.

Účastníci dostanou časovou osu, aby zaznamenali jakékoli pití, ke kterému dojde mezi návštěvami 2 a 3.

Postupy s následným sledováním na časové ose byly použity k zaznamenání každodenního chování při pití pro všechny dny studie; zaznamenané jako standardní nápoje. Celkový počet dní, kdy bylo zaznamenáno pití, se sečte pro každého účastníka během studijního okna.
Při poslední studijní návštěvě účastníka, přibližně 10-14 dní.
Nápoje za den mezi návštěvou 2 a návštěvou 3
Časové okno: Při poslední studijní návštěvě účastníka, přibližně 10 dní.

Účastníci dostanou časovou osu, aby zaznamenali jakékoli pití, ke kterému dojde mezi návštěvami 2 a 3.

Postupy s následným sledováním na časové ose byly použity k zaznamenání každodenního chování při pití pro všechny dny studie; zaznamenané jako standardní nápoje.
Při poslední studijní návštěvě účastníka, přibližně 10 dní.
Dny silného pití mezi návštěvou 2 a návštěvou 3
Časové okno: Při poslední studijní návštěvě účastníka, přibližně 10 dní.

Účastníci dostanou časovou osu, aby zaznamenali jakékoli pití, ke kterému dojde mezi návštěvami 2 a 3.

Postupy s následným sledováním na časové ose byly použity k zaznamenání každodenního chování při pití pro všechny dny studie; zaznamenané jako standardní nápoje. Dny těžkého pití jsou definovány jako >=5 nápojů denně pro muže a >=4 nápoje denně pro ženy.
Při poslední studijní návštěvě účastníka, přibližně 10 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00073523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na alkoholu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit