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Memórias alteradas que aumentam o risco de recaída em transtornos por uso de álcool

7 de janeiro de 2021 atualizado por: Medical University of South Carolina

Memórias alteradas que aumentam o risco de recaída em transtornos por uso de álcool: uma investigação piloto de neurociência clínica translacional de um novo agente farmacológico

O objetivo deste estudo é examinar os efeitos da rapamicina (sirolimus) versus um placebo, uma substância inativa, nas respostas aos sinais de álcool em indivíduos com transtorno por uso de álcool. A rapamicina (sirolimus) é um antibiótico e imunossupressor aprovado pela FDA que é atualmente usado para (a) impedir que os receptores de órgãos rejeitem seus transplantes (b) tratar doenças cardiovasculares e (c) tratar algumas formas de câncer. A rapamicina (sirolimus) não é aprovada pela FDA para tratar o transtorno do uso de álcool. O uso de rapamicina (sirolimus) neste estudo é experimental, o que significa que a medicação do estudo não é um tratamento comprovado para o transtorno do uso de álcool. O estudo examinará o uso do medicamento como um tratamento potencial para o transtorno do uso de álcool, bem como o quão seguro e tolerável é tomá-lo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Devem estar em busca de tratamento
  • Atende aos critérios para transtorno por uso de álcool
  • Deve ser capaz de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão precisa de todos os instrumentos de avaliação
  • Deve usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade: contraceptivos orais, métodos de barreira (diafragma ou preservativos com espermicida ou ambos), esterilização cirúrgica, uso de um dispositivo contraceptivo intra-uterino ou abstinência total de relações sexuais
  • Deve morar em um raio de 50 milhas de nosso programa de pesquisa e ter transporte confiável,
  • Deve consentir em permanecer abstinente de álcool e todos os medicamentos não prescritos antes da administração de medicamentos e sessões de teste
  • Deve consentir em jejuar por um período de duas horas antes da administração da medicação
  • Deve consentir com a atribuição aleatória às condições de rapamicina vs. placebo.

Critério de exclusão:

  • Não pode estar passando por outro tratamento para parar de consumir álcool
  • Não pode estar grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não está usando controle de natalidade
  • Não pode ter evidência ou história de doença endócrina, cardiovascular, pulmonar, renal ou neurológica significativa
  • Não pode ter insuficiência hepática significativa
  • Não pode ter uma infecção existente ou distúrbio do sistema imunológico
  • Não pode ter histórico ou transtorno psicótico atual, depressão maior grave ou transtorno afetivo bipolar
  • Atualmente, não pode tomar agentes antiarrítmicos, psicoestimulantes ou quaisquer outros agentes conhecidos por interferir no monitoramento da frequência cardíaca e da condutância da pele
  • Não pode ter hipersensibilidade conhecida ou suspeita a compostos macrolídeos (como rapamicina/sirolimus)
  • Atualmente não pode tomar medicamentos que possam interagir adversamente com a medicação do estudo, incluindo, entre outros, inibidores significativos de CYP2D6 ou CYP3A4 (voriconazol, fluconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, diltiazem, verapamil, etc.) ou indutores significativos de CYP3A4, como como anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, etc.) e antibióticos (rifabutina, rifapentina, etc.)
  • Não pode ter histórico de trombocitopenia, púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) ou contagem de plaquetas inferior a 100.000 células por mm3
  • Não pode ter nenhuma ferida não cicatrizada
  • Não pode ter nenhuma cirurgia planejada no próximo mês, incluindo procedimentos odontológicos cirúrgicos
  • Não pode ter um histórico de sintomas complicados de abstinência de álcool (incluindo, mas não limitado a, sintomas como convulsões, alucinações e pressão alta)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Rapamicina (sirolimo) 15mg
A rapamicina (sirolimus) é administrada em três cápsulas orais de 5 mg. Esta administração acontece uma vez durante a primeira visita.
Droga imunossupressora
Outros nomes:
  • Sirolimo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo é administrado em três cápsulas orais de 5 mg. Esta administração acontece uma vez durante a primeira visita.
Droga inerte
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a Segurança de uma Dose Única de 15 mg de Rapamicina (Sirolimus) na Primeira Visita.
Prazo: O MOSES será avaliado na primeira visita do estudo no dia 1.
A segurança será monitorada por meio de verificações de eventos adversos pelo médico assistente do estudo (PA). O PA do estudo usará a Escala de Monitoramento de Efeitos Colaterais (MOSES) para rastrear se há algum efeito adverso. Os participantes serão registrados como aqueles que relatam qualquer evento adverso versus nenhum evento adverso.
O MOSES será avaliado na primeira visita do estudo no dia 1.
Avalie a Segurança da Rapamicina (Sirolimus) na Segunda Consulta.
Prazo: O MOSES será avaliado na segunda visita do estudo, 24 horas após a administração da medicação.
A segurança será monitorada por meio de verificações de eventos adversos pelo médico assistente (PA) do estudo. O PA do estudo usará a Escala de Monitoramento de Efeitos Colaterais (MOSES) para rastrear se há algum efeito adverso. Os participantes serão registrados como aqueles que relatam qualquer evento adverso versus nenhum evento adverso.
O MOSES será avaliado na segunda visita do estudo, 24 horas após a administração da medicação.
Avalie a Segurança da Rapamicina (Sirolimus) na Terceira (Última) Consulta.
Prazo: O MOSES será avaliado na terceira visita do estudo, aproximadamente 10 dias após a administração do medicamento.
A segurança será monitorada por meio de verificações de eventos adversos pelo médico assistente do estudo (PA). O PA do estudo usará a Escala de Monitoramento de Efeitos Colaterais (MOSES) para rastrear se há algum efeito adverso. Os participantes serão registrados como aqueles que relatam qualquer evento adverso versus nenhum evento adverso.
O MOSES será avaliado na terceira visita do estudo, aproximadamente 10 dias após a administração do medicamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de consumo entre a visita 2 e a visita 3
Prazo: Na última visita de estudo do participante, aproximadamente 10-14 dias.

Os participantes receberão uma linha do tempo para registrar qualquer bebida que ocorra entre as visitas 2 e 3.

Os procedimentos de acompanhamento da linha do tempo foram usados ​​para registrar o comportamento diário de bebida para todos os dias do estudo; registrados como bebidas padrão. O número total de dias em que o consumo de álcool foi registrado é somado para cada participante durante a janela do estudo.

Na última visita de estudo do participante, aproximadamente 10-14 dias.
Bebidas por dia de consumo entre a visita 2 e a visita 3
Prazo: Na última visita de estudo do participante, aproximadamente 10 dias.

Os participantes receberão uma linha do tempo para registrar qualquer bebida que ocorra entre as visitas 2 e 3.

Os procedimentos de acompanhamento da linha do tempo foram usados ​​para registrar o comportamento diário de bebida para todos os dias do estudo; registrados como bebidas padrão.

Na última visita de estudo do participante, aproximadamente 10 dias.
Dias de consumo excessivo de álcool entre a visita 2 e a visita 3
Prazo: Na última visita de estudo do participante, aproximadamente 10 dias.

Os participantes receberão uma linha do tempo para registrar qualquer bebida que ocorra entre as visitas 2 e 3.

Os procedimentos de acompanhamento da linha do tempo foram usados ​​para registrar o comportamento diário de bebida para todos os dias do estudo; registrados como bebidas padrão. Dias de consumo intenso são definidos como >=5 drinques por dia para homens e >=4 drinques por dia para mulheres.

Na última visita de estudo do participante, aproximadamente 10 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

20 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

6 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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