- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03732248
Memórias alteradas que aumentam o risco de recaída em transtornos por uso de álcool
Memórias alteradas que aumentam o risco de recaída em transtornos por uso de álcool: uma investigação piloto de neurociência clínica translacional de um novo agente farmacológico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Devem estar em busca de tratamento
- Atende aos critérios para transtorno por uso de álcool
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão precisa de todos os instrumentos de avaliação
- Deve usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade: contraceptivos orais, métodos de barreira (diafragma ou preservativos com espermicida ou ambos), esterilização cirúrgica, uso de um dispositivo contraceptivo intra-uterino ou abstinência total de relações sexuais
- Deve morar em um raio de 50 milhas de nosso programa de pesquisa e ter transporte confiável,
- Deve consentir em permanecer abstinente de álcool e todos os medicamentos não prescritos antes da administração de medicamentos e sessões de teste
- Deve consentir em jejuar por um período de duas horas antes da administração da medicação
- Deve consentir com a atribuição aleatória às condições de rapamicina vs. placebo.
Critério de exclusão:
- Não pode estar passando por outro tratamento para parar de consumir álcool
- Não pode estar grávida, amamentando ou com potencial para engravidar e não está usando controle de natalidade
- Não pode ter evidência ou história de doença endócrina, cardiovascular, pulmonar, renal ou neurológica significativa
- Não pode ter insuficiência hepática significativa
- Não pode ter uma infecção existente ou distúrbio do sistema imunológico
- Não pode ter histórico ou transtorno psicótico atual, depressão maior grave ou transtorno afetivo bipolar
- Atualmente, não pode tomar agentes antiarrítmicos, psicoestimulantes ou quaisquer outros agentes conhecidos por interferir no monitoramento da frequência cardíaca e da condutância da pele
- Não pode ter hipersensibilidade conhecida ou suspeita a compostos macrolídeos (como rapamicina/sirolimus)
- Atualmente não pode tomar medicamentos que possam interagir adversamente com a medicação do estudo, incluindo, entre outros, inibidores significativos de CYP2D6 ou CYP3A4 (voriconazol, fluconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, diltiazem, verapamil, etc.) ou indutores significativos de CYP3A4, como como anticonvulsivantes (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, etc.) e antibióticos (rifabutina, rifapentina, etc.)
- Não pode ter histórico de trombocitopenia, púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) ou contagem de plaquetas inferior a 100.000 células por mm3
- Não pode ter nenhuma ferida não cicatrizada
- Não pode ter nenhuma cirurgia planejada no próximo mês, incluindo procedimentos odontológicos cirúrgicos
- Não pode ter um histórico de sintomas complicados de abstinência de álcool (incluindo, mas não limitado a, sintomas como convulsões, alucinações e pressão alta)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rapamicina (sirolimo) 15mg
A rapamicina (sirolimus) é administrada em três cápsulas orais de 5 mg.
Esta administração acontece uma vez durante a primeira visita.
|
Droga imunossupressora
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo é administrado em três cápsulas orais de 5 mg.
Esta administração acontece uma vez durante a primeira visita.
|
Droga inerte
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a Segurança de uma Dose Única de 15 mg de Rapamicina (Sirolimus) na Primeira Visita.
Prazo: O MOSES será avaliado na primeira visita do estudo no dia 1.
|
A segurança será monitorada por meio de verificações de eventos adversos pelo médico assistente do estudo (PA).
O PA do estudo usará a Escala de Monitoramento de Efeitos Colaterais (MOSES) para rastrear se há algum efeito adverso.
Os participantes serão registrados como aqueles que relatam qualquer evento adverso versus nenhum evento adverso.
|
O MOSES será avaliado na primeira visita do estudo no dia 1.
|
|
Avalie a Segurança da Rapamicina (Sirolimus) na Segunda Consulta.
Prazo: O MOSES será avaliado na segunda visita do estudo, 24 horas após a administração da medicação.
|
A segurança será monitorada por meio de verificações de eventos adversos pelo médico assistente (PA) do estudo.
O PA do estudo usará a Escala de Monitoramento de Efeitos Colaterais (MOSES) para rastrear se há algum efeito adverso.
Os participantes serão registrados como aqueles que relatam qualquer evento adverso versus nenhum evento adverso.
|
O MOSES será avaliado na segunda visita do estudo, 24 horas após a administração da medicação.
|
|
Avalie a Segurança da Rapamicina (Sirolimus) na Terceira (Última) Consulta.
Prazo: O MOSES será avaliado na terceira visita do estudo, aproximadamente 10 dias após a administração do medicamento.
|
A segurança será monitorada por meio de verificações de eventos adversos pelo médico assistente do estudo (PA).
O PA do estudo usará a Escala de Monitoramento de Efeitos Colaterais (MOSES) para rastrear se há algum efeito adverso.
Os participantes serão registrados como aqueles que relatam qualquer evento adverso versus nenhum evento adverso.
|
O MOSES será avaliado na terceira visita do estudo, aproximadamente 10 dias após a administração do medicamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias de consumo entre a visita 2 e a visita 3
Prazo: Na última visita de estudo do participante, aproximadamente 10-14 dias.
|
Os participantes receberão uma linha do tempo para registrar qualquer bebida que ocorra entre as visitas 2 e 3. Os procedimentos de acompanhamento da linha do tempo foram usados para registrar o comportamento diário de bebida para todos os dias do estudo; registrados como bebidas padrão. O número total de dias em que o consumo de álcool foi registrado é somado para cada participante durante a janela do estudo. |
Na última visita de estudo do participante, aproximadamente 10-14 dias.
|
|
Bebidas por dia de consumo entre a visita 2 e a visita 3
Prazo: Na última visita de estudo do participante, aproximadamente 10 dias.
|
Os participantes receberão uma linha do tempo para registrar qualquer bebida que ocorra entre as visitas 2 e 3. Os procedimentos de acompanhamento da linha do tempo foram usados para registrar o comportamento diário de bebida para todos os dias do estudo; registrados como bebidas padrão. |
Na última visita de estudo do participante, aproximadamente 10 dias.
|
|
Dias de consumo excessivo de álcool entre a visita 2 e a visita 3
Prazo: Na última visita de estudo do participante, aproximadamente 10 dias.
|
Os participantes receberão uma linha do tempo para registrar qualquer bebida que ocorra entre as visitas 2 e 3. Os procedimentos de acompanhamento da linha do tempo foram usados para registrar o comportamento diário de bebida para todos os dias do estudo; registrados como bebidas padrão. Dias de consumo intenso são definidos como >=5 drinques por dia para homens e >=4 drinques por dia para mulheres. |
Na última visita de estudo do participante, aproximadamente 10 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- 00073523
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .