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Altérer les souvenirs qui augmentent le risque de rechute dans les troubles liés à la consommation d'alcool

7 janvier 2021 mis à jour par: Medical University of South Carolina

Altération des souvenirs qui augmentent le risque de rechute dans les troubles liés à la consommation d'alcool : une étude pilote translationnelle en neurosciences cliniques d'un nouvel agent pharmacologique

Le but de cette étude est d'examiner les effets de la rapamycine (sirolimus) par rapport à un placebo, une substance inactive, sur les réponses aux signaux d'alcool chez les personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool. La rapamycine (sirolimus) est un antibiotique et immunosuppresseur approuvé par la FDA qui est actuellement utilisé pour (a) empêcher les receveurs d'organes de rejeter leurs greffes (b) traiter les maladies cardiovasculaires et (c) traiter certaines formes de cancer. La rapamycine (sirolimus) n'est pas approuvée par la FDA pour traiter les troubles liés à la consommation d'alcool. L'utilisation de la rapamycine (sirolimus) dans cette étude est expérimentale, ce qui signifie que le médicament à l'étude n'est pas un traitement éprouvé pour le trouble lié à la consommation d'alcool. L'étude examinera l'utilisation du médicament comme traitement potentiel des troubles liés à la consommation d'alcool, ainsi que la sécurité et la tolérance de sa prise.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être demandeur de traitement
  • Répondre aux critères du trouble lié à la consommation d'alcool
  • Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé et de fonctionner à un niveau intellectuel suffisant pour permettre de remplir avec précision tous les instruments d'évaluation
  • Doit utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes : contraceptifs oraux, méthodes de barrière (diaphragme ou préservatif avec spermicide ou les deux), stérilisation chirurgicale, utilisation d'un dispositif contraceptif intra-utérin ou abstinence complète de rapports sexuels
  • Doit vivre dans un rayon de 50 milles de notre programme de recherche et disposer d'un moyen de transport fiable,
  • Doit consentir à rester abstinent d'alcool et de tous les médicaments sans ordonnance avant l'administration des médicaments et les séances de test
  • Doit consentir à jeûner pendant une période de deux heures avant l'administration des médicaments
  • Doit consentir à l'assignation aléatoire aux conditions rapamycine vs placebo.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas suivre un autre traitement de sevrage alcoolique
  • Ne pas être enceinte, allaiter ou en âge de procréer et ne pas utiliser de contraception
  • Ne peut pas avoir de preuves ou d'antécédents de maladie endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, rénale ou neurologique importante
  • Ne peut pas avoir d'insuffisance hépatique significative
  • Ne peut pas avoir une infection existante ou un trouble du système immunitaire
  • Ne peut pas avoir d'antécédents ou de trouble psychotique actuel, de dépression majeure sévère ou de trouble affectif bipolaire
  • Ne peut pas actuellement prendre d'agents anti-arythmiques, de psychostimulants ou de tout autre agent connu pour interférer avec la surveillance de la fréquence cardiaque et de la conductance cutanée
  • Ne pas avoir d'hypersensibilité connue ou suspectée aux composés macrolides (tels que la rapamycine/sirolimus)
  • Ne peut pas actuellement prendre de médicaments qui pourraient interagir négativement avec le médicament à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, des inhibiteurs importants du CYP2D6 ou du CYP3A4 (voriconazole, fluconazole, itraconazole, érythromycine, clarithromycine, diltiazem, vérapamil, etc.) ou des inducteurs importants du CYP3A4, tels que comme anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, etc.) et antibiotiques (rifabutine, rifapentine, etc.)
  • Ne pas avoir d'antécédents de thrombocytopénie, de purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) ou avoir une numération plaquettaire inférieure à 100 000 cellules par mm3
  • Ne peut pas avoir de blessures non cicatrisées
  • Ne peut pas avoir de chirurgies planifiées au cours du mois prochain, y compris les procédures dentaires chirurgicales
  • Ne peut pas avoir d'antécédents de symptômes de sevrage alcoolique compliqués (y compris, mais sans s'y limiter, des symptômes tels que des convulsions, des hallucinations et une hypertension artérielle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Rapamycine (sirolimus) 15mg
La rapamycine (sirolimus) est administrée en trois capsules orales de 5 mg. Cette administration a lieu une fois lors de la première visite.
Médicament: Rapamycine
Médicament immunosuppresseur
Autres noms:
  • Sirolimus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo est administré en trois gélules orales de 5 mg. Cette administration a lieu une fois lors de la première visite.
Médicament: Placebo
Médicament inerte
Autres noms:
  • Pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité d'une dose unique de 15 mg de rapamycine (sirolimus) lors de la première visite.
Délai: MOSES sera évalué lors de la première visite d'étude le jour 1.
La sécurité sera surveillée par le biais de vérifications des événements indésirables par l'adjoint au médecin de l'étude (AP). L'AP de l'étude utilisera l'échelle de surveillance des effets secondaires (MOSES) pour suivre s'il y a des effets indésirables. Les participants seront enregistrés comme ceux qui signalent un événement indésirable par rapport à aucun événement indésirable.
MOSES sera évalué lors de la première visite d'étude le jour 1.
Évaluer l'innocuité de la rapamycine (sirolimus) lors de la deuxième visite.
Délai: Le MOSES sera évalué lors de la deuxième visite d'étude, 24 heures après l'administration du médicament.
La sécurité sera surveillée par le biais de vérifications des événements indésirables par l'adjoint au médecin de l'étude (AP). L'AP de l'étude utilisera l'échelle de surveillance des effets secondaires (MOSES) pour suivre s'il y a des effets indésirables. Les participants seront enregistrés comme ceux qui signalent un événement indésirable par rapport à aucun événement indésirable.
Le MOSES sera évalué lors de la deuxième visite d'étude, 24 heures après l'administration du médicament.
Évaluer l'innocuité de la rapamycine (sirolimus) lors de la troisième (dernière) visite.
Délai: Le MOSES sera évalué lors de la troisième visite d'étude, environ 10 jours après l'administration du médicament.
La sécurité sera surveillée par le biais de vérifications des événements indésirables par l'adjoint au médecin de l'étude (AP). L'AP de l'étude utilisera l'échelle de surveillance des effets secondaires (MOSES) pour suivre s'il y a des effets indésirables. Les participants seront enregistrés comme ceux qui signalent un événement indésirable par rapport à aucun événement indésirable.
Le MOSES sera évalué lors de la troisième visite d'étude, environ 10 jours après l'administration du médicament.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de consommation entre la visite 2 et la visite 3
Délai: Lors de la dernière visite d'étude du participant, environ 10 à 14 jours.

Les participants recevront un calendrier pour enregistrer toute consommation d'alcool entre les visites 2 et 3.

Des procédures de suivi chronologique ont été utilisées pour enregistrer le comportement quotidien de consommation d'alcool pour tous les jours de l'étude ; enregistrées comme boissons standard. Le nombre total de jours où la consommation d'alcool a été enregistrée est additionné pour chaque participant pendant la fenêtre d'étude.
Lors de la dernière visite d'étude du participant, environ 10 à 14 jours.
Boissons par jour de consommation entre la visite 2 et la visite 3
Délai: Lors de la dernière visite d'étude du participant, environ 10 jours.

Les participants recevront un calendrier pour enregistrer toute consommation d'alcool entre les visites 2 et 3.

Des procédures de suivi chronologique ont été utilisées pour enregistrer le comportement quotidien de consommation d'alcool pour tous les jours de l'étude ; enregistrées comme boissons standard.
Lors de la dernière visite d'étude du participant, environ 10 jours.
Jours de forte consommation d'alcool entre la visite 2 et la visite 3
Délai: Lors de la dernière visite d'étude du participant, environ 10 jours.

Les participants recevront un calendrier pour enregistrer toute consommation d'alcool entre les visites 2 et 3.

Des procédures de suivi chronologique ont été utilisées pour enregistrer le comportement quotidien de consommation d'alcool pour tous les jours de l'étude ; enregistrées comme boissons standard. Les jours de forte consommation d'alcool sont définis comme >= 5 verres par jour pour les hommes et >= 4 verres par jour pour les femmes.
Lors de la dernière visite d'étude du participant, environ 10 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

6 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00073523

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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