改变会增加酒精使用障碍复发风险的记忆
2021年1月7日 更新者：Medical University of South Carolina
改变增加酒精使用障碍复发风险的记忆：一种新型药物制剂的转化临床神经科学试点研究
本研究的目的是检查雷帕霉素（西罗莫司）与安慰剂（一种非活性物质）对酒精使用障碍患者对酒精提示反应的影响。
雷帕霉素（西罗莫司）是 FDA 批准的抗生素和免疫抑制药物，目前用于 (a) 防止器官移植受者排斥移植物 (b) 治疗心血管疾病，以及 (c) 治疗某些形式的癌症。
雷帕霉素（西罗莫司）未获 FDA 批准用于治疗酒精使用障碍。
雷帕霉素（西罗莫司）在本研究中的使用是研究性的，这意味着该研究药物并不是酒精使用障碍的有效治疗方法。
该研究将检查该药物作为酒精使用障碍的潜在治疗方法的用途，以及服用该药物的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须是寻求治疗者
- 符合酒精使用障碍的标准
- 必须能够在足以允许准确完成所有评估工具的智力水平上提供知情同意和功能
- 必须使用以下避孕方法之一：口服避孕药、屏障避孕法（隔膜或含有杀精剂的避孕套或两者兼有）、手术绝育、使用宫内避孕器或完全禁欲性交
- 必须居住在我们研究项目方圆 50 英里范围内，并拥有可靠的交通工具，
- 必须同意在药物管理和测试之前戒酒和所有非处方药
- 必须同意在给药前禁食两小时
- 必须同意随机分配到雷帕霉素与安慰剂条件。
排除标准：
- 不能接受其他戒酒治疗
- 不能怀孕、哺乳或有生育能力且不使用节育措施
- 不能有明显的内分泌、心血管、肺、肾或神经系统疾病的证据或病史
- 不能有明显的肝功能损害
- 不能有现有的感染或免疫系统疾病
- 不能有或目前有精神障碍、重度抑郁症或双相情感障碍的病史
- 目前不能服用抗心律失常药、精神兴奋剂或任何其他已知会干扰心率和皮肤电导监测的药物
- 不能已知或疑似对大环内酯化合物（如雷帕霉素/西罗莫司）过敏
- 目前不能服用可能与研究药物产生不良相互作用的药物，包括但不限于 CYP2D6 或 CYP3A4 的显着抑制剂（伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、地尔硫卓、维拉帕米等），或 CYP3A4 的显着诱导剂，例如作为抗惊厥药（卡马西平、苯巴比妥、苯妥英等）和抗生素（利福布汀、利福喷丁等）
- 不能有血小板减少症、特发性血小板减少性紫癜 (ITP) 病史或血小板计数低于每立方毫米 100,000 个细胞
- 不能有任何未愈合的伤口
- 不能在下个月内进行任何计划的手术，包括外科牙科手术
- 不能有复杂的戒酒症状史（包括但不限于癫痫、幻觉、高血压等症状）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：雷帕霉素（西罗莫司）15mg
雷帕霉素（西罗莫司）以三个 5 毫克口服胶囊给药。
该管理在第一次访问期间发生一次。
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免疫抑制剂
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂以三个 5 毫克口服胶囊给药。
该管理在第一次访问期间发生一次。
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惰性药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次就诊时评估单剂量 15 mg 雷帕霉素（西罗莫司）的安全性。
大体时间：MOSES 将在第 1 天的第一次研究访问时进行评估。
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安全性将通过研究医师助理 (PA) 的不良事件检查进行监控。
研究 PA 将使用副作用量表监测 (MOSES) 来追踪是否存在任何不良反应。
参与者将被记录为报告任何不良事件与没有不良事件的参与者。
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MOSES 将在第 1 天的第一次研究访问时进行评估。
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在第二次就诊时评估雷帕霉素（西罗莫司）的安全性。
大体时间：MOSES 将在第二次研究访问时进行评估，即给药后 24 小时。
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研究医师助理 (PA) 将通过不良事件检查来监测安全性。
研究 PA 将使用副作用量表 (MOSES) 的监测来跟踪是否有任何不利影响。
参与者将被记录为报告任何不良事件与没有不良事件的参与者。
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MOSES 将在第二次研究访问时进行评估，即给药后 24 小时。
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在第三次（最后一次）就诊时评估雷帕霉素（西罗莫司）的安全性。
大体时间：MOSES 将在第三次研究访问时进行评估，大约在给药后 10 天。
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研究医师助理 (PA) 将通过不良事件检查来监测安全性。
研究 PA 将使用副作用量表 (MOSES) 的监测来跟踪是否有任何不利影响。
参与者将被记录为报告任何不良事件与没有不良事件的参与者。
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MOSES 将在第三次研究访问时进行评估，大约在给药后 10 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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访问 2 和访问 3 之间的饮酒天数
大体时间：在参与者的最后一次研究访问中，大约 10-14 天。
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参与者将获得一个时间表，以记录在第 2 次和第 3 次就诊之间发生的任何饮酒。 使用时间线回溯程序记录所有研究日的日常饮酒行为；记录为标准饮品。 在研究窗口期间，对每位参与者记录饮酒的总天数进行汇总。 |
在参与者的最后一次研究访问中，大约 10-14 天。
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就诊 2 和就诊 3 之间每个饮酒日的饮品
大体时间：在参与者的最后一次研究访问中，大约 10 天。
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参与者将获得一个时间表，以记录在第 2 次和第 3 次就诊之间发生的任何饮酒。 使用时间线回溯程序记录所有研究日的日常饮酒行为；记录为标准饮品。 |
在参与者的最后一次研究访问中，大约 10 天。
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访问 2 和访问 3 之间的大量饮酒天数
大体时间：在参与者的最后一次研究访问中，大约 10 天。
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参与者将获得一个时间表，以记录在第 2 次和第 3 次就诊之间发生的任何饮酒。 使用时间线回溯程序记录所有研究日的日常饮酒行为；记录为标准饮品。 大量饮酒天数定义为男性每天 >=5 杯，女性每天 >=4 杯。 |
在参与者的最后一次研究访问中，大约 10 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月12日
初级完成 (实际的)
2019年12月20日
研究完成 (实际的)
2020年1月20日
研究注册日期
首次提交
2018年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月2日
首次发布 (实际的)
2018年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月7日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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