Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение воспоминаний, повышающих риск рецидива расстройств, связанных с употреблением алкоголя

7 января 2021 г. обновлено: Medical University of South Carolina

Изменение воспоминаний, повышающих риск рецидива расстройств, связанных с употреблением алкоголя: трансляционное клиническое нейробиологическое пилотное исследование нового фармакологического агента

Целью этого исследования является изучение влияния рапамицина (сиролимуса) по сравнению с плацебо, неактивным веществом, на реакцию на алкогольные сигналы у людей с расстройством, связанным с употреблением алкоголя. Рапамицин (сиролимус) является одобренным FDA антибиотиком и иммуносупрессивным препаратом, который в настоящее время используется для (а) предотвращения отторжения пересаженных органов реципиентами органов (б) лечения сердечно-сосудистых заболеваний и (в) лечения некоторых форм рака. Рапамицин (сиролимус) не одобрен FDA для лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя. Использование рапамицина (сиролимуса) в этом исследовании носит исследовательский характер, а это означает, что исследуемый препарат не является доказанным средством лечения расстройств, связанных с употреблением алкоголя. В исследовании будет изучено использование лекарства в качестве потенциального лечения расстройства, связанного с употреблением алкоголя, а также его безопасность и переносимость.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должны обращаться за лечением
  • Соответствуют критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя
  • Должен быть в состоянии предоставить информированное согласие и функционировать на интеллектуальном уровне, достаточном для точного заполнения всех инструментов оценки.
  • Необходимо использовать один из следующих методов контроля над рождаемостью: оральные контрацептивы, барьерные методы (диафрагма или презервативы со спермицидом или оба), хирургическая стерилизация, использование внутриматочного противозачаточного средства или полное воздержание от половых контактов.
  • Должен жить в радиусе 50 миль от нашей исследовательской программы и иметь надежный транспорт,
  • Должен дать согласие на воздержание от алкоголя и всех безрецептурных лекарств до приема лекарств и сеансов тестирования.
  • Должен согласиться на голодание в течение двух часов до приема лекарств.
  • Необходимо дать согласие на рандомизированное распределение рапамицина по сравнению с плацебо.

Критерий исключения:

  • Не может проходить другое лечение по прекращению употребления алкоголя
  • Не может быть беременной, кормящей грудью или иметь детородный потенциал и не использовать противозачаточные средства.
  • Не может иметь признаков или истории значительных эндокринных, сердечно-сосудистых, легочных, почечных или неврологических заболеваний
  • Не может быть значительного нарушения функции печени
  • Не может иметь существующей инфекции или расстройства иммунной системы
  • Не может иметь в анамнезе или в настоящее время психотическое расстройство, тяжелую большую депрессию или биполярное аффективное расстройство
  • В настоящее время нельзя принимать антиаритмические средства, психостимуляторы или любые другие средства, которые, как известно, мешают мониторингу частоты сердечных сокращений и проводимости кожи.
  • Не может быть известной или предполагаемой гиперчувствительности к соединениям макролидов (таким как рапамицин/сиролимус)
  • В настоящее время нельзя принимать лекарства, которые могут неблагоприятно взаимодействовать с исследуемым лекарством, включая, помимо прочего, значительные ингибиторы CYP2D6 или CYP3A4 (вориконазол, флуконазол, итраконазол, эритромицин, кларитромицин, дилтиазем, верапамил и т. д.) или значительные индукторы CYP3A4, такие как как противосудорожные (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и др.) и антибиотики (рифабутин, рифапентин и др.)
  • В анамнезе не может быть тромбоцитопении, идиопатической тромбоцитопении пурпуры (ИТП) или количества тромбоцитов менее 100 000 клеток на мм3.
  • Не может быть незаживающих ран
  • Не может иметь никаких запланированных операций в течение следующего месяца, включая хирургические стоматологические процедуры
  • Не может иметь в анамнезе сложных симптомов отмены алкоголя (включая, помимо прочего, такие симптомы, как судороги, галлюцинации и высокое кровяное давление)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рапамицин (сиролимус) 15 мг
Рапамицин (сиролимус) принимают в виде трех капсул по 5 мг для перорального применения. Это администрирование происходит один раз во время первого визита.
Лекарство: Рапамицин
Иммунодепрессант
Другие имена:
  • Сиролимус
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо принимают в виде трех пероральных капсул по 5 мг. Это администрирование происходит один раз во время первого визита.
Лекарство: Плацебо
Инертный препарат
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените безопасность однократной дозы 15 мг рапамицина (сиролимуса) при первом посещении.
Временное ограничение: MOSES будет оцениваться во время первого исследовательского визита в 1-й день.
Безопасность будет контролироваться ассистентом врача-исследователя (PA) посредством проверки нежелательных явлений. В исследовании PA будет использоваться шкала мониторинга побочных эффектов (MOSES) для отслеживания наличия побочных эффектов. Участники будут зарегистрированы как те, кто сообщает о любых нежелательных явлениях по сравнению с теми, кто не сообщает о нежелательных явлениях.
MOSES будет оцениваться во время первого исследовательского визита в 1-й день.
Оцените безопасность рапамицина (сиролимуса) при втором посещении.
Временное ограничение: MOSES будет оцениваться во время второго исследовательского визита, через 24 часа после введения лекарства.
Безопасность будет контролироваться ассистентом врача-исследователя (PA) посредством проверки нежелательных явлений. В исследовании PA будет использоваться шкала мониторинга побочных эффектов (MOSES) для отслеживания наличия побочных эффектов. Участники будут зарегистрированы как те, кто сообщает о любых нежелательных явлениях по сравнению с теми, кто не сообщает о нежелательных явлениях.
MOSES будет оцениваться во время второго исследовательского визита, через 24 часа после введения лекарства.
Оцените безопасность рапамицина (сиролимуса) при третьем (последнем) посещении.
Временное ограничение: MOSES будет оцениваться во время третьего исследовательского визита, примерно через 10 дней после введения лекарства.
Безопасность будет контролироваться ассистентом врача-исследователя (PA) посредством проверки нежелательных явлений. В исследовании PA будет использоваться шкала мониторинга побочных эффектов (MOSES) для отслеживания наличия побочных эффектов. Участники будут зарегистрированы как те, кто сообщает о любых нежелательных явлениях по сравнению с теми, кто не сообщает о нежелательных явлениях.
MOSES будет оцениваться во время третьего исследовательского визита, примерно через 10 дней после введения лекарства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни употребления алкоголя между посещением 2 и посещением 3
Временное ограничение: Во время последнего учебного визита участника примерно через 10-14 дней.

Участникам будет предоставлена ​​временная шкала для записи любого употребления алкоголя, которое происходит между посещениями 2 и 3.

Процедуры отслеживания временной шкалы использовались для регистрации ежедневного употребления алкоголя в течение всех дней исследования; записаны как стандартные напитки. Общее количество дней, в течение которых было зарегистрировано употребление алкоголя, суммируется для каждого участника в течение окна исследования.
Во время последнего учебного визита участника примерно через 10-14 дней.
Количество напитков в день употребления алкоголя между посещением 2 и посещением 3
Временное ограничение: Во время последнего учебного визита участника примерно через 10 дней.

Участникам будет предоставлена ​​временная шкала для записи любого употребления алкоголя, которое происходит между посещениями 2 и 3.

Процедуры отслеживания временной шкалы использовались для регистрации ежедневного употребления алкоголя в течение всех дней исследования; записаны как стандартные напитки.
Во время последнего учебного визита участника примерно через 10 дней.
Дни тяжелого употребления алкоголя между посещением 2 и посещением 3
Временное ограничение: Во время последнего учебного визита участника примерно через 10 дней.

Участникам будет предоставлена ​​временная шкала для записи любого употребления алкоголя, которое происходит между посещениями 2 и 3.

Процедуры отслеживания временной шкалы использовались для регистрации ежедневного употребления алкоголя в течение всех дней исследования; записаны как стандартные напитки. Дни тяжелого употребления алкоголя определяются как >=5 порций в день для мужчин и >=4 порций в день для женщин.
Во время последнего учебного визита участника примерно через 10 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00073523

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться