LABC患者におけるネオアジュバント化学療法の予測におけるCTC：単一施設、前向き、探索的臨床試験 (CTCNeoBC)
2022年4月23日 更新者：Jinsong Lu、RenJi Hospital
局所進行乳がん患者におけるネオアジュバント化学療法における循環腫瘍細胞の予測値：単一施設、前向き、探索的臨床試験
GILUPI CellCollector® は、CE 承認を受けた世界初の in vivo CTC 分離製品です。
この臨床試験の目的は、局所進行乳癌患者におけるネオアジュバント化学療法における CTC の予測値を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -術前補助化学療法前に組織学的に確認された原発性浸潤性乳房腺癌、解剖学的病期T2-4N0-3M0またはT1N1-3M0の患者
- エコグ 0-1
- 適切な臓器機能
- in vivo での CTC 分析を受けることに同意する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- 転移性または再発患者
- 制御不能な感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GILUPI CellCollector®
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GILUPI CellCollector® を使用した CTC の検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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YpT0 ypN0 における CTC の予測値
時間枠：化学療法前からネオアジュバント化学療法の初回投与後22～28(±7)日への変更
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化学療法前からネオアジュバント化学療法の初回投与後22～28(±7)日への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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YpT0、ypT0/is ypN0、pCR 付近の CTC の予測値
時間枠：ネオアジュバント化学療法の最初の投与の前および22〜28（±7）日後
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ネオアジュバント化学療法の最初の投与の前および22〜28（±7）日後
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過敏症
時間枠：最長1年
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CTCAE v4.0によって評価された過敏症の参加者の数
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最長1年
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GILUPI CellCollector®の検出率
時間枠：ネオアジュバント化学療法の最初の投与の前および22〜28（±7）日後
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ネオアジュバント化学療法の最初の投与の前および22〜28（±7）日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月24日
一次修了 (実際)
2019年3月11日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月4日
最初の投稿 (実際)
2018年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月23日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。