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CTC en la predicción de la quimioterapia neoadyuvante entre pacientes con LABC: un ensayo clínico exploratorio, prospectivo y de un solo centro (CTCNeoBC)

23 de abril de 2022 actualizado por: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Valor predictivo de las células tumorales circulantes en la quimioterapia neoadyuvante entre pacientes con cáncer de mama localmente avanzado: un ensayo clínico prospectivo exploratorio de un solo centro

El GILUPI CellCollector® es el primer producto de aislamiento de CTC in vivo en todo el mundo, que cuenta con la aprobación CE. El propósito de este ensayo clínico es evaluar el valor predictivo de la CTC en la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma de mama invasivo primario confirmado histológicamente, estadio anatómico T2-4N0-3M0 o T1N1-3M0 antes de la quimioterapia neoadyuvante
  • ECOG 0-1
  • Función adecuada del órgano
  • Consentimiento para someterse a análisis CTC in vivo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Pacientes metastásicos o recurrentes
  • Infección incontrolable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CellCollector® de GILUPI
Dispositivo: CellCollector® de GILUPI
Uso de GILUPI CellCollector® para detectar CTC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor predictivo de CTC en ypT0 ypN0
Periodo de tiempo: Cambio de prequimioterapia a 22-28(±7) días después de la primera dosis de quimioterapia neoadyuvante
Cambio de prequimioterapia a 22-28(±7) días después de la primera dosis de quimioterapia neoadyuvante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo de CTC en ypT0, ypT0/is ypN0, cerca de pCR
Periodo de tiempo: antes y 22-28(±7) días después de la primera dosis de quimioterapia neoadyuvante
antes y 22-28(±7) días después de la primera dosis de quimioterapia neoadyuvante
hipersensibilidad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Número de participantes con hipersensibilidad evaluada por CTCAE v4.0
hasta 1 año
Tasa de detección de GILUPI CellCollector®
Periodo de tiempo: antes y 22-28(±7) días después de la primera dosis de quimioterapia neoadyuvante
antes y 22-28(±7) días después de la primera dosis de quimioterapia neoadyuvante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RenJi Hospital

Colaboradores

Beijing Viroad Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RenJiH-2018-038

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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