Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CTC bij het voorspellen van neoadjuvante chemotherapie bij LABC-patiënten: een single-center, prospectief, verkennend klinisch onderzoek (CTCNeoBC)

23 april 2022 bijgewerkt door: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Voorspellende waarde van circulerende tumorcellen bij neoadjuvante chemotherapie bij lokaal gevorderde borstkankerpatiënten: een single-center, prospectief, verkennend klinisch onderzoek

De GILUPI CellCollector® is het eerste in vivo CTC-isolatieproduct ter wereld dat CE-goedgekeurd is. Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de voorspellende waarde van CTC bij neoadjuvante chemotherapie bij lokaal gevorderde borstkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigd primair invasief borstadenocarcinoom, anatomisch stadium T2-4N0-3M0 of T1N1-3M0 vóór neoadjuvante chemotherapie
  • ECOG 0-1
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Toestemming om CTC-analyse in vivo te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënten
  • Metastatische of recidiverende patiënten
  • Oncontroleerbare infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GILUPI CellCollector®
Apparaat: GILUPI CellCollector®
Gebruik van GILUPI CellCollector® om CTC te detecteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van CTC in ypT0 ypN0
Tijdsspanne: Overgang van prechemotherapie naar 22-28(±7) dagen na eerste dosis neoadjuvante chemotherapie
Overgang van prechemotherapie naar 22-28(±7) dagen na eerste dosis neoadjuvante chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende waarde van CTC in ypT0, ypT0/is ypN0, nabij pCR
Tijdsspanne: voor en 22-28(±7) dagen na de eerste dosis neoadjuvante chemotherapie
voor en 22-28(±7) dagen na de eerste dosis neoadjuvante chemotherapie
overgevoeligheid
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Aantal deelnemers met overgevoeligheid zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
tot 1 jaar
Detectiegraad van GILUPI CellCollector®
Tijdsspanne: voor en 22-28(±7) dagen na de eerste dosis neoadjuvante chemotherapie
voor en 22-28(±7) dagen na de eerste dosis neoadjuvante chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Medewerkers

Beijing Viroad Biotechnology Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RenJiH-2018-038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lokaal geavanceerde borstkanker

Klinische onderzoeken op GILUPI CellCollector®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren