CTC neoadjuvanttikemoterapian ennustamisessa LABC-potilaiden keskuudessa: yhden keskuksen, tulevaisuuden, tutkiva kliininen tutkimus (CTCNeoBC)
lauantai 23. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Jinsong Lu, RenJi Hospital
Kiertävien kasvainsolujen ennustearvo neoadjuvanttikemoterapiassa paikallisesti edenneiden rintasyöpäpotilaiden keskuudessa: yhden keskuksen, tulevaisuuden, tutkiva kliininen tutkimus
GILUPI CellCollector® on maailman ensimmäinen in vivo CTC-eristystuote, joka on CE-hyväksytty.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CTC:n ennustearvoa neoadjuvanttikemoterapiassa paikallisesti edenneiden rintasyöpäpotilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu primaarinen invasiivinen rintaadenokarsinooma, anatominen vaihe T2-4N0-3M0 tai T1N1-3M0 ennen neoadjuvanttikemoterapiaa
- ECOG 0-1
- Riittävä elinten toiminta
- Suostumus CTC-analyysiin in vivo
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Metastaattiset tai toistuvat potilaat
- Hallitsematon infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GILUPI CellCollector®
|
GILUPI CellCollector®:n käyttö CTC:n havaitsemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CTC:n ennustearvo ypT0:ssa ypN0
Aikaikkuna: Muutos esikemoterapiasta 22-28 (±7) päivään ensimmäisen neoadjuvanttikemoterapian annoksen jälkeen
|
Muutos esikemoterapiasta 22-28 (±7) päivään ensimmäisen neoadjuvanttikemoterapian annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTC:n ennustearvo ypT0:ssa, ypT0/on ypN0, lähellä pCR:ää
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä neoadjuvanttikemoterapiaannosta ja 22-28 (±7) päivää sen jälkeen
|
ennen ensimmäistä neoadjuvanttikemoterapiaannosta ja 22-28 (±7) päivää sen jälkeen
|
|
|
yliherkkyys
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Osallistujien määrä, joilla on yliherkkyys CTCAE v4.0:lla arvioituna
|
jopa 1 vuosi
|
|
GILUPI CellCollectorin® tunnistusnopeus
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä neoadjuvanttikemoterapiaannosta ja 22-28 (±7) päivää sen jälkeen
|
ennen ensimmäistä neoadjuvanttikemoterapiaannosta ja 22-28 (±7) päivää sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jinsong Lu, Renji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RenJiH-2018-038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .