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CTC na previsão de quimioterapia neoadjuvante entre pacientes com LABC: um ensaio clínico exploratório, prospectivo e de centro único (CTCNeoBC)

23 de abril de 2022 atualizado por: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Valor preditivo de células tumorais circulantes em quimioterapia neoadjuvante entre pacientes com câncer de mama localmente avançado: um ensaio clínico exploratório prospectivo de centro único

O GILUPI CellCollector® é o primeiro produto de isolamento CTC in vivo em todo o mundo, aprovado pela CE. O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o valor preditivo da CTC na quimioterapia neoadjuvante em pacientes com câncer de mama localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com adenocarcinoma de mama invasivo primário confirmado histologicamente, estágio anatômico T2-4N0-3M0 ou T1N1-3M0 antes da quimioterapia neoadjuvante
  • ECOG 0-1
  • Função adequada do órgão
  • Consentimento para se submeter à análise CTC in vivo

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Pacientes metastáticos ou recorrentes
  • Infecção incontrolável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GILUPI CellCollector®
Dispositivo: GILUPI CellCollector®
Uso do GILUPI CellCollector® para detectar CTC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valor preditivo de CTC em ypT0 ypN0
Prazo: Mudança de pré-quimioterapia para 22-28(±7) dias após a primeira dose de quimioterapia neoadjuvante
Mudança de pré-quimioterapia para 22-28(±7) dias após a primeira dose de quimioterapia neoadjuvante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo de CTC em ypT0, ypT0/é ypN0, próximo a pCR
Prazo: antes e 22-28(±7) dias após a primeira dose de quimioterapia neoadjuvante
antes e 22-28(±7) dias após a primeira dose de quimioterapia neoadjuvante
hipersensibilidade
Prazo: até 1 ano
Número de participantes com hipersensibilidade conforme avaliado por CTCAE v4.0
até 1 ano
Taxa de detecção do GILUPI CellCollector®
Prazo: antes e 22-28(±7) dias após a primeira dose de quimioterapia neoadjuvante
antes e 22-28(±7) dias após a primeira dose de quimioterapia neoadjuvante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Colaboradores

Beijing Viroad Biotechnology Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RenJiH-2018-038

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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