Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CTC för att förutsäga neoadjuvant kemoterapi bland LABC-patienter: en encenter, prospektiv, utforskande klinisk prövning (CTCNeoBC)

23 april 2022 uppdaterad av: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Prediktivt värde av cirkulerande tumörceller i neoadjuvant kemoterapi bland lokalt avancerade bröstcancerpatienter: en encenter, prospektiv, utforskande klinisk prövning

GILUPI CellCollector® är den första in vivo CTC-isoleringsprodukten i världen, som är CE-godkänd. Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera det prediktiva värdet av CTC i neoadjuvant kemoterapi bland lokalt avancerade bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftat primärt invasivt bröstadenokarcinom, anatomiskt stadium T2-4N0-3M0 eller T1N1-3M0 före neoadjuvant kemoterapi
  • ECOG 0-1
  • Tillräcklig organfunktion
  • Samtycke att genomgå CTC-analys in vivo

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande patienter
  • Metastaserande eller återkommande patienter
  • Okontrollerbar infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GILUPI CellCollector®
Enhet: GILUPI CellCollector®
Användning av GILUPI CellCollector® för att detektera CTC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prediktivt värde för CTC i ypT0 ypN0
Tidsram: Byt från pre-kemoterapi till 22-28(±7) dagar efter första dosen av neoadjuvant kemoterapi
Byt från pre-kemoterapi till 22-28(±7) dagar efter första dosen av neoadjuvant kemoterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prediktivt värde för CTC i ypT0, ypT0/är ypN0, nära pCR
Tidsram: före och 22-28(±7) dagar efter första dosen av neoadjuvant kemoterapi
före och 22-28(±7) dagar efter första dosen av neoadjuvant kemoterapi
överkänslighet
Tidsram: upp till 1 år
Antal deltagare med överkänslighet enligt CTCAE v4.0
upp till 1 år
Detektionshastighet för GILUPI CellCollector®
Tidsram: före och 22-28(±7) dagar efter första dosen av neoadjuvant kemoterapi
före och 22-28(±7) dagar efter första dosen av neoadjuvant kemoterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbetspartners

Beijing Viroad Biotechnology Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2018

Första postat (Faktisk)

6 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RenJiH-2018-038

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokalt avancerad bröstcancer

Kliniska prövningar på GILUPI CellCollector®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera