Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CTC v predikci neoadjuvantní chemoterapie u pacientů s LABC: Jednocentrová, prospektivní, explorativní klinická studie (CTCNeoBC)

23. dubna 2022 aktualizováno: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Prediktivní hodnota cirkulujících nádorových buněk v neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu: Jednocentrová, prospektivní, explorativní klinická studie

GILUPI CellCollector® je celosvětově prvním in vivo izolačním produktem CTC, který je schválen CE. Účelem této klinické studie je vyhodnotit prediktivní hodnotu CTC v neoadjuvantní chemoterapii u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky potvrzeným primárním invazivním adenokarcinomem prsu, anatomické stadium T2-4N0-3M0 nebo T1N1-3M0 před neoadjuvantní chemoterapií
  • ECOG 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Souhlas s podstoupením CTC analýzy in vivo

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Metastatičtí nebo recidivující pacienti
  • Nekontrolovatelná infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GILUPI CellCollector®
Přístroj: GILUPI CellCollector®
Použití GILUPI CellCollector® k detekci CTC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prediktivní hodnota CTC v ypT0 ypN0
Časové okno: Změna z prechemoterapie na 22–28 (±7) dní po první dávce neoadjuvantní chemoterapie
Změna z prechemoterapie na 22–28 (±7) dní po první dávce neoadjuvantní chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní hodnota CTC v ypT0, ypT0/je ypN0, blízko pCR
Časové okno: před a 22-28 (±7) dnů po první dávce neoadjuvantní chemoterapie
před a 22-28 (±7) dnů po první dávce neoadjuvantní chemoterapie
přecitlivělost
Časové okno: do 1 roku
Počet účastníků s přecitlivělostí podle CTCAE v4.0
do 1 roku
Míra detekce GILUPI CellCollector®
Časové okno: před a 22-28 (±7) dnů po první dávce neoadjuvantní chemoterapie
před a 22-28 (±7) dnů po první dávce neoadjuvantní chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Spolupracovníci

Beijing Viroad Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RenJiH-2018-038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GILUPI CellCollector®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit