CTC в прогнозировании неоадъювантной химиотерапии у пациентов с LABC: одноцентровое проспективное исследовательское клиническое исследование (CTCNeoBC)
23 апреля 2022 г. обновлено: Jinsong Lu, RenJi Hospital
Прогностическая ценность циркулирующих опухолевых клеток при неоадъювантной химиотерапии у пациентов с местнораспространенным раком молочной железы: одноцентровое проспективное исследовательское клиническое исследование
GILUPI CellCollector® — первый в мире продукт для выделения ЦОК in vivo, одобренный CE.
Целью данного клинического исследования является оценка прогностической ценности ЦОК при неоадъювантной химиотерапии у больных местнораспространенным раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденной первичной инвазивной аденокарциномой молочной железы анатомической стадии T2-4N0-3M0 или T1N1-3M0 до неоадъювантной химиотерапии
- ЭКОГ 0-1
- Адекватная функция органов
- Согласие на проведение анализа ЦОК in vivo
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие пациенты
- Метастатические или рецидивирующие пациенты
- Неконтролируемая инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GILUPI CellCollector®
|
Использование GILUPI CellCollector® для обнаружения ЦОК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прогностическое значение CTC в ypT0 ypN0
Временное ограничение: Переход от предварительной химиотерапии к 22-28(±7) дням после первой дозы неоадъювантной химиотерапии
|
Переход от предварительной химиотерапии к 22-28(±7) дням после первой дозы неоадъювантной химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическое значение ЦОК в ypT0, ypT0/is ypN0, вблизи pCR
Временное ограничение: до и через 22-28(±7) дней после первой дозы неоадъювантной химиотерапии
|
до и через 22-28(±7) дней после первой дозы неоадъювантной химиотерапии
|
|
|
гиперчувствительность
Временное ограничение: до 1 года
|
Количество участников с повышенной чувствительностью по оценке CTCAE v4.0
|
до 1 года
|
|
Скорость обнаружения GILUPI CellCollector®
Временное ограничение: до и через 22-28(±7) дней после первой дозы неоадъювантной химиотерапии
|
до и через 22-28(±7) дней после первой дозы неоадъювантной химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jinsong Lu, Renji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RenJiH-2018-038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .