CTC w przewidywaniu chemioterapii neoadjuwantowej wśród pacjentów z LABC: jednoośrodkowe, prospektywne, eksploracyjne badanie kliniczne (CTCNeoBC)
23 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Jinsong Lu, RenJi Hospital
Wartość predykcyjna krążących komórek nowotworowych w chemioterapii neoadjuwantowej wśród pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi: jednoośrodkowe, prospektywne, eksploracyjne badanie kliniczne
GILUPI CellCollector® to pierwszy na świecie produkt do izolacji CTC in vivo, który posiada certyfikat CE.
Celem tego badania klinicznego jest ocena wartości predykcyjnej CTC w chemioterapii neoadjuwantowej u chorych na miejscowo zaawansowanego raka piersi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie pierwotnym inwazyjnym gruczolakorakiem piersi w stadium anatomicznym T2-4N0-3M0 lub T1N1-3M0 przed chemioterapią neoadjuwantową
- ECOG 0-1
- Odpowiednia funkcja narządów
- Zgoda na poddanie się analizie CTC in vivo
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjenci z przerzutami lub nawrotami
- Niekontrolowana infekcja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GILUPI CellCollector®
|
Wykorzystanie GILUPI CellCollector® do wykrywania CTC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Predykcyjna wartość CTC w ypT0 ypN0
Ramy czasowe: Zmiana z okresu przed chemioterapią na 22-28(±7) dni po pierwszej dawce chemioterapii neoadjuwantowej
|
Zmiana z okresu przed chemioterapią na 22-28(±7) dni po pierwszej dawce chemioterapii neoadjuwantowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna CTC w ypT0, ypT0/is ypN0, blisko pCR
Ramy czasowe: przed i 22-28(±7) dni po pierwszej dawce chemioterapii neoadiuwantowej
|
przed i 22-28(±7) dni po pierwszej dawce chemioterapii neoadiuwantowej
|
|
|
nadwrażliwość
Ramy czasowe: do 1 roku
|
Liczba uczestników z nadwrażliwością według oceny CTCAE v4.0
|
do 1 roku
|
|
Szybkość wykrywania GILUPI CellCollector®
Ramy czasowe: przed i 22-28(±7) dni po pierwszej dawce chemioterapii neoadiuwantowej
|
przed i 22-28(±7) dni po pierwszej dawce chemioterapii neoadiuwantowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jinsong Lu, Renji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RenJiH-2018-038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .