Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CTC i forudsigelse af neoadjuverende kemoterapi blandt LABC-patienter: et enkeltcenter, prospektivt, eksplorativt klinisk forsøg (CTCNeoBC)

23. april 2022 opdateret af: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Prædiktiv værdi af cirkulerende tumorceller i neoadjuverende kemoterapi blandt lokalt avancerede brystkræftpatienter: et enkeltcenter, prospektivt, eksplorativt klinisk forsøg

GILUPI CellCollector® er det første in vivo CTC-isoleringsprodukt på verdensplan, som er CE-godkendt. Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere den prædiktive værdi af CTC i neoadjuverende kemoterapi blandt lokalt fremskredne brystkræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet primært invasivt brystadenokarcinom, anatomisk stadium T2-4N0-3M0 eller T1N1-3M0 før neoadjuverende kemoterapi
  • ØKOG 0-1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Samtykke til at gennemgå CTC-analyse in vivo

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende patienter
  • Metastaserende eller tilbagevendende patienter
  • Ukontrollerbar infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GILUPI CellCollector®
Enhed: GILUPI CellCollector®
Brug af GILUPI CellCollector® til at detektere CTC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prædiktiv værdi af CTC i ypT0 ypN0
Tidsramme: Skift fra prækemoterapi til 22-28(±7) dage efter første dosis neoadjuverende kemoterapi
Skift fra prækemoterapi til 22-28(±7) dage efter første dosis neoadjuverende kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af CTC i ypT0, ypT0/er ypN0, nær pCR
Tidsramme: før og 22-28(±7) dage efter første dosis neoadjuverende kemoterapi
før og 22-28(±7) dage efter første dosis neoadjuverende kemoterapi
overfølsomhed
Tidsramme: op til 1 år
Antal deltagere med overfølsomhed som vurderet af CTCAE v4.0
op til 1 år
Detektionshastighed af GILUPI CellCollector®
Tidsramme: før og 22-28(±7) dage efter første dosis neoadjuverende kemoterapi
før og 22-28(±7) dage efter første dosis neoadjuverende kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Viroad Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2018

Først opslået (Faktiske)

6. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RenJiH-2018-038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret brystkræft

Kliniske forsøg med GILUPI CellCollector®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner