Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CTC i å forutsi neoadjuvant kjemoterapi blant LABC-pasienter: en enkeltsenter, prospektiv, utforskende klinisk studie (CTCNeoBC)

23. april 2022 oppdatert av: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Prediktiv verdi av sirkulerende tumorceller i neoadjuvant kjemoterapi blant lokalt avanserte brystkreftpasienter: en enkeltsenter, prospektiv, utforskende klinisk studie

GILUPI CellCollector® er det første in vivo CTC-isolasjonsproduktet på verdensbasis, som er CE-godkjent. Formålet med denne kliniske studien er å evaluere den prediktive verdien av CTC i neoadjuvant kjemoterapi blant lokalt avanserte brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet primært invasivt brystadenokarsinom, anatomisk stadium T2-4N0-3M0 eller T1N1-3M0 før neoadjuvant kjemoterapi
  • ECOG 0-1
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Samtykke til å gjennomgå CTC-analyse in vivo

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende pasienter
  • Metastaserende eller tilbakevendende pasienter
  • Ukontrollerbar infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GILUPI CellCollector®
Enhet: GILUPI CellCollector®
Bruk av GILUPI CellCollector® for å oppdage CTC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prediktiv verdi av CTC i ypT0 ypN0
Tidsramme: Bytt fra pre-kjemoterapi til 22-28(±7) dager etter første dose neoadjuvant kjemoterapi
Bytt fra pre-kjemoterapi til 22-28(±7) dager etter første dose neoadjuvant kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av CTC i ypT0, ypT0/er ypN0, nær pCR
Tidsramme: før og 22-28(±7) dager etter første dose neoadjuvant kjemoterapi
før og 22-28(±7) dager etter første dose neoadjuvant kjemoterapi
overfølsomhet
Tidsramme: opptil 1 år
Antall deltakere med overfølsomhet som vurdert av CTCAE v4.0
opptil 1 år
Deteksjonshastighet for GILUPI CellCollector®
Tidsramme: før og 22-28(±7) dager etter første dose neoadjuvant kjemoterapi
før og 22-28(±7) dager etter første dose neoadjuvant kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Samarbeidspartnere

Beijing Viroad Biotechnology Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RenJiH-2018-038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert brystkreft

Kliniske studier på GILUPI CellCollector®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere