- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03732339
CTC bei der Vorhersage einer neoadjuvanten Chemotherapie bei LABC-Patienten: eine prospektive, explorative klinische Studie in einem Zentrum (CTCNeoBC)
23. April 2022 aktualisiert von: Jinsong Lu, RenJi Hospital
Vorhersagewert zirkulierender Tumorzellen in der neoadjuvanten Chemotherapie bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs: eine monozentrische, prospektive, explorative klinische Studie
Der GILUPI CellCollector® ist das weltweit erste In-vivo-CTC-Isolationsprodukt, das CE-zugelassen ist.
Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, den prädiktiven Wert von CTC bei neoadjuvanter Chemotherapie bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit histologisch gesichertem primär invasivem Adenokarzinom der Brust, anatomisches Stadium T2-4N0-3M0 oder T1N1-3M0 vor neoadjuvanter Chemotherapie
- ECOG 0-1
- Ausreichende Organfunktion
- Zustimmung zur Durchführung einer CTC-Analyse in vivo
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patienten
- Patienten mit Metastasen oder Rezidiven
- Unkontrollierbare Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GILUPI CellCollector®
|
Verwendung von GILUPI CellCollector® zum Nachweis von CTC
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vorhersagewert von CTC in ypT0 ypN0
Zeitfenster: Wechsel von der Prä-Chemotherapie zu 22-28(±7) Tagen nach der ersten Dosis der neoadjuvanten Chemotherapie
|
Wechsel von der Prä-Chemotherapie zu 22-28(±7) Tagen nach der ersten Dosis der neoadjuvanten Chemotherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhersagewert von CTC in ypT0, ypT0/ist ypN0, nahe pCR
Zeitfenster: vor und 22-28(±7) Tage nach der ersten Dosis einer neoadjuvanten Chemotherapie
|
vor und 22-28(±7) Tage nach der ersten Dosis einer neoadjuvanten Chemotherapie
|
|
Überempfindlichkeit
Zeitfenster: bis 1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gemäß CTCAE v4.0
|
bis 1 Jahr
|
Erkennungsrate von GILUPI CellCollector®
Zeitfenster: vor und 22-28(±7) Tage nach der ersten Dosis einer neoadjuvanten Chemotherapie
|
vor und 22-28(±7) Tage nach der ersten Dosis einer neoadjuvanten Chemotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jinsong Lu, Renji Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RenJiH-2018-038
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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