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CTC bei der Vorhersage einer neoadjuvanten Chemotherapie bei LABC-Patienten: eine prospektive, explorative klinische Studie in einem Zentrum (CTCNeoBC)

23. April 2022 aktualisiert von: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Vorhersagewert zirkulierender Tumorzellen in der neoadjuvanten Chemotherapie bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs: eine monozentrische, prospektive, explorative klinische Studie

Der GILUPI CellCollector® ist das weltweit erste In-vivo-CTC-Isolationsprodukt, das CE-zugelassen ist. Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, den prädiktiven Wert von CTC bei neoadjuvanter Chemotherapie bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit histologisch gesichertem primär invasivem Adenokarzinom der Brust, anatomisches Stadium T2-4N0-3M0 oder T1N1-3M0 vor neoadjuvanter Chemotherapie
  • ECOG 0-1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Zustimmung zur Durchführung einer CTC-Analyse in vivo

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten mit Metastasen oder Rezidiven
  • Unkontrollierbare Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GILUPI CellCollector®
Verwendung von GILUPI CellCollector® zum Nachweis von CTC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorhersagewert von CTC in ypT0 ypN0
Zeitfenster: Wechsel von der Prä-Chemotherapie zu 22-28(±7) Tagen nach der ersten Dosis der neoadjuvanten Chemotherapie
Wechsel von der Prä-Chemotherapie zu 22-28(±7) Tagen nach der ersten Dosis der neoadjuvanten Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagewert von CTC in ypT0, ypT0/ist ypN0, nahe pCR
Zeitfenster: vor und 22-28(±7) Tage nach der ersten Dosis einer neoadjuvanten Chemotherapie
vor und 22-28(±7) Tage nach der ersten Dosis einer neoadjuvanten Chemotherapie
Überempfindlichkeit
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gemäß CTCAE v4.0
bis 1 Jahr
Erkennungsrate von GILUPI CellCollector®
Zeitfenster: vor und 22-28(±7) Tage nach der ersten Dosis einer neoadjuvanten Chemotherapie
vor und 22-28(±7) Tage nach der ersten Dosis einer neoadjuvanten Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinsong Lu, Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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