Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CTC a neoadjuváns kemoterápia előrejelzésében LABC-betegek körében: egyközpontú, prospektív, feltáró klinikai vizsgálat (CTCNeoBC)

2022. április 23. frissítette: Jinsong Lu, RenJi Hospital

A keringő daganatsejtek prediktív értéke neoadjuváns kemoterápiában lokálisan előrehaladott emlőrákos betegek körében: egyközpontú, prospektív, feltáró klinikai vizsgálat

A GILUPI CellCollector® az első in vivo CTC izolációs termék világszerte, amely CE-jóváhagyással rendelkezik. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a CTC prediktív értékének értékelése a neoadjuváns kemoterápiában lokálisan előrehaladott emlőrákos betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt primer invazív emlő adenokarcinómában, T2-4N0-3M0 vagy T1N1-3M0 anatómiai stádiumban a neoadjuváns kemoterápia előtt
  • ECOG 0-1
  • Megfelelő szervműködés
  • Hozzájárulás a CTC in vivo elemzéséhez

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Áttétes vagy visszatérő betegek
  • Ellenőrizhetetlen fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GILUPI CellCollector®
Eszköz: GILUPI CellCollector®
GILUPI CellCollector® használata a CTC kimutatására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CTC prediktív értéke ypT0 ypN0-ban
Időkeret: Váltás a prekemoterápiáról 22-28 (±7) nappal a neoadjuváns kemoterápia első adagja után
Váltás a prekemoterápiáról 22-28 (±7) nappal a neoadjuváns kemoterápia első adagja után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTC prediktív értéke ypT0-ban, ypT0/az ypN0, közel a pCR-hez
Időkeret: a neoadjuváns kemoterápia első adagja előtt és 22-28(±7) nappal azután
a neoadjuváns kemoterápia első adagja előtt és 22-28(±7) nappal azután
túlérzékenység
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A túlérzékeny résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
legfeljebb 1 évig
A GILUPI CellCollector® észlelési aránya
Időkeret: a neoadjuváns kemoterápia első adagja előtt és 22-28(±7) nappal azután
a neoadjuváns kemoterápia első adagja előtt és 22-28(±7) nappal azután

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Együttműködők

Beijing Viroad Biotechnology Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RenJiH-2018-038

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GILUPI CellCollector®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel