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CTC dans la prédiction de la chimiothérapie néoadjuvante chez les patients LABC : un essai clinique exploratoire prospectif monocentrique (CTCNeoBC)

23 avril 2022 mis à jour par: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Valeur prédictive des cellules tumorales circulantes dans la chimiothérapie néoadjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé : un essai clinique exploratoire, prospectif et monocentrique

Le GILUPI CellCollector® est le premier produit d'isolement CTC in vivo au monde, qui est approuvé CE. Le but de cet essai clinique est d'évaluer la valeur prédictive du CTC en chimiothérapie néoadjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un adénocarcinome mammaire primitif invasif histologiquement confirmé, stade anatomique T2-4N0-3M0 ou T1N1-3M0 avant chimiothérapie néoadjuvante
  • ECOG 0-1
  • Fonction organique adéquate
  • Consentement à subir une analyse CTC in vivo

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients métastatiques ou récurrents
  • Infection incontrôlable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GILUPI CellCollector®
Dispositif: GILUPI CellCollector®
Utilisation de GILUPI CellCollector® pour détecter les CTC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeur prédictive du CTC dans ypT0 ypN0
Délai: Passage de la pré-chimiothérapie à 22-28(±7) jours après la première dose de chimiothérapie néoadjuvante
Passage de la pré-chimiothérapie à 22-28(±7) jours après la première dose de chimiothérapie néoadjuvante

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive de CTC dans ypT0, ypT0/is ypN0, près de pCR
Délai: avant et 22-28(±7) jours après la première dose de chimiothérapie néoadjuvante
avant et 22-28(±7) jours après la première dose de chimiothérapie néoadjuvante
hypersensibilité
Délai: jusqu'à 1 an
Nombre de participants présentant une hypersensibilité tel qu'évalué par CTCAE v4.0
jusqu'à 1 an
Taux de détection du GILUPI CellCollector®
Délai: avant et 22-28(±7) jours après la première dose de chimiothérapie néoadjuvante
avant et 22-28(±7) jours après la première dose de chimiothérapie néoadjuvante

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Collaborateurs

Beijing Viroad Biotechnology Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jinsong Lu, RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2018

Première publication (Réel)

6 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RenJiH-2018-038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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