CTC nella previsione della chemioterapia neoadiuvante tra i pazienti LABC: uno studio clinico esplorativo, prospettico, a centro singolo (CTCNeoBC)
23 aprile 2022 aggiornato da: Jinsong Lu, RenJi Hospital
Valore predittivo delle cellule tumorali circolanti nella chemioterapia neoadiuvante tra pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato: uno studio clinico esplorativo, prospettico, a centro singolo
GILUPI CellCollector® è il primo prodotto al mondo per l'isolamento di CTC in vivo, approvato CE.
Lo scopo di questo studio clinico è valutare il valore predittivo di CTC nella chemioterapia neoadiuvante tra pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con adenocarcinoma mammario primario invasivo confermato istologicamente, stadio anatomico T2-4N0-3M0 o T1N1-3M0 prima della chemioterapia neoadiuvante
- ECOG 0-1
- Adeguata funzionalità degli organi
- Consenso a sottoporsi ad analisi CTC in vivo
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o allattamento
- Pazienti metastatici o ricorrenti
- Infezione incontrollabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: GILUPI CellCollector®
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Utilizzo di GILUPI CellCollector® per rilevare CTC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valore predittivo di CTC in ypT0 ypN0
Lasso di tempo: Passaggio da pre-chemioterapia a 22-28(±7) giorni dopo la prima dose di chemioterapia neoadiuvante
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Passaggio da pre-chemioterapia a 22-28(±7) giorni dopo la prima dose di chemioterapia neoadiuvante
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore predittivo di CTC in ypT0, ypT0/is ypN0, vicino a pCR
Lasso di tempo: prima e 22-28(±7) giorni dopo la prima dose di chemioterapia neoadiuvante
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prima e 22-28(±7) giorni dopo la prima dose di chemioterapia neoadiuvante
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ipersensibilità
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Numero di partecipanti con ipersensibilità valutato da CTCAE v4.0
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fino a 1 anno
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Tasso di rilevamento di GILUPI CellCollector®
Lasso di tempo: prima e 22-28(±7) giorni dopo la prima dose di chemioterapia neoadiuvante
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prima e 22-28(±7) giorni dopo la prima dose di chemioterapia neoadiuvante
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jinsong Lu, Renji hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RenJiH-2018-038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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