CTC 预测 LABC 患者的新辅助化疗：一项单中心、前瞻性、探索性临床试验 (CTCNeoBC)
2022年4月23日 更新者：Jinsong Lu、RenJi Hospital
循环肿瘤细胞在局部晚期乳腺癌患者新辅助化疗中的预测价值：一项单中心、前瞻性、探索性临床试验
GILUPI CellCollector® 是全球首款获得 CE 认证的体内 CTC 分离产品。
本临床试验的目的是评估 CTC 在局部晚期乳腺癌患者新辅助化疗中的预测价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为原发性浸润性乳腺癌，新辅助化疗前解剖分期为 T2-4N0-3M0 或 T1N1-3M0 的患者
- 心电图 0-1
- 足够的器官功能
- 同意接受体内 CTC 分析
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 转移性或复发性患者
- 无法控制的感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GILUPI CellCollector®
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使用 GILUPI CellCollector® 检测 CTC
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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YpT0 ypN0 中 CTC 的预测值
大体时间：从化疗前到首剂新辅助化疗后22-28（±7）天的变化
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从化疗前到首剂新辅助化疗后22-28（±7）天的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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YpT0、ypT0/is ypN0、near pCR 中 CTC 的预测值
大体时间：第一剂新辅助化疗前及后22-28（±7）天
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第一剂新辅助化疗前及后22-28（±7）天
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超敏反应
大体时间：长达 1 年
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根据 CTCAE v4.0 评估的超敏反应参与者人数
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长达 1 年
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GILUPI CellCollector® 检出率
大体时间：第一剂新辅助化疗前及后22-28（±7）天
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第一剂新辅助化疗前及后22-28（±7）天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月24日
初级完成 (实际的)
2019年3月11日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月4日
首次发布 (实际的)
2018年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月23日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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