胸部がん患者に対するCTガイド下適応放射線療法と抗PD-1抗体補助免疫療法の併用 (CARTAI)
2018年11月27日 更新者：Haihua Yang、Taizhou Hospital
胸部がん患者における抗PD-1抗体補助免疫療法を用いたCTガイド下適応放射線療法の安全性と有効性に関する研究（CARTAI）
この第 II 相試験は、さまざまな種類と段階の胸部悪性腫瘍の患者の治療における、CT ベースの適応放射線療法とそれに続く補助抗 PD-1 抗体免疫療法の安全性と有効性を評価することです。
(カルタイ)
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 多発性胸部悪性腫瘍に対する放射線療法後の抗プログラム細胞死 1 (PD-1) 阻害強化療法の安全性と毒性を評価すること。
第二の目的:
I. 放射線療法後のアジュバント抗 PD-1 抗体免疫療法の有効性を評価する。
II. IDO の動態と他の免疫経路バイオマーカーとの相互作用を理解する。
Ⅲ． IDOの免疫状態が放射線と免疫の併用療法の治療結果を予測できるかどうかを評価する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Taizhou、Zhejiang、中国、317000
- 募集
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
コンタクト：
- Haihua Yang, MD
- 電話番号：+86 13819639006
- メール：yhh93181@hotmail.com
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コンタクト：
- Yinnan Meng, MD
- 電話番号：+86 13486208109
- メール：mengyn6484@enzemed.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みの同意書
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性/転移性胸部悪性腫瘍
- 患者は治験治療の初回投与前の45日以内に適応放射線療法を受けなければならない
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 平均余命 >= 8週間
- 血液および末端臓器の適切な機能
除外基準:
- 抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、または抗 CTLA-4 抗体を含むがこれらに限定されない免疫チェックポイント阻害剤への以前の曝露。
- 今回の放射線療法の前に他の胸部放射線療法を受けたことがある。
- -治験治療の最初の投与前14日以内にステロイド療法または他の形態の免疫抑制療法を受けたことのある患者
- 活動性の二次がんはない
- 活動性または以前の自己免疫疾患または免疫不全。
- 活動性感染症には、B型肝炎、C型肝炎、およびHIVが含まれますが、これらに限定されません。
- 重篤な心血管疾患
- 活動性または未治療の中枢神経系（CNS）転移
- 以前の放射線療法による未解決の毒性 CTCAE >= グレード 3。
- -ヒト化抗体または融合タンパク質、または治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症。
- この試験のプロトコールへの協力を妨げる既知の精神障害または身体障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗PD-1抗体
IBI308 適応放射線療法後、3 週間ごとに 200mg の点滴静注。
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ヒト化抗PD-1モノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月時点のAEとSAE
時間枠：6ヵ月
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6か月時点で有害事象および重篤な有害事象が発生した参加者の数が測定されます。
[CTCAE v4.03]
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：最長3年と見積もられています
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客観的奏効率は、PR または CR が少なくとも 1 回発生した患者の割合です [RECIST v1.1]
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最長3年と見積もられています
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DoR
時間枠：最長3年と見積もられています
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反応期間は、最初の PR または CR の発生から PD または死亡までの時間間隔です [RECIST v1.1]
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最長3年と見積もられています
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AE
時間枠：最長3年と見積もられています
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急性および慢性の有害事象のある患者の数が測定されます [CTCAE v4.03]
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最長3年と見積もられています
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PFS
時間枠：最長3年と見積もられています
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無増悪生存期間は、治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡までの時間間隔です [RECIST v1.1]
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最長3年と見積もられています
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OS
時間枠：最長3年と見積もられています
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全生存期間は、治療の開始から何らかの原因で死亡するまでの時間間隔です。
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最長3年と見積もられています
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fengming (Spring) Kong, MD、Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
- 主任研究者：Haihua Yang, MD、Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
- 主任研究者：Yinnan Meng, MD、Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月14日
一次修了 (予想される)
2020年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月5日
最初の投稿 (実際)
2018年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月27日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。