Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT-ohjattu mukautuva sädehoito yhdistettynä anti-PD-1-vasta-aineadjuvanttiimmunoterapian kanssa rintasyöpäpotilaille (CARTAI)

tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Turvallisuus- ja tehotutkimus CT-ohjatusta mukautuvasta sädehoidosta anti-PD-1-vasta-aine-adjuvanttiimmunoterapialla potilailla, joilla on rintasyöpä (CARTAI)

Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CT-pohjaisen adaptiivisen sädehoidon ja sen jälkeen adjuvantti-PD-1-vasta-aineimmunoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on erityyppisiä ja -vaiheisia rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia. (CARTAI)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida anti-ohjelmoitua solukuolemaa 1 (PD-1) estävän konsolidointihoidon turvallisuutta ja toksisuutta useiden rintakehän pahanlaatuisten kasvainten sädehoidon jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida anti-PD-1-vasta-aineimmunoterapian tehokkuutta sädehoidon jälkeen.

II. Ymmärtää IDO:n dynamiikkaa ja vuorovaikutusta muiden immuunipolun biomarkkerien kanssa.

III. Arvioida, voisiko IDO-immuunitila ennustaa säteily- ja immuuniyhdistelmähoidon hoidon tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Rekrytointi
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu suostumuslomake
  2. Ikä >= 18 vuotta ja <= 75 vuotta
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut edenneet/metastaattiset rintakehän pahanlaatuiset kasvaimet
  4. Potilaiden tulee saada mukautuvaa sädehoitoa 45 päivän kuluessa ennen ensimmäistä koehoitoannosta
  5. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  6. Elinajanodote >= 8 viikkoa
  7. Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi altistuminen mille tahansa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-vasta-aineet.
  2. Aiempi altistuminen mille tahansa muulle rintakehän sädehoidolle ennen tätä sädehoitoa.
  3. Aiempi altistuminen steroidihoidolle tai muulle immunosuppressiiviselle hoidolle 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta
  4. Ei aktiivisia toisia syöpiä
  5. Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos.
  6. Aktiiviset infektiot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hepatiitti B, C ja HIV.
  7. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  8. Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  9. Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus CTCAE >= aste 3 aikaisemmasta sädehoidosta.
  10. Tunnettu yliherkkyys humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
  11. Tunnetut psykiatriset tai fyysiset vammat, jotka häiritsevät yhteistyötä tämän tutkimuksen protokollan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anti-PD-1 vasta-aine
IBI308 200 mg laskimoon tiputettuna kolmen viikon välein mukautuvan sädehoidon jälkeen.
Lääke: IBI308
Humanisoitu monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE ja SAE 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia 6 kuukauden kohdalla, mitataan. [CTCAE v4.03]
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: Arviolta jopa 3 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään kerran esiintynyt PR tai CR [RECIST v1.1]
Arviolta jopa 3 vuotta
DoR
Aikaikkuna: Arviolta jopa 3 vuotta
Vasteen kesto on aikaväli PR:n tai CR:n ensimmäisestä esiintymisestä PD- tai kuolemaan [RECIST v1.1]
Arviolta jopa 3 vuotta
AES
Aikaikkuna: Arviolta jopa 3 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on akuutteja ja kroonisia haittavaikutuksia, mitataan [CTCAE v4.03]
Arviolta jopa 3 vuotta
PFS
Aikaikkuna: Arviolta jopa 3 vuotta
Progression-Free-Survival on aikaväli hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä [RECIST v1.1]
Arviolta jopa 3 vuotta
OS
Aikaikkuna: Arviolta jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika on aikaväli hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Arviolta jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taizhou Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Fengming (Spring) Kong, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
  • Päätutkija: Haihua Yang, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
  • Päätutkija: Yinnan Meng, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YHH-201811

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehän pahanlaatuiset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset IBI308

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa