Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní radiační terapie vedená CT v kombinaci s anti-PD-1 protilátkovou adjuvantní imunoterapií pro pacienty s rakovinou hrudníku (CARTAI)

27. listopadu 2018 aktualizováno: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Studie bezpečnosti a účinnosti CT-řízené adaptivní radiační terapie s anti-PD-1 protilátkovou adjuvantní imunoterapií u pacientů s rakovinou hrudníku (CARTAI)

Tato studie fáze II má vyhodnotit bezpečnost a účinnost adaptivní radiační terapie založené na CT s následnou adjuvantní imunoterapií protilátkami proti PD-1 při léčbě pacientů s různými typy a stádii zhoubných nádorů hrudníku. (CARTAJ)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit bezpečnost a toxicitu inhibiční konsolidační terapie anti-programované buněčné smrti 1 (PD-1) po radiační terapii pro mnohočetné malignity hrudníku.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posoudit účinnost adjuvantní imunoterapie anti-PD-1 protilátkami po radioterapii.

II. Pochopit dynamiku a interakce IDO s jinými biomarkery imunitní dráhy.

III. Vyhodnotit, zda imunitní stav IDO může předpovídat léčebné výsledky kombinované léčby ozařováním a imunitním systémem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informativní souhlas
  2. Věk >= 18 let a <= 75 let
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé/metastatické malignity hrudníku
  4. Pacienti musí dostat adaptivní radiační terapii do 45 dnů před první dávkou zkušební léčby
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  6. Předpokládaná délka života >= 8 týdnů
  7. Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů

Kritéria vyloučení:

  1. Před vystavením jakýmkoliv inhibitorům imunitního kontrolního bodu, včetně, ale bez omezení, anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4 protilátek.
  2. Před vystavením jakékoli jiné hrudní radiační terapii před touto časovou radiační terapií.
  3. Předchozí expozice steroidní léčbě nebo jakékoli jiné formě imunosupresivní léčby během 14 dnů před první dávkou zkušební léčby
  4. Žádné aktivní druhé rakoviny
  5. Aktivní nebo předchozí autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience.
  6. Aktivní infekce včetně, ale bez omezení, hepatitidy B, C a HIV.
  7. Významné kardiovaskulární onemocnění
  8. Aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  9. Jakákoli nevyřešená toxicita CTCAE >= stupeň 3 z předchozí radiační terapie.
  10. Známá přecitlivělost na humanizované protilátky nebo fúzní proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku.
  11. Známé psychiatrické nebo fyzické postižení, které by narušovalo spolupráci s protokolem této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anti-PD-1 protilátka
IBI308 200 mg intravenózní kapka každé tři týdny po adaptivní radiační terapii.
Lék: IBI308
Humanizovaná anti-PD-1 monoklonální protilátka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE a SAE v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Bude měřen počet účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky po 6 měsících. [CTCAE v4.03]
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Odhaduje se až na 3 roky
Míra objektivní odpovědi je procento pacientů s alespoň jednou výskytem PR nebo CR [RECIST v1.1]
Odhaduje se až na 3 roky
DoR
Časové okno: Odhaduje se až na 3 roky
Trvání odpovědi je časový interval od prvního výskytu PR nebo CR do PD nebo smrti [RECIST v1.1]
Odhaduje se až na 3 roky
AEs
Časové okno: Odhaduje se až na 3 roky
Bude měřen počet pacientů s akutními a chronickými nežádoucími účinky [CTCAE v4.03]
Odhaduje se až na 3 roky
PFS
Časové okno: Odhaduje se až na 3 roky
Přežití bez progrese je časový interval od začátku léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny [RECIST v1.1]
Odhaduje se až na 3 roky
OS
Časové okno: Odhaduje se až na 3 roky
Celkové přežití je časový interval od začátku léčby do smrti z jakékoli příčiny.
Odhaduje se až na 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taizhou Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fengming (Spring) Kong, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Haihua Yang, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yinnan Meng, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YHH-201811

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit