CT 유도 적응형 방사선 요법과 흉부암 환자를 위한 항 PD-1 항체 보조 면역 요법의 결합 (CARTAI)
2018년 11월 27일 업데이트: Haihua Yang, Taizhou Hospital
흉부암 환자에서 항 PD-1 항체 보조 면역요법을 사용한 CT 유도 적응 방사선 요법의 안전성 및 효능 연구(CARTAI)
이 2상 연구는 다양한 유형 및 단계의 흉부 악성 종양 환자를 치료하기 위해 CT 기반 적응 방사선 요법과 보조 항 PD-1 항체 면역 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.
(카르타이)
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 다발성 흉부 악성종양에 대한 방사선 요법 후 PD-1(anti-programmed cell death 1) 억제 강화 요법의 안전성 및 독성을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 방사선 요법 후 보조 항-PD-1 항체 면역요법의 효능을 평가하기 위함.
II. 다른 면역 경로 바이오마커와 IDO의 역학 및 상호 작용을 이해합니다.
III. IDO 면역 상태가 방사선 및 면역 복합 요법의 치료 결과를 예측할 수 있는지 여부를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
- 모병
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
연락하다:
- Haihua Yang, MD
- 전화번호: +86 13819639006
- 이메일: yhh93181@hotmail.com
-
연락하다:
- Yinnan Meng, MD
- 전화번호: +86 13486208109
- 이메일: mengyn6484@enzemed.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 연령 >= 18세 및 <= 75세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 흉부 악성종양
- 환자는 첫 번째 시험 치료 투여 전 45일 이내에 적응 방사선 요법을 받아야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 >= 8주
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
제외 기준:
- 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-CTLA-4 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 면역 체크포인트 억제제에 대한 이전 노출.
- 이 시간 방사선 요법 전에 다른 흉부 방사선 요법에 대한 이전 노출.
- 시험 치료의 첫 투여 전 14일 이내에 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법에 이전에 노출됨
- 활성 2차 암 없음
- 활동성 또는 이전의 자가면역 질환 또는 면역결핍.
- B형 간염, C형 간염 및 HIV를 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 감염.
- 중대한 심혈관 질환
- 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이
- 해결되지 않은 모든 독성 CTCAE >= 이전 방사선 요법에서 등급 3.
- 인간화 항체 또는 융합 단백질 또는 연구 약물 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 이 시험의 프로토콜과의 협력을 방해하는 알려진 정신과적 또는 신체적 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항 PD-1 항체
적응형 방사선 요법 후 3주마다 IBI308 200mg 정맥 점적.
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인간화 항 PD-1 단클론 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 AE 및 SAE
기간: 6 개월
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6개월에 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자의 수를 측정합니다.
[CTCAE v4.03]
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 최대 3년 예상
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객관적 반응률은 PR 또는 CR이 한 번 이상 발생하는 환자의 비율 [RECIST v1.1]
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최대 3년 예상
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DoR
기간: 최대 3년 예상
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반응 기간은 PR 또는 CR의 첫 발생부터 PD 또는 사망까지의 시간 간격입니다[RECIST v1.1].
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최대 3년 예상
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AE
기간: 최대 3년 예상
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급성 및 만성 부작용이 있는 환자의 수를 측정합니다[CTCAE v4.03].
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최대 3년 예상
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PFS
기간: 최대 3년 예상
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Progression-Free-Survival은 치료 시작부터 질병 진행 또는 어떤 원인에 의한 사망까지의 시간 간격입니다[RECIST v1.1].
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최대 3년 예상
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운영체제
기간: 최대 3년 예상
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전체 생존은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격입니다.
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최대 3년 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fengming (Spring) Kong, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
- 수석 연구원: Haihua Yang, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
- 수석 연구원: Yinnan Meng, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 14일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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