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胸部肿瘤患者的 CT 引导适应性放射治疗联合抗 PD-1 抗体辅助免疫治疗 (CARTAI)

2018年11月27日 更新者:Haihua Yang、Taizhou Hospital

CT 引导下抗 PD-1 抗体辅助免疫疗法在胸癌患者中的适应性放射治疗的安全性和有效性研究 (CARTAI)

该 II 期研究旨在评估基于 CT 的适应性放射治疗后辅助抗 PD-1 抗体免疫治疗治疗不同类型和阶段的胸部恶性肿瘤患者的安全性和有效性。 (卡尔泰)

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

主要目标:

一、评价多发性胸部恶性肿瘤放疗后抗程序性细胞死亡1(PD-1)抑制剂巩固治疗的安全性和毒性。

次要目标:

一、评估放疗后辅助抗PD-1抗体免疫治疗的疗效。

二。 了解 IDO 与其他免疫通路生物标志物的动态和相互作用。

三、 评估 IDO 免疫状态是否可以预测放射和免疫联合治疗的治疗结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Haihua Yang, MD

研究联系人备份

  • 姓名:Yinnan Meng, MD

学习地点

    • Zhejiang
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317000
        • 招聘中
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意书
  2. 年龄 >= 18 岁且 <= 75 岁
  3. 经组织学或细胞学证实的晚期/转移性胸部恶性肿瘤
  4. 患者必须在首剂试验治疗前 45 天内接受适应性放疗
  5. Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 或 1
  6. 预期寿命 >= 8 周
  7. 足够的血液学和终末器官功能

排除标准:

  1. 之前接触过任何免疫检查点抑制剂,包括但不限于抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 CTLA-4 抗体。
  2. 在这次放射治疗之前,之前曾接受过任何其他胸部放射治疗。
  3. 首次接受试验治疗前 14 天内曾接受过类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
  4. 没有活跃的第二癌症
  5. 活动性或先前的自身免疫性疾病或免疫缺陷。
  6. 活动性感染包括但不限于乙肝、丙肝和艾滋病毒。
  7. 重大心血管疾病
  8. 活动性或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移
  9. 任何未解决的毒性 CTCAE >= 来自先前放射治疗的 3 级。
  10. 已知对人源化抗体或融合蛋白或任何研究药物赋形剂过敏。
  11. 已知的精神或身体障碍会干扰与本试验方案的合作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:抗PD-1抗体
IBI308 200mg 静脉滴注在适应性放疗后每三周一次。
人源化抗PD-1单克隆抗体

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时的 AE 和 SAE
大体时间:6个月
将测量 6 个月时出现不良事件和严重不良事件的参与者人数。 [CTCAE v4.03]
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间:预计长达3年
客观缓解率是至少一次出现 PR 或 CR [RECIST v1.1] 的患者百分比
预计长达3年
DoR
大体时间:预计长达3年
反应持续时间是从第一次出现 PR 或 CR 到 PD 或死亡的时间间隔 [RECIST v1.1]
预计长达3年
不良事件
大体时间:预计长达3年
将测量发生急性和慢性不良事件的患者人数 [CTCAE v4.03]
预计长达3年
无进展生存期
大体时间:预计长达3年
无进展生存期是从治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡的时间间隔 [RECIST v1.1]
预计长达3年
操作系统
大体时间:预计长达3年
总生存期是从治疗开始到因任何原因死亡的时间间隔。
预计长达3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fengming (Spring) Kong, MD、Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
  • 首席研究员:Haihua Yang, MD、Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
  • 首席研究员:Yinnan Meng, MD、Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月14日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年5月31日

研究注册日期

首次提交

2018年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月5日

首次发布 (实际的)

2018年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月27日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • YHH-201811

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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IBI308的临床试验

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