CT-gesteuerte adaptive Strahlentherapie kombiniert mit adjuvanter Anti-PD-1-Antikörper-Immuntherapie für Brustkrebspatienten (CARTAI)
27. November 2018 aktualisiert von: Haihua Yang, Taizhou Hospital
Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der CT-gesteuerten adaptiven Strahlentherapie mit adjuvanter Anti-PD-1-Antikörper-Immuntherapie bei Patienten mit Brustkrebs (CARTAI)
Diese Phase-II-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer CT-basierten adaptiven Strahlentherapie bewerten, gefolgt von einer adjuvanten Anti-PD-1-Antikörper-Immuntherapie bei der Behandlung von Patienten mit verschiedenen Arten und Stadien von bösartigen Erkrankungen des Brustraums.
(CARTAI)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Sicherheit und Toxizität der Anti-Programmed Cell Death 1 (PD-1)-Hemmungskonsolidierungstherapie nach Strahlentherapie bei mehreren bösartigen Erkrankungen des Brustraums.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Zur Beurteilung der Wirksamkeit einer adjuvanten Anti-PD-1-Antikörper-Immuntherapie nach Strahlentherapie.
II. Um die Dynamik und Wechselwirkungen von IDO mit anderen Biomarkern des Immunwegs zu verstehen.
III. Um zu bewerten, ob der IDO-Immunstatus die Behandlungsergebnisse einer Strahlen- und Immunkombinationstherapie vorhersagen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, China, 317000
- Rekrutierung
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Haihua Yang, MD
- Telefonnummer: +86 13819639006
- E-Mail: yhh93181@hotmail.com
-
Kontakt:
- Yinnan Meng, MD
- Telefonnummer: +86 13486208109
- E-Mail: mengyn6484@enzemed.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebenes Einverständnisformular
- Alter >= 18 Jahre und <= 75 Jahre
- Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene/metastasierte bösartige Erkrankungen des Brustraums
- Die Patienten müssen innerhalb von 45 Tagen vor der ersten Dosis der Probebehandlung eine adaptive Strahlentherapie erhalten
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
- Lebenserwartung >= 8 Wochen
- Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Exposition gegenüber Immun-Checkpoint-Inhibitoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Antikörper.
- Vorherige Exposition gegenüber einer anderen Thorax-Strahlentherapie vor dieser Strahlentherapie.
- Vorherige Exposition gegenüber einer Steroidtherapie oder einer anderen Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Probebehandlung
- Keine aktiven Zweitkarzinome
- Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche.
- Aktive Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis B, C und HIV.
- Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Aktive oder unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
- Jede ungelöste Toxizität CTCAE >= Grad 3 aus der vorherigen Strahlentherapie.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
- Bekannte psychiatrische oder körperliche Beeinträchtigungen, die die Zusammenarbeit mit dem Protokoll dieser Studie beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anti-PD-1-Antikörper
IBI308 200 mg intravenöser Tropf alle drei Wochen nach adaptiver Strahlentherapie.
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Ein humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AEs und SUE nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach 6 Monaten wird gemessen.
[CTCAE v4.03]
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ORR
Zeitfenster: Schätzungsweise bis zu 3 Jahre
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Die objektive Ansprechrate ist der Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens einmal eine PR oder CR auftrat [RECIST v1.1]
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Schätzungsweise bis zu 3 Jahre
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DoR
Zeitfenster: Schätzungsweise bis zu 3 Jahre
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Die Ansprechdauer ist das Zeitintervall vom ersten Auftreten von PR oder CR bis zum PD oder Tod [RECIST v1.1]
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Schätzungsweise bis zu 3 Jahre
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AEs
Zeitfenster: Schätzungsweise bis zu 3 Jahre
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Anzahl der Patienten mit akuten und chronischen unerwünschten Ereignissen wird gemessen [CTCAE v4.03]
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Schätzungsweise bis zu 3 Jahre
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PFS
Zeitfenster: Schätzungsweise bis zu 3 Jahre
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Progressionsfreies Überleben ist das Zeitintervall vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund [RECIST v1.1]
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Schätzungsweise bis zu 3 Jahre
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Betriebssystem
Zeitfenster: Schätzungsweise bis zu 3 Jahre
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Unter Gesamtüberleben versteht man die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Schätzungsweise bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fengming (Spring) Kong, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
- Hauptermittler: Haihua Yang, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
- Hauptermittler: Yinnan Meng, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YHH-201811
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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