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CT-gesteuerte adaptive Strahlentherapie kombiniert mit adjuvanter Anti-PD-1-Antikörper-Immuntherapie für Brustkrebspatienten (CARTAI)

27. November 2018 aktualisiert von: Haihua Yang, Taizhou Hospital

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der CT-gesteuerten adaptiven Strahlentherapie mit adjuvanter Anti-PD-1-Antikörper-Immuntherapie bei Patienten mit Brustkrebs (CARTAI)

Diese Phase-II-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit einer CT-basierten adaptiven Strahlentherapie bewerten, gefolgt von einer adjuvanten Anti-PD-1-Antikörper-Immuntherapie bei der Behandlung von Patienten mit verschiedenen Arten und Stadien von bösartigen Erkrankungen des Brustraums. (CARTAI)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Toxizität der Anti-Programmed Cell Death 1 (PD-1)-Hemmungskonsolidierungstherapie nach Strahlentherapie bei mehreren bösartigen Erkrankungen des Brustraums.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Beurteilung der Wirksamkeit einer adjuvanten Anti-PD-1-Antikörper-Immuntherapie nach Strahlentherapie.

II. Um die Dynamik und Wechselwirkungen von IDO mit anderen Biomarkern des Immunwegs zu verstehen.

III. Um zu bewerten, ob der IDO-Immunstatus die Behandlungsergebnisse einer Strahlen- und Immunkombinationstherapie vorhersagen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317000
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebenes Einverständnisformular
  2. Alter >= 18 Jahre und <= 75 Jahre
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene/metastasierte bösartige Erkrankungen des Brustraums
  4. Die Patienten müssen innerhalb von 45 Tagen vor der ersten Dosis der Probebehandlung eine adaptive Strahlentherapie erhalten
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  6. Lebenserwartung >= 8 Wochen
  7. Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Exposition gegenüber Immun-Checkpoint-Inhibitoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Antikörper.
  2. Vorherige Exposition gegenüber einer anderen Thorax-Strahlentherapie vor dieser Strahlentherapie.
  3. Vorherige Exposition gegenüber einer Steroidtherapie oder einer anderen Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Probebehandlung
  4. Keine aktiven Zweitkarzinome
  5. Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche.
  6. Aktive Infektionen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis B, C und HIV.
  7. Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  8. Aktive oder unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  9. Jede ungelöste Toxizität CTCAE >= Grad 3 aus der vorherigen Strahlentherapie.
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine ​​oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
  11. Bekannte psychiatrische oder körperliche Beeinträchtigungen, die die Zusammenarbeit mit dem Protokoll dieser Studie beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-PD-1-Antikörper
IBI308 200 mg intravenöser Tropf alle drei Wochen nach adaptiver Strahlentherapie.
Ein humanisierter monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AEs und SUE nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach 6 Monaten wird gemessen. [CTCAE v4.03]
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Schätzungsweise bis zu 3 Jahre
Die objektive Ansprechrate ist der Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens einmal eine PR oder CR auftrat [RECIST v1.1]
Schätzungsweise bis zu 3 Jahre
DoR
Zeitfenster: Schätzungsweise bis zu 3 Jahre
Die Ansprechdauer ist das Zeitintervall vom ersten Auftreten von PR oder CR bis zum PD oder Tod [RECIST v1.1]
Schätzungsweise bis zu 3 Jahre
AEs
Zeitfenster: Schätzungsweise bis zu 3 Jahre
Anzahl der Patienten mit akuten und chronischen unerwünschten Ereignissen wird gemessen [CTCAE v4.03]
Schätzungsweise bis zu 3 Jahre
PFS
Zeitfenster: Schätzungsweise bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben ist das Zeitintervall vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund [RECIST v1.1]
Schätzungsweise bis zu 3 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: Schätzungsweise bis zu 3 Jahre
Unter Gesamtüberleben versteht man die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Schätzungsweise bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fengming (Spring) Kong, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
  • Hauptermittler: Haihua Yang, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
  • Hauptermittler: Yinnan Meng, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • YHH-201811

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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