Adaptacyjna terapia radiologiczna pod kontrolą tomografii komputerowej w połączeniu z immunoterapią adjuwantową przeciwciałami anty-PD-1 u pacjentów z rakiem klatki piersiowej (CARTAI)
27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Haihua Yang, Taizhou Hospital
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności adaptacyjnej radioterapii pod kontrolą tomografii komputerowej z immunoterapią adjuwantową przeciwciałami anty-PD-1 u pacjentów z rakiem klatki piersiowej (CARTAI)
To badanie II fazy ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności adaptacyjnej radioterapii opartej na tomografii komputerowej, a następnie adiuwantowej immunoterapii przeciwciałami anty-PD-1 w leczeniu pacjentów z różnymi typami i stopniami zaawansowania nowotworów złośliwych klatki piersiowej.
(KARTAI)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena bezpieczeństwa i toksyczności terapii konsolidacyjnej hamującej zaprogramowaną śmierć komórki 1 (PD-1) po radioterapii wielu nowotworów złośliwych klatki piersiowej.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena skuteczności uzupełniającej immunoterapii przeciwciałami anty-PD-1 po radioterapii.
II. Aby zrozumieć dynamikę i interakcje IDO z innymi biomarkerami szlaku immunologicznego.
III. Aby ocenić, czy status immunologiczny IDO może przewidzieć wyniki leczenia radioterapii i skojarzonej terapii immunologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317000
- Rekrutacyjny
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Haihua Yang, MD
- Numer telefonu: +86 13819639006
- E-mail: yhh93181@hotmail.com
-
Kontakt:
- Yinnan Meng, MD
- Numer telefonu: +86 13486208109
- E-mail: mengyn6484@enzemed.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Wiek >= 18 lat i <= 75 lat
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane/przerzutowe nowotwory złośliwe klatki piersiowej
- Pacjenci muszą otrzymać adaptacyjną radioterapię w ciągu 45 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia >= 8 tygodni
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na jakiekolwiek inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, w tym między innymi przeciwciała anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4.
- Wcześniejsza ekspozycja na jakąkolwiek inną radioterapię klatki piersiowej przed radioterapią w tym czasie.
- Wcześniejsza ekspozycja na steroidoterapię lub jakąkolwiek inną formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego
- Brak aktywnych drugich raków
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności.
- Aktywne infekcje, w tym między innymi wirusowe zapalenie wątroby typu B, C i HIV.
- Poważna choroba układu krążenia
- Czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność CTCAE >= stopień 3 z wcześniejszej radioterapii.
- Znana nadwrażliwość na humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
- Znane zaburzenia psychiczne lub fizyczne, które mogłyby zakłócać współpracę z protokołem tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeciwciało anty-PD-1
IBI308 200 mg kroplówki dożylnej co trzy tygodnie po radioterapii adaptacyjnej.
|
Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE i SAE po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzona zostanie liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi po 6 miesiącach.
[CTCAE v4.03]
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: Szacuje się, że do 3 lat
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi to odsetek pacjentów, u których co najmniej raz wystąpił PR lub CR [RECIST v1.1]
|
Szacuje się, że do 3 lat
|
|
DoR
Ramy czasowe: Szacuje się, że do 3 lat
|
Czas trwania odpowiedzi to przedział czasu od pierwszego wystąpienia PR lub CR do PD lub zgonu [RECIST v1.1]
|
Szacuje się, że do 3 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Szacuje się, że do 3 lat
|
Zmierzona zostanie liczba pacjentów z ostrymi i przewlekłymi zdarzeniami niepożądanymi [CTCAE v4.03]
|
Szacuje się, że do 3 lat
|
|
PFS
Ramy czasowe: Szacuje się, że do 3 lat
|
Przeżycie bez progresji to przedział czasu od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny [RECIST v1.1]
|
Szacuje się, że do 3 lat
|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Szacuje się, że do 3 lat
|
Całkowite przeżycie to przedział czasu od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Szacuje się, że do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fengming (Spring) Kong, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
- Główny śledczy: Haihua Yang, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
- Główny śledczy: Yinnan Meng, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YHH-201811
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .