La radiothérapie adaptative guidée par CT s'associe à une immunothérapie adjuvante par anticorps anti-PD-1 pour les patients atteints d'un cancer thoracique (CARTAI)
27 novembre 2018 mis à jour par: Haihua Yang, Taizhou Hospital
Une étude d'innocuité et d'efficacité de la radiothérapie adaptative guidée par CT avec immunothérapie adjuvante par anticorps anti-PD-1 chez les patients atteints d'un cancer thoracique (CARTAI)
Cette étude de phase II vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie adaptative basée sur la TDM suivie d'une immunothérapie adjuvante par anticorps anti-PD-1 dans le traitement de patients atteints de différents types et stades de tumeurs malignes thoraciques.
(CARTAI)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'innocuité et la toxicité de la thérapie de consolidation par inhibition de la mort cellulaire programmée 1 (PD-1) après radiothérapie pour de multiples tumeurs malignes thoraciques.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'efficacité de l'immunothérapie adjuvante par anticorps anti-PD-1 après radiothérapie.
II. Comprendre la dynamique et les interactions de l'IDO avec d'autres biomarqueurs des voies immunitaires.
III. Évaluer si le statut immunitaire de l'IDO pouvait prédire les résultats du traitement de la radiothérapie et de la thérapie immunitaire combinée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
- Recrutement
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Contact:
- Haihua Yang, MD
- Numéro de téléphone: +86 13819639006
- E-mail: yhh93181@hotmail.com
-
Contact:
- Yinnan Meng, MD
- Numéro de téléphone: +86 13486208109
- E-mail: mengyn6484@enzemed.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Âge >= 18 ans et <= 75 ans
- Malignités thoraciques avancées/métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement
- Les patients doivent recevoir une radiothérapie adaptative dans les 45 jours précédant la première dose du traitement d'essai
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
- Espérance de vie >= 8 semaines
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à tout inhibiteur de point de contrôle immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, les anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4.
- Exposition antérieure à toute autre radiothérapie thoracique avant cette radiothérapie.
- Exposition antérieure à une corticothérapie ou à toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose du traitement d'essai
- Aucun cancer secondaire actif
- Maladie auto-immune active ou antérieure ou immunodéficience.
- Infections actives, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite B, C et le VIH.
- Maladie cardiovasculaire importante
- Métastases actives ou non traitées du système nerveux central (SNC)
- Toute toxicité non résolue CTCAE >= Grade 3 de la radiothérapie antérieure.
- Hypersensibilité connue aux anticorps humanisés ou aux protéines de fusion ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.
- Déficiences psychiatriques ou physiques connues qui interféreraient avec la coopération avec le protocole de cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Anticorps anti-PD-1
IBI308 Goutte-à-goutte intraveineux de 200 mg toutes les trois semaines après une radiothérapie adaptative.
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Un anticorps monoclonal anti-PD-1 humanisé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EI et EIG à 6 mois
Délai: 6 mois
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Le nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves à 6 mois sera mesuré.
[CTCAE v4.03]
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TRO
Délai: Estimation jusqu'à 3 ans
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Le taux de réponse objective est le pourcentage de patients avec au moins une occurrence de RP ou de RC [RECIST v1.1]
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Estimation jusqu'à 3 ans
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DoR
Délai: Estimation jusqu'à 3 ans
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La durée de la réponse est l'intervalle de temps entre la première occurrence de RP ou de CR jusqu'à la MP ou le décès [RECIST v1.1]
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Estimation jusqu'à 3 ans
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EI
Délai: Estimation jusqu'à 3 ans
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Le nombre de patients présentant des événements indésirables aigus et chroniques sera mesuré [CTCAE v4.03]
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Estimation jusqu'à 3 ans
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PSF
Délai: Estimation jusqu'à 3 ans
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La survie sans progression est l'intervalle de temps entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause [RECIST v1.1]
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Estimation jusqu'à 3 ans
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SE
Délai: Estimation jusqu'à 3 ans
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La survie globale est l'intervalle de temps entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Estimation jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fengming (Spring) Kong, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
- Chercheur principal: Haihua Yang, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
- Chercheur principal: Yinnan Meng, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2018
Première publication (Réel)
6 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YHH-201811
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .